6月12日，海南百迈科医疗科技股份有限公司（以下简称百迈科）上市申请通过北交所上市委员会审议，持续引发行业关注。

　　在医疗器械行业，百迈科并不是典型的明星企业，其核心收入来源为可吸收性外科缝线。然而，正是这样一家企业进入了资本市场的视野，促使外界重新审视医用缝合线这一长期低调的细分领域。

　　产品注册热度攀升 产业集聚特征明显

　　医用缝合线是一种基础耗材，临床使用频次高、需求刚性稳定。医用缝合线分为可吸收和不可吸收两类。其中，可吸收缝线技术门槛更高，临床应用更广，是衡量企业高端竞争力的重要标尺，长期以来由国际厂商主导。随着集采持续推进与材料自主化发展，我国医用缝合线国产替代正在提速。

　　医用缝合线赛道虽然低调，但是产品注册热度却并不低。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心（以下简称高端医械院数据中心）统计显示，2021—2025年，我国医用缝合线产品首次注册数量为221个。其中，可吸收缝合线65个，不可吸收缝合线156个。从年度变化看，2021年我国医用缝合线首次注册产品数量为23个，2022年增至33个，2023年达到74个，2024年回落至37个，2025年又回升至54个。

　　从注册节奏看，医用缝合线并非发展停滞的传统赛道。随着可吸收材料、倒刺结构、抗菌涂层、免打结设计等新形态的出现，医用缝合线产品正向更精细化的外科耗材方向演进。百迈科的可吸收免打结倒刺缝合线，也符合这一趋势。其通过结构设计减少手术缝合过程中的打结操作，提升缝合便利性。这类产品的价值不仅在于对进口产品的替代，更在于针对真实临床需求形成差异化优势。

　　从企业数量来看，2021—2025年，我国医用缝合线产品注册企业数量从89家增加至156家，增幅约75.3%。截至今年5月，我国医用缝合线相关企业数量按注册企业口径统计，为169家；按生产厂商口径统计，为165家。

　　从区域分布看，我国医用缝合线产业集聚特征明显。

　　注册企业方面，我国医用缝合线相关企业主要集中在江苏、山东、北京、上海、浙江等地。其中，江苏省58家、山东省19家、北京市16家、上海市15家、浙江省13家。这五个省（市）合计有医用缝合线相关企业121家，占相关注册企业总数的71.6%。

　　生产企业方面，江苏省有医用缝合线生产企业56家、山东省有19家、北京市有16家、浙江省有13家、上海市有12家。这五个省（市）合计有医用缝合线生产企业116家，占相关生产企业总数的70.3%。

　　医用缝合线虽然是基础耗材，但其产业化依赖精密加工、质量体系管理、注册转化和渠道拓展等综合能力，因此更容易在产业基础较强的地区形成集聚。值得注意的是，百迈科来自海南，截至今年5月，海南省医用缝合线注册企业数量为3家，生产企业数量也为3家，在全国范围内企业数量并不靠前。百迈科的过会，让行业看到非传统医疗器械产业集聚地也可能孵化出细分领域具有较强竞争力的企业。

　　国产产品数量占优 高端市场仍待突破

　　据高端医械院数据中心统计，截至今年5月，我国医用缝合线有效注册证合计488个。其中，境内产品注册证353个，进口产品注册证135个，境内产品数量占比为72.3%，进口产品占比为27.7%。

　　从数量上看，国产医用缝合线产品已经占据主导地位。但注册证数量并不等同于市场份额，也非临床端品牌影响力的直接映射。长期以来，高端医用缝合线市场仍是国际品牌占据优势。国产企业要进入高端临床场景，还需要在材料性能、张力保持、操作手感以及批间一致性等方面持续验证自身能力。

　　医保目录数据也能印证这一判断。截至今年5月底，488个医用缝合线产品中已有345个进入医保目录，占比70.7%。其中，境内产品进入医保目录228个，占境内产品注册证总数的64.6%；进口产品进入医保目录117个，占进口注册证总数的86.7%。

　　这意味着，国产产品在数量上占优，但进口产品医保目录覆盖率仍高于国产产品。对国产企业而言，产品获批只是第一步，能否进入医保目录，进入医疗机构采购体系，并在临床使用中稳定留存，才是后续商业化的关键。

　　差异化优势是基础 商业化能力需提升

　　从上市公司层面来看，目前国内已有多家上市公司拥有医用缝合线相关产品注册证，产品覆盖可吸收缝合线与不可吸收缝合线。不过，对不少上市公司而言，医用缝合线只是其产品矩阵的一部分，并非核心收入来源。

　　百迈科则以医用缝合线为核心业务，并在可吸收免打结缝线方向形成了具有代表性的产品。招股书显示，2023—2025年，百迈科的可吸收性外科缝线产品销售收入占主营业务收入的比例分别为79.24%、84.75%和77.59%，是公司的主要收入及利润来源。

　　这也解释了为什么百迈科过会能引发行业关注。百迈科过会的意义，并不只在于一家企业的IPO（首次公开募股）进程，而在于它使传统外科耗材的商业化价值再次进入资本市场视野。这意味着，即使在传统外科耗材领域，只要企业能够围绕临床痛点做出差异化产品，并形成稳定的商业化能力，仍有机会通过上市委员会审议。

　　然而，通过审议后，百迈科仍面临挑战。公开信息显示，北交所上市委员会在审议中重点关注了百迈科的业绩稳定性、技术先进性，以及是否过度依赖单一产品。对一家以核心产品带动利润增长的企业来说，聚焦虽然有利于形成专业优势，但也伴随着收入结构集中的风险。

　　对于这类以单一核心产品参与市场竞争的企业，集采的持续推进构成了新的变量。一方面，集采压缩产品价格，推动行业进入更透明的采购周期；另一方面，也给国产产品提供了切入医疗机构体系、扩大临床覆盖的契机。

　　因此，医用缝合线赛道下一阶段竞争重点已经不只是“有没有注册证”，而是能否进入医保目录、进入医疗机构采购清单，并在临床使用中持续留存。能够长期保持竞争力的企业，不会是低价供应商，而是同时具备研发、制造、质量体系管理和临床转化能力的综合型企业。

　　从宏观角度来看，我国医疗器械产业的升级，并不仅限于手术机器人、AI（人工智能）影像等高热度领域。大量基础耗材、外科材料、手术工具及介入耗材，同样在经历从“能生产”到“能替代”再到“能创新”的演进。国内医用缝合线产品注册数量已形成规模，企业数量也在增长，但从医保目录覆盖率、临床品牌认知度和高端产品领域竞争力来看，国产企业仍然需要继续突破。

　　百迈科的IPO，正是这一变化的缩影。当前，国产医疗器械企业面临的问题已演进为能否“做得更好、用得更广、走得更远”。下一阶段，竞争会更多聚焦于产品质量、临床覆盖、成本控制和持续创新能力。

　　（作者单位：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心）

(责任编辑：张可欣)