国家药监局发布公告，批准重庆华森制药股份有限公司的痛泻宁颗粒等药品为首家中药二级保护品种；国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第七批），包含414种药品……6月22日—28日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局发布公告，批准重庆华森制药股份有限公司的痛泻宁颗粒、同溢堂药业有限公司的益安宁丸、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司的散风通窍滴丸为首家中药二级保护品种。保护期限自公告日起七年。

2.国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第七批），包含石家庄御和堂药业股份有限公司的安坤赞育丸等414种药品。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。报告显示，2025年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量为5215项，较2024年增加6.4%。

4.6月25日，CDE就《以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在促进以患者为中心药物研发理念的推广和应用，指导申办方在关键性临床研究中科学、规范地使用临床结局评估并提供统计方法支撑与技术指导。征求意见时限为自发布之日起两个月。

5.CDE网站公示6个仿制药质量和疗效一致性评价任务，包括注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括493个受理号，涉及长春金赛药业有限责任公司等企业。

2.CDE承办受理60个新药上市申请，包括小儿化积颗粒等。

3.恒瑞医药宣布，其瑞维鲁胺片的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理。瑞维鲁胺片拟用于联合雄激素剥夺治疗，治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌成年男性患者。

4.石药集团宣布，集团开发的奥曲肽长效注射液已获美国食品药品管理局（FDA）批准，可在美国开展临床试验。奥曲肽长效注射液拟用于治疗肢端肥大症。

医药企业观察

1.英矽智能宣布，与韩国生物科技公司SK生物制药达成AI驱动的药物研发合作。双方将聚焦神经免疫性疾病领域，借助AI技术发现创新药物候选分子。根据协议，英矽智能将依托其Pharma.AI平台，结合临床前药物发现专业能力，聚焦神经免疫适应证发现、设计并优化新型候选药物；SK生物制药将发挥其在神经免疫疾病领域的研发与临床能力，主导合作项目后期开发及商业化推进。此次合作的潜在交易总金额超过25亿美元，涵盖开发、监管及商业化里程碑付款，及产品商业化后的销售分成。

2.和誉医药宣布，与美国制药公司礼来签署战略研发合作与授权协议。双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作。根据协议，和誉医药将依托其早期药物发现平台与创新研发体系优势，结合新药开发经验，围绕礼来选定的疾病靶点开展新药项目的发现与早期研发工作。和誉医药将获得首付款，并有资格在后续达成开发、监管及商业化相关里程碑付款，潜在总金额达19亿美元。

3.云舟生物宣布，与美国细胞工程技术供应商MaxCyte达成战略合作。双方将围绕云舟生物研发的MiniVec™质粒系统与MaxCyte的临床级电穿孔平台开展合作，共同开发新一代体外基因递送平台，为细胞治疗的研发与生产提供新的解决方案。

4.海思科宣布，与美国生物制药公司Nuvectis Pharma,Inc.签订独占许可协议，授予Nuvectis Pharma,Inc.在授权区域内开发、生产和商业化HSK42360项目和HSK39297项目的独家权利。根据协议条款，海思科将获得授权许可费，包括4000万美元的首付款和近期里程碑付款及最高14.21亿美元的额外里程碑付款；还将获得特许权使用费。

药品集中采购

国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告》，开展第12批国家组织药品集中带量采购工作。根据公告，此次集采包括巴瑞替尼口服常释剂型等65个品种。医疗机构及企业需在规定时间内进行申报：医疗机构药品信息填报时间为2026年6月23日9:00—2026年6月26日16:00；企业集采投标报名时间为2026年6月23日9:00—2026年7月13日16:00。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)