国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，自2026年3月1日起施行；发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步优化创新药临床试验审评审批工作……9月8日—14日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，突出强调从中药材基原管控、规范生产，到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。该规定自2026年3月1日起施行。

2.国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步优化创新药临床试验审评审批工作，提出对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。

3.国家药监局发布公告，ω-3鱼油脂肪乳注射液的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量，并公布了品种名单及药品说明书修订建议。

4.国家药监局决定，对小活络制剂说明书进行修订，包括丸剂和片剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】。

5.国家药监局发布公告，将莲芝消炎软胶囊和肾骨片由处方药转换为非处方药，并公布了两药品的非处方药说明书范本。

6.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十六批）》，其中包含格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂等品种。

7.国家药监局综合司就《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。指南旨在保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，提高药品网络零售相关从业者的合规意识，落实药品安全主体责任。征求意见截止日期为2025年9月15日。

8.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》，均自发布之日起施行。

9.CDE网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸奈福泮注射液等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括137个受理号，涉及武汉久安药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理64个新药上市申请，包括SHR-9539注射液等。

3.诺诚健华宣布，公司的奥布替尼已获得新加坡卫生科学局的批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者。

4.远大医药宣布，其放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液新增适应证在欧洲获批，使该疗法的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌和不可切除结直肠癌肝转移的基础上，扩展到不可切除肝内胆管癌、神经内分泌瘤引起的肝转移或其他肝转移等多重适应证，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更加全面｡

5.复宏汉霖宣布，其自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17的新药临床试验申请已获得美国食品药品管理局许可，拟用于辅助治疗多种已切除实体肿瘤。

医药企业观察

1.信达生物宣布，与高济健康签署战略合作协议。双方将基于各自在创新药研发领域与医药零售终端的优势，围绕供应链协同、患者全周期健康管理、数字化营销等多个维度开展深度合作。 

2.驯鹿生物宣布，与赛桥生物签署战略合作协议。双方将共同建立工艺开发机制，结合驯鹿生物在CAR-T药物研发方面的经验与赛桥生物在高端装备适配领域的能力，协同提升细胞治疗产品的生产可行性；整合国际渠道资源，推动整体解决方案在海外市场的落地与应用。

3.百洋医药宣布与济坤医药签署了战略合作协议。百洋医药拟持有济坤医药24%股权，进而锁定济坤医药旗下1类创新药项目的所有权益。

药品集中采购 

1.国家组织药品联合采购办公室发布通知，按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，经核实相关企业申请材料，同意企业变更中选药品的有关信息，并公布了国家组织药品集采部分中选药品的信息变更情况（第六批）。

2.北京市医疗保障局发布通知，启动2022年北京市中成药带量采购项目谈判药品期满接续药品开展需求量填报工作。此次接续采购候选药品共13种，包含灯盏生脉胶囊等品种。通知要求北京市所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，非公立医保定点医疗机构按照医保定点协议管理要求参加，并鼓励其他医疗机构积极参与。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)