中国食品药品网讯 近日，甘肃省药监局印发《2025年甘肃省医疗器械监督管理工作要点》（以下简称《工作要点》），通过6个方面24条措施，全过程深化医疗器械监管改革，全方位筑牢医疗器械安全底线，全链条支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。

　　在支持医疗器械产业高质量发展方面，《工作要点》提出，要聚焦小型化碳离子治疗系统、新型放疗、硼中子治疗等重点产品、重点技术领域，完善支持措施和制度机制，建立产品分类、注册检验、审评审批、体系核查等各环节“绿色通道”，扎实做好前置服务和指导，提高审评审批质效，加速研发上市进程。协同助推发展。支持关键核心零部件攻关和国产化替代，支持第二批人工智能医疗器械、医用生物材料“揭榜挂帅”，推动科技创新和产业创新融合发展。服务省内生物医药发展战略，积极参与国家检验机构重大项目、计划平台支撑工作。

　　在保障医疗器械高水平安全方面，《工作要点》要求严格落实注册管理要求，加强注册备案产品清理规范和督导整改，强化对注册备案的监督指导和技术支撑；开展医疗器械注册管理风险专题会商，聚焦分类、标准、临床试验、核查等重点环节，定期组织对新注册备案产品分析研判；强化临床试验管理，加强医疗器械临床试验机构备案，开展医疗器械临床试验监督检查；压实注册申请人主体责任，加强医疗器械监管法规宣贯，建立健全质量管理体系并保持有效运行。

　　在提升审评审批能力方面，《工作要点》指出，要对照标准要求开展审评机构质量评价，常态化开展注册备案法规“大讲堂”活动，持续完善审评质量管理体系，加强临床试验、质量管理体系检查员队伍建设；发挥标准引领作用，推进已立项的碳离子治疗系统相关国家标准、记忆合金接骨环抱器行业标准的修订和发布；建立健全医疗器械分类沟通协调机制，推进医疗器械唯一标识应用，优化行政审批事项全程在线办理，提升监管服务效能。

　　同时，《工作要点》在防范化解质量安全风险、加强监管能力建设等方面提出明确要求，要提升注册环节风险会商效能，科学管控生产环节风险，加强经营使用环节监管，持续加大网络销售监管力度，主动防范化解碳离子治疗系统质量安全风险，不断增强监督抽检实效，全面提升监测评价效能，严厉打击违法行为；要持续加强技术支撑能力，推进医疗器械检查机构、检验机构、监测机构体系建设和能力建设升级。（丁怡媛）

(责任编辑：宋莉)