中国医药报记者 叶阳欢 通讯员 王文富 报道  “近年来，我们把药品医疗器械审评审批制度改革和扶持创新作为促进产业发展的重要内容，多次组织推进会议，邀请专家解读政策，指导各地充分认识深化改革鼓励创新的重要意义，共同推进任务落实。”吉林省食药监局局长郭洪志表示，目前吉林省在创新药注册申报、仿制药质量和疗效一致性评价、药品审评检查能力建设等方面已经取得明显成效。

　　3月5日，记者在吉林通化东宝药业股份有限公司人胰岛素生产基地看到，“甘舒霖”重组人胰岛素系列产品正从现代化的药品生产线上缓缓“流”出。该公司副总经理冷春生告诉记者，重组人胰岛素系列产品具有自主知识产权，于1998年获批上市，打破了这一领域长期被国外产品垄断的历史，为糖尿病患者带来福祉。

　　“公司通过科技创新，相继推出了一批具有竞争力的新产品。这些成绩的取得离不开吉林省食品药品监管局的指导和帮助。”冷春生介绍说，特别是药品审评审批制度改革开始后，吉林省食药监局出台多项扶持政策，加快材料及现场审核速度，帮助企业提高上报材料的质量。2017年11月，公司申报的赖脯胰岛素及利拉鲁肽，在短短2个月内就完成了省内外近10个研究地点的现场核查及资料初审工作，为企业节省了申报时间、精力和成本。

　　政策支持 筑巢引凤

　　吉林省现有336家药品生产企业，有13400余个药品批准文号，是医药产业大省。

　　据吉林省食药监局副局长曾向东介绍，为促进医药产业健康发展，该局先后出台了《关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》《关于鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定（试行）》等文件，鼓励以临床价值为导向的药物创新，加大对临床急需和市场短缺药品的研发力度，引导企业加大创新研发投入；鼓励省内科研机构和科研人员参与新药创新、医疗器械研究和开发以及申请药品医疗器械上市许可；开设“绿色通道”，加快新药审评审批速度，推动更多新药和创新医疗器械注册申报。

　　“省食药监局通过政策扶持和专业服务，切实助推了企业健康、快速发展。”长春海悦药业股份有限公司董事长任泽波谈到企业发展历程时深有感触地对记者说，以前因老产品缺乏市场竞争力，限制了企业发展。省食药监局鼓励企业加大对一类新药及首仿药的研发力度，并在药品注册申请等方面给予优先审评审批，且多次来公司走访调研，在新药研发、生产质量管理等方面给予指导和帮助。目前，公司拥有发明专利证书38个，获得临床批件33个（其中一类新药4个）、生产批件7个，还有在研项目68个，50余项新药注册已被受理。

　　吉林省食药监局扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革，引导吉林省医药产业转型升级步伐不断加快，注册申报了一批具有自主知识产权的“全球新”一类创新药物。近3年，该省共获得新药生产批件21个、药物临床试验批件238个，产业发展后劲十足。

　　创新驱动 转型发展

　　“中药产业是我省的特色产业，应充分发挥优势、勇于创新。”吉林省食药监局药品注册管理处处长姜国明告诉记者，为从根本上解决制约中医药产业发展的瓶颈问题，吉林省食药监局支持企业将中医药传统理论和现代科学技术相结合，开展中医药基础理论和复方制剂基础物质研究，开发有效成分明确、作用机理清楚、剂型先进的中药新药；鼓励对中成药大品种进行二次开发，完善生产工艺，提高质量标准，扩大新适应证。

　　“这些支持措施给中成药生产占较大比重的制药企业带来了发展机遇，有利于中医药的传承与发展，有利于促进中医药资源可持续利用。”修正药业集团长春总部总工程师张显涛表示，在政策红利下，修正药业每年投入过亿元，用于中药材种植、引进技术、购买设备和人才培训等，成功开发了“超微粉碎技术”“超声波提取回流技术”等先进制药工艺技术，研制的消糜栓、益肾安神口服液等新产品行销国内外市场，多个产品年销售额过亿元。

　　真实、规范、完整的临床研究，是药品安全性和有效性的源头保障。目前吉林省具有开展药物临床试验资格的医疗机构有15家，主要集中在三甲医院，其中具有Ⅰ期临床试验资格的只有2家，临床试验资源远远不能满足创新药研发需求。据姜国明介绍，为了解决临床试验资源紧缺问题，吉林省食药监局将会同省内有关部门研究制定相关政策，鼓励和支持省内临床试验机构和人员开展临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标；出台相关临床试验奖励办法；鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动；鼓励省内医疗机构设立专职临床试验部门，引进高水平专业人才参与国际多中心临床试验，以不断提高临床研究水平。

　　严格监管 促进规范

　　“在鼓励创新发展的同时，更要严格监管，才能保证药品医疗器械行业健康成长。”曾向东表示，吉林省食药监局采取一系列举措，督促企业严格执行相关质量管理规范，加强对药品医疗器械上市后的严格监管。

　　为提升检查能力和水平，切实履行好药品医疗器械生产、流通环节的监管责任，该局建立了职业化检查员队伍，按照“双随机一公开”要求，组织开展各类现场检查和有因检查。对检查中发现的问题依法依规查处，对涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。

　　同时，加大资金投入，建立了以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，将药品医疗器械技术审评、现场检查纳入政府购买服务范围，为吉林省医药产业发展提供技术支撑；不断加强吉林省食品药品审评中心、省药品审核查验中心能力建设，随时更新标准数据库；加快推进吉林省药物安全评价中心（GLP）建设，为创新药物研发提供安全评价技术平台和咨询服务。

（责任编辑：齐桂榕）

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