5月15日起施行的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）为药品分段生产“开闸”，国家药监局综合司发布的《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》则明确了“开闸”后的航道规则。这一制度设计体现了监管智慧——既以灵活性回应产业发展需求，又以统一质量保证体系的刚性要求守住安全底线。这绝非监管的“大放水”，而是一场旨在优化产业生态的精准制度供给。

笔者身处药品审评查验一线，深刻体会到，新规之下的监管工作必须在鼓励创新与严守底线之间找到平衡——“紧”抓责任不放松，“准”击风险不失焦。

从检查单个生产场地，到贯穿生产全过程、覆盖全部生产场地的统一质量保证体系——责任链条要“无缝”

《实施条例》第三十二条对药品生产企业分段生产提出明确要求，该条款的核心，是要求药品上市许可持有人（MAH）建立覆盖全过程、全部生产场地的统一质量保证体系。这意味着监管重心发生了根本性转移：从以往对单个生产场地的逐点检查，转向对MAH跨组织、跨地域质量管理网络的穿透式检查。

在责任主体唯一性上，要“紧”。法规明确，分段绝不等于分责，MAH是产品质量安全唯一且最终的责任主体。落实监管之“紧”，首先要确保MAH的责任落到实处。国家药监局食品药品审核查验中心发布的《生物制品分段生产现场检查指南》明确要求，MAH与生产企业应基于分段生产企业各自职责“将质量管理体系进行有效衔接与统一”，运用质量风险管理方法识别、评估、控制分段生产中的污染、交叉污染及混淆、差错等风险。检查中，必须重点审视：MAH是否具备足够的技术力量和质量管理团队；是否能够有效审核、批准各阶段工艺；是否建立了涵盖跨场地的变更控制、偏差处理、CAPA（纠正和预防措施）程序等质量保证体系；其质量受权人能否基于对各分段生产数据的全面审核，履行最终产品放行职责；同时要重点关注MAH是否存在将质量责任“分包”或“虚化”的行为，一经发现，必须严厉查处。

在评估体系的标准和方法上，要“准”。分段生产搭建的是跨场地联动的质量管理体系，必须保持真实有效运转，这就需要更为精准的检查手段。监管核查应当重点聚焦工艺衔接验证是否合理、质量标准与检验方法是否统一、关键物料和产品双向追溯能否落地等关键内容，探索适配新型生产模式的检查方式。践行监管之“准”，一方面需要省级监管机构加快研究配套现场检查细则，把统一质量保证体系的原则性要求转化为具体、清单化、可落地的核查条目，为一线检查员提供清晰的检查指引；另一方面，应当向上建言，推动国家层面尽快出台分段生产关键环节（如运输）统一的技术规范与监管标准，将运输验证（覆盖最差条件）、全程温度监控、防篡改措施、接收检查等细化为能够直接核查、判定的检查要点，确保质量体系真正能够实现全过程质量可控。例如，分段生产存在突出的运输质量风险，目前仅有《生物制品分段生产产品运输技术规范》这类团体标准作为技术参考，全国统一的强制性规范或检查细则有待出台。

从属地独立作战，到跨省份高效联动——监管协同要“无缝”

分段生产往往涉及跨省份委托生产，任一地区的监管衔接缺位都可能成为风险“漏斗”。实现监管链条无缝衔接，是分段生产制度平稳落地的关键保障。

在协同机制刚性上，要“紧”。当前，跨省份联合检查的启动标准、组织流程、结论互认等机制尚不成熟，各地监管尺度不一、责任划分存在空隙。落实监管之“紧”，需要主动建立跨省份监管协同机制。包括与兄弟省份签订监管协作备忘录，明确联合检查触发条件、标准化工作流程，细化问题通报、联合处置工作路径，杜绝监管推诿、处置滞后等问题。同时，可依托国家药监局智慧监管平台，建立分段生产跨省份监管信息共享机制，探索建立跨省份分段生产监管协作区，推行“联合检查、结果互认、信息共享”的一体化监管模式。

在信息共享与风险聚焦上，要“准”。高效协同的重点在于信息能够实时共享。应推动建立分段生产监管信息专属共享平台，动态更新辖区MAH及受托企业名单、产品信息及关键质量负责人等数据。监管之“准”，体现在能基于共享信息实现精准识别高风险品种、高风险企业，统筹调配跨区域监管资源，开展靶向联合检查、飞行检查，把监管资源精准投向关键风险点，切实提升跨省份监管质效。

从具备通用检查技能，到全面提升专业检查能力——专业适配要“无缝”

药品分段生产模式对监管专业能力提出了全新要求，现阶段检查员的知识结构、检查工具与新型监管场景存在适配缝隙，亟须推动监管能力建设与分段生产监管需求无缝对接。

在能力提升规划上，要“紧”。若只掌握传统化学药品GMP检查能力，则难以洞察生物制品分段生产的特殊质量风险（如蛋白质聚集、糖基化一致性、细胞活性保持等）。落实监管之“紧”，需要启动分段生产检查能力提升专项计划，搭建跨省份检查人才库，围绕生物药生产工艺、质量风险管理、数据可靠性审计、供应链合规核查等重点内容开展系统化培训，加快培养一批能打硬仗的专家型检查骨干，补齐专业能力短板。

在检查工具与标准细化上，要“准”。宏观的法规要求需要微观的检查工具来落地。实现监管之“准”，省级层面应尽快研究制定药品分段生产现场检查细化指南，对标国家层面发布的《生物制品分段生产现场检查指南》和相关技术规范，将统一质量保证体系、跨场地工艺衔接、产品运输交接等原则性要求，细化为一条条可核查、可判定的具体检查要点和问题清单，为一线检查员提供清晰的实操指引。同时，积极推动国家层面出台统一的分段生产关键环节技术规范与监管标准，统一全国执法尺度，弥合各地标准执行差异。

分段生产“开闸”，是对药品监管智慧与韧性的一次综合大考。“开闸”放行彰显了支持创新的监管温度，而严管“不放水”则是坚守质量安全底线的监管态度。唯有坚持“紧”的底线思维——紧抓MAH主体责任、紧守质量安全底线、紧绷风险防控之弦，同时提升“准”的监管能力——精准识别风险、精准配置资源、精准协同联动，方能真正履行好为产业高质量发展保驾护航、为公众用药安全严守关口的双重使命，让分段生产这项创新制度在法治轨道上行稳致远，实现发展与安全的双赢。

（作者单位：河南省药品审评查验中心）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：周雨同)