编者按

       刚刚过去的2017年，是我国深化供给侧结构性改革的重要一年，也是我国化妆品行业迎接重要挑战的一年。

       这一年，化妆品生产企业迎来新版生产许可证；这一年，化妆品生产流通环节迎来了国家层面的飞行检查……

       2017年，在化妆品监管方面，有很多值得我们梳理和总结的地方。

       本版从今日起组织“2017化妆品监管盘点”系列报道，回顾总结我国2017年化妆品监管工作。敬请关注。

       中国医药报记者 张小岑 报道  2017年12月22日，国家食品药品监管总局发布2017年最后1期化妆品监督抽检通告，通报23批次面膜类化妆品不合格。这是2017年总局官网发布的第42份化妆品监督抽检公告；这一年，总局官网还发布了51期化妆品飞行检查通报。

       对于这一变化，总局药化监管司副巡视员贺丹英表示，目前，我国的化妆品监管工作已从质量监督抽查，延伸到生产、经营环节的现场核查和飞行检查，事中事后监管体系已初步形成。

       简化审批准入流程

       2017年初，国务院发布《关于印发“十三五”市场监管规划的通知》，强调加强改善市场监管是完善社会主义市场经济的迫切需要；是加快政府职能转变的迫切需要；是推进供给侧结构性改革的迫切需要；是适应科技革命和产业变革新趋势的迫切需要。

       “在此新形势下，总局持续推进简政放权，减少行政审批，改进监管模式，为企业科技创新、转型升级提供便利条件。”贺丹英说。

       根据国家食品药品监管总局关于化妆品生产许可有关事项的公告和关于做好化妆品生产许可有关工作的通知要求，自2017年1月1日起，国内化妆品生产企业必须持有国家食品药品监管总局发放的新版《化妆品生产许可证》，才能开展化妆品生产加工活动。来自总局官网的数据显示，截至2017年12月29日，全国持有新版《化妆品生产许可证》的企业共计3880家。

       “通过换发新证，理顺了监管思路，摸清了化妆品生产企业底数，进一步规范了化妆品生产经营行为。”上海市食品药品监管局药品化妆品监管处处长郭术廷表示，换发新版《化妆品生产许可证》，最大的受益人就是化妆品生产企业。

       “现在与监管部门打交道越来越高效了。”上海筑美生物科技有限公司总经理杨跃飞表示，以往，化妆品生产企业申办两张证（《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》）时，申请周期往往需要半年甚至1年时间，“两证合一”后，不仅简化了政府许可办理过程，也为企业后续经营带来许多便利。

       据了解，随着化妆品生产许可信息系统的建设运行，目前，我国化妆品生产许可审批程序已实现网上操作。企业先通过统一平台入口提交电子版资料申请预审，经预审通过的企业在正式递交材料时可实现当场受理。

       郭术廷表示，换证1年来，产业发展结构进一步优化，产业层级也得到大幅提升，为实施化妆品生产质量管理规范打下基础。

       贯通事中事后监管

       “自2017年起，总局持续加大化妆品上市后检查力度，在公布不合格信息的同时，开始对生产、经营企业进行飞行检查。”贺丹英表示，“飞行检查既能检查监管部门是否按要求发放《化妆品生产许可证》，又能检查生产企业是否按申报的许可条件进行生产，同时还能检查化妆品经营企业是否销售了不合格化妆品。可以说，飞行检查贯通了化妆品事中事后监管体系。”

       针对化妆品生产经营企业开展的飞行检查，是2017年化妆品监管的一个重头戏。作为国内化妆品产值最高的地区，上海市紧跟总局工作部署，按照“双随机、一公开”原则，2017年共飞行检查化妆品企业57家，约占全市化妆品企业总量的1/4，其中有4家企业因产品未取得注册批件等问题被立案调查，成为总局层面飞行检查和换证后交叉检查的有益补充。

       据了解，在2017年化妆品日常监管工作中，上海市局将监督抽检全覆盖与专项检查大整治相结合，化妆品日常监督抽检力度创历年之最，抽检样品也达历年最高。同时，该局还针对特殊用途化妆品和使用环节包括美容美发机构、酒店及洗浴场所的化妆品质量安全，开展了摸底和专项整治活动，有效规范了化妆品生产经营秩序。

       “生产企业全覆盖，对特殊用途化妆品开展专项整治，以上诸项举措，保证了上海市2017年没有发生1例化妆品恶性事件。”郭术廷自豪地说。

       构建精准监管体制

       “在化妆品委托加工和生产过程中，物料管理最易出现问题。”在超过50次的飞行检查中，郭术廷发现，对照总局发布的105条《化妆品生产许可检查要点》，委托生产不按正规流程进行、物料管理不规范、不进行原材料检验等行为时有发生。

        “委托生产是化妆品行业比较常用的生产方式之一。”广州雅纯化妆品制造有限公司总经理刘山认为，委托加工对发挥企业各自优势，充分利用生产设施设备资源、进行集约化管理具有积极意义。

       “委托生产企业和受委托生产企业在质量管理方面如果责任不清、工作落实不到位，易给产品质量安全带来潜在风险。”郭术廷表示，针对近年来化妆品委托生产管理方面存在的薄弱环节，上海市局委托上海日用化妆品行业协会制订并发布了《化妆品委托生产质量协议指南》（T31/SHRH001—2017），明确了委托双方的质量管理责任，以保证委托生产的化妆品质量安全可控。

       广东省食品药品监管局化妆品监管处处长郭昌茂也表示，为避免企业因对《化妆品生产许可检查要点》理解不到位而不规范生产，导致监管部门飞行检查和监督检查频频“找上门”，广东省局与广东省食品药品审评认证技术协会合作，组织开展了生产安全常识科普大讲堂，免费对生产经营企业和消费者进行科普培训。

       据统计，2017年，广东省局共举办8期2500余人次的科普培训活动，对生产经营主体和消费者起到很好的教育作用，夯实了化妆品监管的社会共治基础。

       “从国家食品药品监管总局及各地食品药品监管局2017年发布的不合格化妆品通告中可以看到，化妆品最突出的问题依然是非法生产、非法添加、非法销售和非法标签这‘四非’问题。”郭昌茂表示，2017年，广东省组织了多次专项整治行动，特别是针对网售化妆品“非法添加”问题，通过对网售疑似非法添加化妆品监测、检测，再到生产企业飞行检查，最后把相关信息上传至网络监管平台和通报当地监管部门，要求关闭问题网店，形成了一套科学有效的工作机制。

       2017年7月，总局发布《化妆品监督抽检工作规范》，对化妆品抽检工作提出明确要求。

       “《规范》以行业中存在的具体问题为出发点，加强了我国化妆品事中、事后监管力度，解决了困扰我国化妆品抽检工作多年的程序不完善、要求不统一的症结。”贺丹英说。

(责任编辑：)