中国食品药品网讯（记者王晓冬） 日前，记者从北京市药品监督管理局第四分局了解到，该局“想企业之所想、急企业之所急”，通过召开培训会等形式，帮助医疗器械出海企业精准把握出海监管政策，助力企业成功出海。

　　据第四分局监管人员介绍，当前，我国医疗器械行业亟待转型，发掘新的经济增长突破口。很多企业加速推进全球化战略布局，将国际市场拓展提升至与技术创新同等重要的战略高度。然而，企业出海需直面多重挑战——高筑的法规认证壁垒、严苛的市场准入门槛、白热化的国际竞争态势，以及国际市场对国产品牌认知度不足等。特别是当前全球经济形势加剧了贸易保护主义抬头趋势，国产医疗器械产品参与国际投标难度越来越大。

　　以第四分局辖区出海医疗器械企业为例，2024年，累计20家企业实现产品出口，年度总产值规模首次突破13亿元，同比增长22.3%，显示出口产业扩张动能加速释放。从企业梯队建设看，头部企业引领作用凸显，出口额占全区比重超76.8%，带动产业链上下游协同效应显著增强。2025年上半年，辖区出口医疗器械产值规模突破5亿元，但同比呈现下滑趋势。这一变化折射出外部环境复杂性持续上升，对医疗器械企业出口构成阶段性挑战。

　　为此，第四分局联合昌平区商务局、中关村昌平科技园管委会等单位，共同谋划“助力企业出海政策宣讲及CE认证与产品质量管理实战经验分享培训会”。

　　第四分局监管人员表示，培训会旨在搭建政企协同、产学研用的交流平台，帮助企业精准把握海外监管政策、系统掌握CE认证要领、科学构建质量管理体系，这也是响应国家“十四五”医疗装备产业发展规划的重要举措。

　　记者了解到，培训会围绕“出海政策导航、质量体系建设、出海实战经验”三方面内容，首先专家围绕“产品设计驱动的质量管理”进行深入解读，结合国际国内标准及法规要求，为企业提供实用指导。随后，由CE认证专家深度解析欧盟法规，强化企业对质量管理体系合规性的认识。专家还通过实操案例，为企业从产品注册到供应链布局全流程逐一进行讲解。最后，北京市药监局医疗器械生产监督管理处监管人员对出口销售证明政策也进行详尽解读，助力企业把握政策方向、规避出口风险。

　　为增强出海企业的必胜信心，主办方还特意组织参会代表到中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心参观，通过场景体验和产品展示，深入了解我国医疗器械行业创新发展历程与最新成果。

　　全市医疗器械企业代表200余人参加了培训。大家纷纷表示，此次培训内容扎实、针对性强，对企业出海具有重要的指导意义，希望监管部门能组织这样的培训“再多一些”。

　　图：北京市药监局第四分局组织医疗器械企业到中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心参观，通过场景体验和产品展示，深入了解我国医疗器械行业创新发展历程与最新成果，增强出海必胜信心。（北京市药监局第四分局供图）

(责任编辑：宋莉)