“比如这款锁骨S型接骨板，通过系统的采购管理模块，可看出这是常州某医疗器械有限公司生产的，这是厂家的相关资质；在销售管理模块，可以查看该批次产品已销售到葫芦岛的一家医院。”近日，辽宁省锦州市食品药品监管局对该市同兴商贸有限公司进行现场检查时，工作人员在电脑上演示了公司的电子化台账运行情况。

　　据介绍，为确保辖区群众用械安全，锦州市食药监局积极指导企业落实主体责任、加强诚信体系建设、推进不良事件监测，引导医疗器械生产经营使用单位形成守法自律行为习惯，推动行业守法意识和管理水平不断提升。

　　落实企业主体责任

　　“禁止经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；禁止未按医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械……”这是张贴在同兴商贸有限公司的一幅A2纸张大小的彩色《医疗器械经营企业诚信守法告知书》，上面列出了16条经营企业禁止从事的经营活动。

　　“我们要求员工每天来上班时都要学习一遍。”该公司负责人张军说。

　　锦州市食药监局医疗器械科科长郭文来表示，在日常检查中，通过向医疗器械生产经营企业发放诚信守法告知书的形式，告知生产经营企业应当承担的主体责任和禁止从事的违法违规行为，进而提高企业的诚信守法意识，促进其行为养成。“截至目前，我们已向医疗器械生产批发经营企业共计发放了143份诚信守法告知书。”

　　企业自查，是企业主体责任落实的“公开考卷”。为督促企业做好这份“考卷”，锦州市食药监局特别制发了《锦州地区医疗器械生产经营使用单位年度自查报告模板》，将针对不同业态、不同类别品种的法规和规范要求等80项具体标准列入模板中，同时设定发现问题后的整改措施概述等内容。

　　对此，张军认为，通过这个模板，能具体、全面地反映企业1年来的质量管理体系运行状况，达到自我完善、自我提高的目的。

　　对于“连续缺考”的企业，郭文来表示：“对年内失联的或3次检查不在岗的企业，执法人员现场留取照片，在市局网站公示名单，30日仍无法取得联系的，依法注销其医疗器械生产经营资质。”

　　据介绍，经过3年的运行，该局已将不能履行主体责任的25家生产经营企业清除出市场。

　　树立“诚信示范”标杆

　　据了解，为激励医疗器械经营单位合法规范经营，锦州市食药监局按照辽宁省食品药品监管局有关信用评定办法，积极打造辖区医疗器械经营示范单位。截至目前，向连续4年守信的7家植入性、介入类高风险三类医疗器械经营企业授予了诚信示范单位称号。

　　2016年，该局又在辽宁省食药监局信用评定办法的基础上，出台了《锦州市医疗器械安全信用等级分类评价标准（暂行）》，将全市医疗器械安全信用等级统一划分为守信、基本守信、失信三级。对信用等级实行一年一次动态认定，并与监管级别挂钩。

　　“根据这个标准，对守信企业，在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；对重点许可项目，提前介入指导。在企业招标环节需出具诚信情况证明时，直接‘开绿灯’，不再进行查档核实。”郭文来表示，对基本守信企业实行“橙色预警”管理，虽然不上调监管级别，但是会重点核查其不良记录项目的整改情况、质量管理体系是否仍存在类似缺陷。对失信企业实行“红色警戒”管理，在局网站公示失信企业名单，约谈企业法定代表人，全面排查安全隐患，逐条评价核实整改措施的有效性；上调一个监管级别，在下一年度采取更严格的监管措施；如果下一年度不存在失信行为，则回调至原监管级别。

　　统计显示，该评价标准实施两年来，锦州市的医疗器械经营企业无违法违规行为，因存在质量管理体系缺陷而被责令整改的企业数量也以50%的速度递减。

　　推进不良事件监测上报

　　“监测服务于监管、监测服务于社会”是锦州市食药监局一直秉承的医疗器械不良事件监测工作理念。

　　“护士发现某品牌的输液针进针不顺，即使多次调整进针角度，这个问题依然存在。我们随即停止了此批输液针的使用，并第一时间通过不良反应平台报告了这一不良事件。”锦州市中心医院设备处处长孙亮介绍，“以前我们对医疗器械不良事件的上报都不太积极，特别是一线人员，存在消极认识。经过锦州市食药监局的多次培训，加上医院制定了激励机制，鼓励医护人员积极上报，目前，我们医院已能做到发现异常情况立即上报。”

　　“长期以来，医疗机构与食药监局衔接不畅，为做好医疗器械不良事件的监测工作，我们积极与卫生计生部门进行了沟通。”郭文来表示，2017年7月，锦州市食药监局与锦州市卫生和计划生育委员会联合印发了《关于成立锦州市药械不良反应（事件）监测工作管理办公室的通知》《关于印发锦州市药械不良反应（事件）监测工作考核方案的通知》，由两部门党组成员共同负责，明确医疗器械不良事件上报责任，规范上报流程，制定严格的考核标准，推动医疗机构医疗器械不良事件报告工作。

　　“将不良事件上报情况作为医疗机构绩效考核指标后，有效推动了医疗机构报告的主动性和时效性。仅2017年下半年，锦州地区医疗器械不良事件报告就达733份，同比增加了23.82%。其中严重报告96例，同比增加54.84%。”锦州市食药监局药品不良反应监测中心主任周岩介绍。

（责任编辑：齐桂榕）

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