5月15日起实施的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），共9章89条，其中有13条直接关联中药科学监管要求，从源头管理到上市后监管，构建起更系统的中药监管框架。笔者尝试对这13条中药关联条款进行系统分析，梳理中药科学监管体系优化要点。

中药传承创新纳入我国药品创新体系顶层设计

促进中药传承创新是我国药品创新体系的重要组成部分。《实施条例》充分考虑中药特点，将促进中药传承创新提升至制度层面予以明确。

《实施条例》总则第三条清晰界定了基于临床价值导向的我国药品创新体系的内涵：一是支持研制和创新活动，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；二是促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；三是促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。由此可见，促进中药传承创新已成为我国药品创新体系中的重要组成部分之一，与创新药、仿制药共同构成了三位一体的药品创新格局。

围绕中药研制与注册，《实施条例》在坚持中医药理论指导的前提下，明确将“三结合”（中医药理论、中药人用经验、临床试验数据相结合）证据体系用于中药安全性和有效性综合评价。同时，基于体现中药特点的客观需要，对与中药临床定位相适应的有效性评价方法和疗效评价体系作出专项规定，彰显了中药注册管理制度创新的科学性和可行性。

除了安全性、有效性，药品注册审评审批的评价要素还有质量可控性。《实施条例》第十四条明确从3个维度保障中药质量稳定可控：要求保障中药材来源的稳定性、质量的稳定性和资源的可持续利用，坚持利用与保护并重，将生态环境和野生动植物保护纳入中药科学监管的制度设计。

在引导研发主体构建符合中药特点的安全性、有效性和质量可控性保障体系的同时，《实施条例》第十五条还要求国务院药品监管部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度，为中药审评审批体系化建设提供明确的制度遵循。

全方位强化中药生产与流通环节质量安全监管

《实施条例》针对中药材、中药饮片、中药配方颗粒三大品类，分别构建了差异化的科学监管体系。

中药材——鼓励规范化、强调标准化。

出于中药全生命周期可追溯以及质量提升的政策目标，《实施条例》从源头强化中药材规范化生产和质量标准体系建设：一是通过鼓励政策引导规范化种植养殖、道地中药材使用、GAP（中药材生产质量管理规范）实施；二是基于药材特点允许产地加工，要求省级药监部门根据GAP、地区资源分布、种植养殖传统、道地药材特性等制定产地加工指导原则；三是明确用于生产药品的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准或地区性民间习用药材标准要求；四是规定境外首次进口中药材需经国务院药品监管部门批准，从供应保障和质量标准上作出制度安排。

中药饮片——寻求炮制规范与市场通道优化协同。

《实施条例》第三十九条围绕中药饮片炮制与基于质量风险管理的跨省级行政区域市场协同进行制度设计，既持续强化中药饮片炮制质量保障，又着力破解省级规范炮制中药饮片跨省级行政区域监管难题。具体包括：禁止中药饮片委托炮制；国家和省级炮制规范持续筑牢质量底线；按照省级规范炮制的中药饮片允许跨省级行政区域销售，对存在炮制和用药地区差异、易混淆的中药饮片实行异地备案，并强化医疗机构采购管理和监测，国务院药品监管部门将专门制定配套监管办法。另外，《实施条例》还对中药饮片标签信息作出科学设定。可以预期，这一系列制度设计将有效推进中药饮片产业全国统一大市场建设。

中药配方颗粒——在法规层面设定对生产管理系统的要求。

我国中药配方颗粒监管经历了试点管理、与中药饮片同步质量要求等阶段。《实施条例》第四十条以6款条文，在法规层面对中药配方颗粒的生产体系进行详细规制，具体包括：实行品种备案制、要求企业自主完成饮片炮制和成品生产（不得外购饮片、不得委托生产）、国家和地方标准分级覆盖、跨省级行政区域备案、标签规范、禁止药品经营企业经营中药配方颗粒。

与各类成药制剂的上市许可持有人相同，中药饮片、中药配方颗粒生产企业需要履行持有人相关义务，通过全过程管理和追溯体系保障产品安全、有效、可追溯。

此外，《实施条例》注重做好与上位法的衔接，同时坚守“四个最严”监管要求，构建权责清晰的中药监管责任体系。

在医疗机构配制制剂管理方面，《实施条例》一方面做好与《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》的内容衔接，另一方面延续了禁止中药注射剂和中西药复方制剂作为医疗机构制剂配制的要求，守住了中药制剂安全底线。

在法律责任方面，基于“四个最严”中“最严厉的处罚”要求，《实施条例》对未经备案等违规生产经营中药饮片、中药配方颗粒的行为设置了过罚适当的行政处罚标准，体现了科学监管与严格执法的有机统一。

综上所述，《实施条例》的出台和落地实施，将在促进中药产业高质量发展、加强中药监管能力建设、构建中药全生命周期现代化管理体系、进一步保护和促进公众健康方面发挥重要作用。

（作者单位：南京中医药大学）

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(责任编辑：周雨同)