中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 脑机接口产业迎来重磅利好。近日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（以下简称《意见》），部署加强基础软硬件攻关、打造高性能产品等5大重点任务和核心软硬件强基工程等3个重点工程，推动脑机接口产业高质量发展。

　　中国科学院院士赵继宗表示，《意见》是国家层面首次对脑机接口产业进行系统规划和顶层设计，描绘了产业发展的“时间表”和具体路径，具有里程碑式意义。

　　武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司（以下简称依瑞德）总裁蔡胜安欣喜地说：“《意见》契合产业发展实际，极大地坚定了企业持续创新发展的信心。”

　　攻坚核心技术

　　《意见》提出，到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。

　　“《意见》的目标明确，可行性强。”赵继宗介绍，近年来，脑机接口产业发展欣欣向荣，国内不少企业研发的产品取得突破性进展，已经进入临床试验阶段。

　　公开资料显示，2024年11月，博睿康医疗科技（上海）有限公司与清华大学洪波教授团队合作开发的脑机接口产品在复旦大学附属华山医院顺利完成上海第一例临床试验植入手术。

　　此外，也有不少产品进入了临床研究阶段。3月，上海阶梯医疗科技有限公司联合复旦大学附属华山医院，为一名四肢截肢受试者接受了脑机接口产品植入手术，经过3周训练，该受试者已能“脑控”电脑光标，用意念玩赛车、五子棋等电脑游戏；在3月与5月，北京芯智达神经技术有限公司联合首都医科大学附属北京天坛医院先后为2名脑出血、脑卒中的患者植入了半侵入式智能脑机系统，目前两名患者运动功能恢复良好。

　　但在国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评一部副部长彭亮看来，脑机接口技术要取得突破还需在传感元件、芯片和软件等关键器件上下功夫。《意见》对此也有所部署，提出要加强基础软硬件攻关，创新脑信号传感元件。

　　彭亮表示，产品不仅要能获取脑电信号，还需实现高速、大通量地采集脑电信号。高质量的脑电信号获取是后续进行准确解码的前提。而传感元件是获取脑电信号的基础零件，必须加大创新研发力度。

　　除了传感元件，《意见》还提到要突破关键脑机接口芯片，夯实软件工具底座，让业界备受鼓舞。

　　“高通道、高速率的脑信号采集芯片，以及高性能、超低功耗的脑信号处理芯片，是决定脑机接口性能上限的核心硬件；配套的软件工具，则承担着将原始脑电信号解码、翻译和运算的任务。”武汉衷华脑机融合科技发展有限公司市场负责人郑瀚表示，《意见》中对基础软硬件攻关的部署，与该公司正在推进的“电极—芯片—算法—系统”全方位一体化研发路径高度契合。

　　指明研发方向

　　《意见》提出，打造高性能产品，加快植入式设备研发突破，推动非植入设备量产迭代，发展辅助设备，这为企业产品研发指明了方向。

　　“这为我们在设备研发和优化过程中设定了更清晰的目标，为企业技术创新提供了明确的努力方向。”蔡胜安一直在关注神经调控类产品的研发进展，《意见》在整机精品工程中详细介绍了这类产品及其应用方向，让其颇感振奋。

　　据悉，依瑞德研发方向涵盖经颅磁刺激（TMS）、近红外脑功能成像（fNIRS）等技术的无创脑机接口与神经调控产品，并于今年4月获得了国内首张用于抑郁症治疗的经颅磁刺激（TMS）设备的三类医疗器械注册证。

　　事实上，整机精品工程中提到的六大类产品中，除了神经调控类产品，控制交互类与感知重建类产品都属于植入类脑机接口产品。这些也是器审中心目前最为关注的产品类型。

　　“可长期植入人体的脑机接口产品风险较高，且新技术的引入也带来了更多的复杂性与不确定性。”彭亮建议，企业在研发此类产品时，需要紧密结合临床需求，明确产品预期用途。在此基础上，再逐步确定产品架构以及关键部件的性能指标，特别要注意外周设备是实现产品预期用途的关键，不能忽视。最后通过系统化的设计验证与确认，确保产品安全有效，满足临床需求。

　　在鼓励研发的同时，《意见》还提出，持续推动伦理研究，建立数据治理框架，规范对用户信息的收集、存储、使用等行为，防止脑隐私泄露。

　　“业内一直高度重视伦理与数据安全。”郑瀚认为，技术的突破需要伦理安全作为底座。植入式脑机接口产品直接作用于人类神经系统，其核心挑战不仅是技术上的突破，更在于伦理安全。做好伦理规范建设，既是保障技术发展的根基，也是推动产品临床应用与规模化落地的重要前提。

　　对此，赵继宗提出，除了要注意伦理安全，也要看到脑机接口的相关医疗数据分散、封闭的问题。他建议，从国家层面推动数据整合，建立相关国家级脑机接口数据中心，实现数据规范共享，助力行业加速创新。

　　提升支撑能力

　　《意见》对壮大创新主体也有所部署，提及支持建设全国重点实验室、国家临床医学研究中心等，凝聚产学研各界优势力量，提升脑机接口关键共性技术供给能力。

　　“脑机接口产品的研发是一项多学科交叉的系统工程，需要企业、科研院所和医疗机构的紧密协作。”郑瀚表示，当前行业重点聚焦运动障碍、癫痫、脊髓损伤等临床急需领域，通过联合科研团队和临床专家开展核心技术攻关，着力解决电极材料稳定性、芯片功耗优化、算法精度提升以及植入系统安全性与可靠性等关键问题，加快推进多中心临床试验，积累真实世界数据，为后续产品研发持续突破提供有力支撑。

　　产业发展，标准先行。《意见》提出，建立脑机接口技术标准体系，结合产业发展需求加快重点标准研制。

　　“现在国内外都没有关于脑机接口的相关标准。加快制定标准，可以让我们在这个前沿领域获得国际话语权。”赵继宗认为，以标准为抓手，可以引导技术创新、规范行业发展、保障安全伦理，最终掌握产业主导权。

　　据了解，为满足监管急需，国家药监局已分别于2024年10月、2025年2月批准《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》等三项医疗器械行业标准制修订项目立项。相关标准制定工作正在抓紧进行中。

　　《意见》还要求，对植入式脑机接口医疗器械等重点产品加大注册指导，给予优先支持。

　　记者在采访中获悉，目前已有研发相对成熟的控制交互类、闭环神经调控类、感知重建类产品进入创新医疗器械绿色通道，器审中心正在积极介入，加大指导力度。此外，一些还在研发阶段的产品也进入了审评前置通道，器审中心与相关企业正密集沟通交流，为其研发提速，力争尽快助推植入式脑机接口医疗器械产品获批上市。

　　产品获批后如何加快惠及患者？对此，《意见》明确，用好首台（套）、首批次保险补偿政策，加快产业化落地。

　　在蔡胜安看来，在推动产业高质量发展的进程中，企业普遍面临医保准入、招标采购等关键环节的挑战。他希望，相关主管部门能够加强协同联动与政策引导，形成合力共同破解这些难点痛点，打通政策落地“最后一公里”。

(责任编辑：郭肖)