中国食品药品网讯（记者落楠） 10月8日，中国药品检定研究院发布《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至10月25日。

　　新原料界定是化妆品原料创新和管理的重要基础，在进行新原料界定时，需开展充分研究。《征求意见稿》阐述了新原料界定的一般原则，指出新原料注册人、备案人在开展化妆品新原料界定及相关工作时，应当对其物质基础、使用目的、安全风险等进行充分研究，结合在我国境内化妆品中的使用历史及其他相关信息，综合判断作为新原料注册备案的安全性、必要性、合理性。

　　《征求意见稿》进一步从原料物质基础、使用目的、安全风险的角度，分别介绍研究内容和界定原则，并对部分情形作示例解释。

　　按照《征求意见稿》内容，新原料注册人、备案人应当明确新原料物质基础，结合《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）中相关原料收录情况进行界定。除按照该指导原则调整原料使用目的、安全使用量外，对于已收录于《目录》中的原料，原则上不再作为新原料管理。

　　针对特殊情形，如植物提取物、复杂混合物、采用创新技术制备的原料等，《征求意见稿》提出相应界定原则。例如，《目录》中已收录的植物提取物，通过分离纯化或者采用其他制备工艺（如生物合成）获得其中某种单一化合物的，当含量达到90%（以干基计）以上，且未收录于《目录》中，应当按照新原料进行注册备案。来源于动物、藻类或大型真菌的，也参照此要求。

　　《征求意见稿》指出，企业应当确定所用原料使用目的，在此基础上，结合化妆品安全技术规范中准用组分列表收录情况以及《化妆品监督管理条例》施行以来作为注册新原料批准使用情况（如有），必要时按照新原料进行注册备案。

　　《征求意见稿》就涉及原料使用目的调整的不同情形说明了界定原则。例如，对于《目录》Ⅰ已收录的原料，拟增加防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂使用目的的，应当对原料功能、安全性以及在不同使用目的下的技术区分等有充分研究，并按照新原料的相关要求申请注册。

　　基于安全风险，《征求意见稿》强调，化妆品注册人、备案人应当开展充分安全评估，确保原料在化妆品中使用的安全性。《目录》Ⅱ收录的安全使用量（包括使用范围、使用量）可作为化妆品安全评估的技术参考，不作为新原料界定依据。拟申请对《目录》Ⅱ中收录的安全使用量进行调整的，应当按照新原料相关要求进行注册备案，新原料注册人、备案人应当对拟调整的新原料开展全面、充分研究，并确保三年监测期内在拟纳入的使用范围、使用量下有足够的使用数量。

　　《征求意见稿》指出，化妆品原料的使用应当符合化妆品定义范畴，并确保在化妆品正常、合理及可预见的使用条件下，不对人体健康产生危害，强调应充分评估拟注册备案新原料作为化妆品原料使用的安全性、必要性、合理性。针对化妆品安全技术规范规定为禁用组分的衍生物、可能对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆影响的、已有明确医疗作用的药物成分等情形，《征求意见稿》介绍了界定原则。

　　需注意的是，《征求意见稿》还提出，新原料一般应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料。由于技术上不可避免原因，必须以多种成分形式存在的，应当按照有关要求，提供必要的科学依据和相关研究资料。此外，同一生产企业在相同工艺、相同质量规格下生产获得的同款原料，原则上只对应一个注册号或备案号，不得交由多个新原料注册人、备案人分别进行注册备案。

(责任编辑：宋莉)