近年来，心脏及大血管介入治疗因其微创、快速、安全有效等优势得到了快速发展，成为介入治疗中相对成熟和具有代表性的技术之一。该领域内的介入器械也成为研发和生产的热点。

　　心脏及大血管介入器械产品具有研发周期长、市场更新换代快、境内外产品上市基本同步等特点，从企业申请设立审批、产品研发、顺利完成临床试验到产品注册并投放市场，一般需要花２～４年时间。心脏及大血管介入器械属于第三类医疗器械产品，国家药品监管部门对其实行严格的医疗器械生产企业许可和产品注册制度，行业准入门槛较高。

　　行业发展现状

　　心脏及大血管介入器械包括心血管介入器械、脑血管介入器械、外周血管介入器械、电生理介入器械等几大类，主要细分产品有球囊、支架、人工起搏器、人工瓣膜、导管、导丝等。

　　2017年，我国心脏及大血管介入器械的市场规模为436亿元。从细分产品来看，支架、人工瓣膜、人工起搏器的市场规模不断扩大。2017年，我国支架市场规模为219.7亿元，人工起搏器市场规模为18亿元，人工瓣膜市场规模为17.6亿元，占比分别为50.4%、4.1%和4.0%。其中，人工起搏器、人工瓣膜市场主要被跨国企业占据，进口替代的市场空间大。

　　在心血管介入器械领域，随着心脏支架产品价格下降和医疗保障的提升，越来越多的人能负担得起心脏支架的费用，市场稳定扩容。同时，国产冠脉支架产品发展成熟，基本实现了进口替代。目前支架领域的研究主要集中在第四代完全可降解支架。但是球囊导管、导管、导丝等组成的手术配套器械市场受技术限制，国产化率不到20％，基本依赖进口。

　　在脑血管介入器械领域，针对缺血性卒中的颈动脉支架、远端保护器械和颅内血管支架等介入器械，国内市场进口占比在70％以上，颈动脉支架等产品国内尚无生产厂商，未来进口替代空间广阔。

　　在外周血管介入器械领域，外周血管疾病的患病人群不断增加，但由于之前没有受到广泛重视，外周血管介入器械的相关技术发展比较滞后。目前外周血管介入在国内仍处于发展初期，其涉及的大动脉覆膜支架、外周支架等产品处于外资占据主导地位的格局。

　　在电生理介入器械领域，就人工心脏起搏器而言，一方面因产品技术含量较高，国内起搏器市场主要被进口产品占据；另一方面，近年来以乐普为代表的国内企业投入大量资金进行起搏器的研发和生产，对进口产品形成了一定的替代。

　　未来，随着心血管疾病患病人数增加，介入治疗的需求将大大增加，心脏及大血管介入器械的市场规模也将不断扩大。预计2021年，我国心脏及大血管介入器械的市场规模将达708.2亿元。

　　竞争策略分析

　　近年来，随着国内技术的不断成熟，国产心脏及大血管介入器械市场份额不断提升，在高端市场的竞争力也明显提高。但相较于欧美等发达国家，我国介入治疗器械行业差距明显，尤其在高端市场的竞争力有待进一步提升。

　　建议国内相关生产企业在制定竞争策略时重点考虑以下方面：一是优化整合营销体系，强化企业营销能力；二是完善营销和服务网络。完善的营销和服务网络是心脏及大血管介入器械企业抢占目标市场、扩大市场占有率、提高区域影响力的有力手段，有助于其发挥在产品销售、市场推广、客户服务等方面的规模优势。

　　销售渠道建议

　　我国地域广阔，人口众多，分布在全国各地的医疗机构数量较为庞大，心脏及大血管介入器械生产厂商通常不具备直接面向医疗机构的销售渠道。而流通环节作为连接心脏及大血管介入器械生产厂商与各级医疗机构的纽带，在整个心脏及大血管介入器械产业链中扮演着承上启下的重要角色。

　　在传统的心脏及大血管介入器械流通过程中，产品在出厂之后，经由多级经销商逐层销售，最终到达医院终端，供患者使用，各级经销商发挥了开拓医院客户资源的功能。但随着人们对医疗资源的需求增加，传统流通渠道逐渐显现出一些弊端，如价格虚高、监管难度大、资源重复配置等。

　　近年来，市场中各种新的销售模式不断出现，旨在解决心脏及大血管介入器械传统流通方式中的种种弊端。例如，部分心脏及大血管介入器械生产厂商通过自营方式，直接向医疗终端进行销售；也有部分厂商通过并购下游经销商的方式，快速构建销售渠道网络；还有部分实力较强的经销商，以抱团或整合的方式形成区域龙头型分销企业，拥有丰富的产品线和雄厚的资金实力，直接面向医院进行销售，为医院提供心脏及大血管介入器械供应链管理服务。

　　新模式的出现加速了我国心脏及大血管介入器械流通渠道的整合，规模较小、技术能力较弱的企业逐步通过兼并重组、转型等方式退出市场。同时，心脏及大血管介入器械省级招标模式渐成主流，并且中标价不断走低，持续压缩渠道企业的利润空间，间接导致很多弱势企业（代理品种少、资金实力弱、客户数量较少）退出市场。那些代理产品线丰富、资金实力雄厚、专业能力较强的企业则脱颖而出。

　　值得关注的是，血管介入、心脏支架、起搏器等心脏及大血管介入医疗器械属于高值医用耗材。近年来，国家对医药流通渠道的改革不断深入，对高值医用耗材流通渠道的改革也有涉及。例如，在药品“两票制”政策逐步推进的形势下，部分省（区、市）已经开始推行高值医用耗材“两票制”。而血管介入、心脏支架、起搏器等心脏及大血管介入医疗器械作为高值医用耗材的重要细分领域，未来流通渠道将面临重大重构。

　　发展趋势预测

　　未来，我国心脏及大血管介入器械行业将呈现如下发展趋势：

　　（一）行业规范性持续提高

　　过去，我国心脏支架、起搏器等高值医用耗材流通环节存在一定的不规范现象，而随着“两票制”及省级统一采购的逐步实施，行业中层层加价、招标过程暗箱操作等现象将逐渐减少乃至杜绝，行业规范性将持续提高。

　　（二）行业将持续整合

　　近年来，全球医疗器械企业间兼并重组的速度不断加快，市场逐渐向优势企业集中。我国医疗器械企业普遍规模小，心脏及大血管介入器械市场竞争力弱。未来随着医疗卫生体制改革的推进，中小型企业的发展将受到限制，而大型企业将凭其规模、技术等优势不断进行兼并重组，扩大市场份额。

　　（三）出口规模不断扩大

　　我国心脏及大血管介入器械产品以供应国内市场为主，出口量较少，主要是受技术限制，在欧美等发达国家竞争力不足。但相较于欧美等发达国家，我国心脏及大血管介入器械产品生产成本更低，价格优势明显，在东南亚、中东、非洲等地具有竞争优势，这给国产产品出口创造了条件。未来我国心脏及大血管介入器械产品出口规模将不断扩大，国际市场发展前景广阔。

　　【选编自《中国医疗器械行业发展报告（2018）》】

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