中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》（以下简称《审评要点》），阐述对该类产品预期能达到安全有效性的临床评价要求。

　　《审评要点》明确适用范围，介绍其所涉及产品适用范围一般描述、分类编码和管理类别等。同时，明确不适用的情形，具体包括植入硬膜下、皮层内、脑深部、脑血管等更深层次的植入式脑机接口产品，可以控制其他外设或实现其他临床功能的脑机接口产品，颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者以外的患者人群的脑机接口医疗器械等。

　　《审评要点》阐述总体原则，指出植入式脑机接口医疗器械临床应用安全有效性无法完全通过非临床研究确认，需通过临床试验路径开展临床评价；建议开展可行性临床试验之后，再行开展确证性临床试验，通常申报产品用于相同适应证、相同临床功能的可行性试验数量不得低于4例；产品设计需与预期适用范围下的临床受益和风险情况相匹配。

　　临床试验部分是《审评要点》的主体内容，涉及临床试验目的、设计类型、研究人群与入排标准、评价指标、样本量估算、临床随访时间、上市后随访要求。《审评要点》详细进行说明，对入排标准考虑因素、有效性评价和安全性评价指标、样本量等给出具体建议。《审评要点》指出，该产品属于新型高风险植入式医疗器械，需要在上市后继续开展随访研究，以加强产品全生命周期安全有效性评价。上市后研究需对上市前临床试验人群继续开展随访，随访时间建议不少于手术植入后2年，研究观察指标包含但不限于徒手抓握能力、生活质量改善情况、信号长期稳定性、解码准确率等有效性指标及安全性指标（如不良事件）等；研究报告在延续注册时，以植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验上市后研究报告的形式予以提交。

　　《审评要点》还介绍了说明书相关要求。据介绍，说明书中除按照医疗器械说明书和标签管理规定等法规要求提供相应信息外，还需给出临床试验总结以及适用范围、术后训练场所、人群及植入脑区及术中植入位置确定的具体要求、脑电解码的运动想象训练范式及要求等。《审评要点》指出，建议根据临床与非临床评价资料验证情况，在适用范围、说明书等部分明确产品是否具备磁共振条件安全性能。此外，需要申请人在说明书中明确产品应用的具体环境，例如是否可用于室外等包含光学、噪音、抖动等干扰因素的环境中，以及对于患者精神状态，疲劳状态的要求等，若可适用，需在临床试验中对复杂环境予以覆盖方可进行宣称，否则需在说明书明确提示相关风险。

(责任编辑：宋莉)