中国食品药品网讯 药品可及是民生健康最基础的保障。从家家熟知的退热药布洛芬到小众急救救命药乙酰胺注射液，从治疗重大疾病的吉非替尼片到日常慢病用药阿托伐他汀钙……作为医药大省，山东近年正依托完备的医药产业集群，以“品质鲁药”为抓手，通过积极响应国家集中采购降价、产能稳定保供，让一批批国产放心药走出齐鲁大地，输送到全国各地，着力缓解群众“买药难、吃药贵”现实难题。

　　山东医药产业实力背后，有企业仿创并进的技术深耕，有厚道儒商的责任担当，更有监管部门严守安全底线的硬核护航，共同绘就百姓“用得上、用得起、用上好药”的民生答卷。

　　用得上药：夯实全民用药供给基本盘

　　用药可及，首要解决供给充足、价格亲民、基层触达的现实问题。山东药企凭借丰富的产品矩阵、规模化生产能力，成为全国药品保供体系中不可或缺的鲁药力量。

　　在解热镇痛赛道，山东新华制药股份有限公司（以下简称新华制药）是全球重要的原料药和制剂供应基地；在抗感染领域，山东鲁抗医药集团有限公司（以下简称鲁抗医药）深耕六十载，头孢、青霉素类产品有18个品规市场占有率居全国高位；齐鲁制药集团有限公司（以下简称齐鲁制药）在肿瘤、心脑血管等重大疾病领域大量品种实现国产替代；同时，以步长制药、沃华医药等为代表的山东中药企业，多款中成药纳入全国中成药联盟集采，为基层群众提供多样化治疗选择。

　　仿创并重，是齐鲁制药保障群众用药可及的核心路径。该集团副总裁郭传珍介绍，企业坚持双轮驱动，一方面加快高技术壁垒仿制药、改良型新剂型研发，已有126个产品中标、续标国家集采。另一方面，企业依托仿制药板块沉淀下的CMC工艺、质量管理、人才储备能力，为创新药研发筑牢底盘，让企业有底气布局“全球新、全球好”首创药物，解决未被满足的临床需求。目前，齐鲁制药已有5款创新药获批上市，实现从高质量仿制走向源头原始创新，既解决当下老百姓用药刚需，也面向未来提供全新治疗方案。

　　用上好药：严控质量造就国产放心药

　　保障用药可及，不等于降低质量门槛。群众不仅要用上药，更要用上疗效稳定、安全可靠的好药。山东药企投入大量研发资源，以工艺创新、严苛质控，从原料药、制剂到药用辅料、药包材全链条防控风险，让老百姓不仅吃得起药，更能吃上品质过硬的放心药。

　　新华制药生产的布洛芬片，是国内大众熟悉的基础解热镇痛药物。新华制药研究院课题负责人黄珊珊介绍，原研产品采用传统湿法制粒工艺，生产中原料药容易受热受潮降解，储存阶段辅料老化还会造成溶出变慢。新华制药研发团队创新采用粉末直压工艺，规避湿热加工带来的降解和溶出变慢隐患。在质量管控上，部分关键指标内控高于欧美药典标准，建立全维度质量控制体系，实现工艺过程、关键质量属性等全链条管控，高水平仿制升级，产品既供应国内市场，也作为核心原料供应海外跨国药企。

　　“在仿制药高质量发展的时代命题下，一个企业的担当，最终要落到每一个品规的质量硬度上。”鲁抗医药质量管理部经理张妍妍以临床抗感染的基础用药注射用头孢噻肟钠、阿莫西林胶囊为例介绍，企业一方面联合检验机构优化基因毒性杂质清除工艺，一方面以连续化生产为突破口，前瞻性引入过程分析技术（PAT），依托先进制药技术完成全流程工艺升级重构，打造连续化、智能化、自动化的现代化生产体系。其生产过程搭载智能配方运算系统，动态调控生产参数，稳定保障物料混合均匀度与不同批次产品质量一致性。

　　齐鲁制药建立了QMS质量流程管理系统，通过实时监测提前发现生产过程中的异常，让质量风险止于萌芽。“在齐鲁制药，所有药品均实现国内、国际共线生产。”郭传珍介绍。目前，企业产品出口至全球110多个国家和地区。其中45个制剂获美国FDA批准，30款集采中选产品同步出口海外33个国家和地区，产品质量经受国际法规市场检验。不仅如此，2023年以来，齐鲁制药已有顺铂注射液、注射用异环磷酰胺两款产品在免于现场检查的情形下，以市售中文包装产品特许出口至美国、加拿大市场，缓解当地短缺药供应难题。

　　从工艺研发、智能生产到质量控制，一家家鲁企的创新实践，勾勒出“品质鲁药”全链条质量管控图景。这正是山东医药产业坚守质量初心的缩影，让群众手中的每一片药、每一针剂，成为经得起国内市场与国际检验的国产放心药。

　　监管护航：守牢用药可及安全底线

　　国产放心药，既是设计和生产出来的，也是管出来的。

　　山东省药监局党组书记、局长李涛表示，面对监管对象数量多、体量大的监管现状，山东省局将保障药品安全有效作为不容有失的政治任务和民生底线，持续提升科学监管、服务发展“两大能力”，以制度建设压实企业主体责任，聚焦药品生产全链条，前移质量风险管控端口，以高效能监管保障药品高水平安全，造福人民群众高品质生活。

　　8月，山东省药监局区域检查第一分局联合行业协会对辖区近170名药品生产企业负责人开展履职能力培训及考核；9月，三分局对辖区药包材生产企业关键人员组织开展履职能力提升活动……密集、常态化地开展履职能力评估与现场考核，是山东监管部门持续压实企业主体责任的缩影。该局抓住企业“关键少数”，检验关键人员法规掌握、风险研判、问题处置能力，考核结果纳入企业监管档案，倒逼关键岗位人员真正履职尽责。针对集采中选产品等重点领域，该局严格落实对中选生产企业和中选产品两个100%全覆盖要求，针对中选价格过低、新中选持有人和受托生产企业、中选产品较多持有人等，加大检查力度，强化风险监测，确保集采中选产品“降价不降质”。“十四五”期间，山东药品质量抽检合格率保持99.8%以上。

　　在严守安全底线前提下，山东药监部门主动服务“品质鲁药”做大做强。面对企业发展需求，山东省药监局近年来先后成立6个省药监局审评核查分中心，进一步推动监管资源下沉、服务前移，有效提升了审评效率和专业化水平；与此同时，主动向上对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心，建立常态化沟通协调机制，推动京津冀鲁标准统一、监管协同、结果互认，助推一批具有重大临床价值的国产放心药加速上市。“十四五”期间，山东新药获批量年均增长超30%，全省医药产业核心竞争力显著增强，高质量发展态势更加明显。

　　此外，该局还持续加强人才队伍建设，提升技术支撑、智慧监管、应急监管等药品现代化监管能力，让人民群众的用药安全感更加充实、更有保障、更可持续。

　　国产放心药的民生意义，在于让优质治疗不再遥不可及。李涛表示，山东省药监局将持续推动医药产业扩充优质产品供给，不断提升群众用药可及性、安全性，让“品质鲁药”成为国产放心药的响亮名片，为健康中国建设贡献山东力量。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)