2016

锐意进取 实现开拓式发展

明确法治建设总体目标  为贯彻落实党中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》，加强食品药品监管系统法治建设，全面推进依法行政，2016年8月，国家总局出台了《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》（以下简称《意见》），明确到2020年食品药品监管系统法治建设的总体目标是：科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。为实现上述目标，《意见》提出了23项重点任务和5项保障措施，对食品药品监管各项法制工作进行了全面部署和安排。

扎实推进立法工作  制度是食品药品监管工作的基石。2016年，总局加快法律法规规章的制修订工作，为食药监管提供制度保障。

总局高度重视《药品管理法》的修订工作，多次组织专家学者，行业协会，药物研发、生产、流通企业开展座谈，坚持问题导向，反复修改完善。据悉，目前该法已形成修订草案第三稿，不久将面向全系统征求意见，年底前完成起草上报工作。

2016年，总局密集出台《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《食品药品投诉举报管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等9部部门规章。同时，抓紧修订《食品安全法实施条例》，并于2016年7月将修订草案上报国务院。此外，各地加快推进食品“三小”地方立法工作。截至目前，河北、江苏、青海等21个省（区、市）出台了“三小”地方性法规或者地方政府规章。

密切行刑衔接是打击食药违法犯罪的有力措施。为严惩药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为，总局积极推动“两高”研究起草《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。同时，积极协调“两高”加快修订《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》。

2016年，总局加大对规范性文件的合法性审查力度，对拟上报国务院的食品、药品安全“十三五”规划等数百件规范性文件和事项出具合法性审查意见，并在山东济南非法经营疫苗案件等重大案件、重要事项研究中提出专业法律意见。同时，加大对地方立法的指导力度，通过召开法制工作座谈会等对地方立法中存在的问题进行交流。

强化执法监督力度  2016年，全国人大常委会对10个省（区、市）进行新修订《食品安全法》执法检查，加大该法的普及、宣传力度，推动该法深入贯彻落实，加快推进食品安全相关重要问题的解决。

另据了解，为强化基层执法力度，总局组织开展了以执法公开和执法规范为重点的全系统年度执法检查。在各地自查的基础上，法制司会同相关司局对11个省（区、市）局、20个市级局、22个县级局和40多个乡镇监管所开展了实地抽查，对各地检查发现的问题及时督促整改。此外，总局出台了《关于加强县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化的指导意见》，从完善机构设置等11个方面，对县级食品药品监管部门及其派出机构的食品安全执法规范化建设作出明确规定。

2016年，总局积极推进行政复议诉讼工作，面对复议诉讼案件不断涌现的新问题，提高案件处理效率、审理质量，注重加强对地方的指导，加大风险提示力度，提高依法行政能力。

法律顾问与公职律师是助推依法行政不可忽视的力量。总局出台《法律顾问管理办法》《公职律师管理办法》，选聘14名来自学界和实务界的知名专家、律师担任总局法律顾问，并已有24名在职人员取得公职律师证书。

加强法治宣传教育  2016年，总局出台《食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划（2016年—2020年）》，对全系统未来五年的普法工作作出了安排部署，明确了指导思想、主要目标和工作原则，确定了法治宣传教育的对象和要求，细化了主要任务、工作措施和工作步骤等。据此，河北、辽宁、福建、新疆等省（区、市）局出台了食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划，并成立“七五”普法教育工作领导小组。

法律知识培训是提升行政人员法律素养和执法能力的重要手段之一。总局组织多期省局法制人员培训班，在总局新任公务员培训等培训班上，专门开设法律培训课程，扩大培训受众面。同时，各地结合最新立法动态和执法实践需要，对领导干部、法制工作人员和执法监管人员进行有针对性的法制培训。

2017

奋发作为 开创法制工作新局面

十八大以来，党中央、国务院对加强食品药品监管工作提出了一系列新理念、新决策、新论断，对依法推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化，加快提升食品药品安全保障水平提出了新任务。

据了解，2017年食品药品监管法制工作的总体思路是：深入贯彻全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议精神，全面落实总局《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，深入推进立法立规、执法监督、复议诉讼、法治宣传、行政审批制度改革等各项工作，为食品药品监管事业改革创新发展提供强有力的法制保障。2017年，要全力以赴做好五方面重点工作。

加快健全食品药品监管法律体系  “2017年总局出台的立法工作计划共有34项，必须集中各方力量加快推进。”总局有关负责人说，2017年要加快推进法律法规规章的修订，完成《药品管理法》修订草案起草，下半年报国务院审议；力争年底前修订出台《食品安全法实施条例》《化妆品监督管理条例》；全面完成医疗器械配套规章修订，初步完成食品安全配套规章修订，并结合药品医疗器械审评审批改革，抓紧出台相关重点规章。同时，加快推进司法解释制修订及地方立法工作，2017年年底前，所有省（区、市）均要完成“三小”地方立法。会议指出，要探索建立食品药品监管案例指导制度，明确指导案例的遴选条件、程序、规则和效力，并加大规范性文件的合法性审查和清理力度。

深入开展执法监督工作  全力做好《药品管理法》执法检查工作，配合全国人大常委会做好检查报告的起草工作，总结监管工作经验，剖析存在的突出问题，明确改革创新思路，为《药品管理法》的修订做好各项准备；组织开展食品药品行政处罚案卷抽查考评；做好行政执法公示制度试点，总局将组织北京市局，以行政处罚为重点，落实好国务院推行行政执法公示制度试点工作各项要求；开展法律法规实施评估工作。

加强复议诉讼工作  近年来食品药品案件数量明显增多，复杂疑难案件持续上升，败诉案件有所增加。对此，要加强对行政复议应诉工作指导，落实《国务院办公厅关于加强和改进行政应诉工作的意见》，提高行政复议应诉质量；加强重大复杂行政复议和诉讼案件的研究交流，总结经验，改进方法，提高办案能力。

稳步推进行政审批制度改革  认真做好“放管服”工作，切实做到科学依法简政放权，统一规范审批标准，进一步落实转变政府职能；稳步推进“双随机、一公开”工作，加强事中事后监管。

全面开展普法宣传活动  普法宣传是提升公民守法意识、促进食品药品安全社会共治的有力措施。会议指出，要建立落实普法责任制，把普法教育贯穿于事前、事中、事后，通过组织开展全国食品药品法律知识竞赛、组织食品药品普法宣讲团等方式提升人民群众法律意识。

此外，食品药品监管系统要加快推行法律顾问制度和公职律师制度，为重大决策、重大行政行为、重大案件查处、复议诉讼等提供法律意见。

总局相关负责人要求，推进食品药品监管法制工作要做到强化顶层设计、队伍建设、方法创新、责任落实，并强调各级食品药品监管部门法制机构要认真贯彻落实党风廉政建设的各项要求，健全权力运行制约和监督体系，强化执法问责，保证食品药品监管法制队伍风清气正、心齐劲足、昂扬向上。

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