中国食品药品网讯 按照天津市药监局关于建设职业化、专业化、高素质干部队伍的要求，市药监局第二监管办于近期组织全体干部深入研究、深刻剖析，深层次推进“监管体系能力整体跃升攻坚战”，通过打造“交互式授课”+“专业式研究”+“沉浸式培养”的“三合一”联学互动平台，着力构建“学研用”一体化培养体系，实现从身份角色到能力要求，再到监管方式上的多维度转变，为服务医药产业高质量发展筑牢坚实防线。

　　身份角色从“跟跑学习”向“领航赋能”转变。开展“全员上讲台、人人当专家”活动，首期由监管办国家级医疗器械检查员以“医疗器械监管体系解读”为题，结合实际深刻阐述医疗器械的定义、分类以及全生命周期管理，细致剖析了医疗器械全生命周期涵盖研发、注册、生产、经营、使用和退市等环节，从专业角度和管理学定义方面讨论医疗器械在实际检查中的要点，分析医疗器械在实际使用和日常监管中可能存在的监管盲点和标准漏洞，为做好“两品一械”监管提供实践范式。

　　能力要求从“基础履职”向“专业引领”转变。由监管办国家级药品检查员深度梳理药品生产质量监管实践经验，撰写的《药品生产企业变更控制系统检查常见问题》在中国医药报“检查员说”专栏公开发表，文章以检查实务为切入点，结合典型案例系统解析企业变更控制中的共性风险点，为行业提供可参考的操作指引的同时，也在监管办内掀起对监管科学的学习热潮。

　　监管方式从“单向传导”向“内生驱动”转变。按照沉浸式学徒制专业人才培养行动要求，派员到辖区化妆品企业参与从原料采购、生产流程把控到成品包装等生产全过程，全面了解企业实际生产状况。同时，制定学习计划，安排人员深入无菌制剂、骨科修复材料、儿童化妆品以及经营第二类精神药品等风险较高的企业学习，以专业训练与实践锻炼相结合的专业化培训模式，持续推动部门监管能力和企业管理能力“双提升”。

　　下一步，第二监管办将把落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》作为当前及今后一段时期药品监管工作的指南针，全面对照市药监局“1+5+5+1”整体工作思路，进一步加强专业化队伍建设，提升高素质专业化技术力量。（杨菲）

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