缘起

　　3月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，发布327个化学仿制药参比制剂，经统计，这批目录中有236个注射剂参比制剂。此前1~20批次参比制剂目录从没有出现过注射剂参比，参比制剂目录中首次出现注射剂且如此大规模，业界认为，这释放了一个信号，注射剂一致性评价即将启动。

　　业内声音

　　尽管国家对于注射剂一致性评价工作还没有明确具体的时间节点，但各方似乎已经做好心理准备。此次化学仿制药参比制剂目录出现大量注射剂参比制剂，似乎预告了注射剂一致性评价“虽迟但到”。

　　——摘自《注射剂一致性评价“虽迟但到”》，中国食品药品网

　　近年来，多地对注射剂严加管控，列入辅助用药、重点监控用药目录。在国家辅助用药目录即将出台之际，注射剂一致性评价开展的势在必行，是否会让注射剂的生存空间更雪上加霜？在此关口，新型注射剂的开发或许是企业的一个选择。国内已有部分企业在新型注射剂开发领域取得了不错的成绩。脂质体、混悬剂、纳米粒等注射给药系统相继面世，相较于传统注射剂，可以减少药物在体内外的降解，又具有长效、靶向等优点，一度获得市场青睐。

　　——摘自《CDE释放信号，注射剂正式迎来一致性评价！新型注射剂要“爆发”，绿叶、丽珠、石药……》，微信公众号“药智网”

　　据Insight数据显示，截至3月29日，CDE共承办了1027个一致性评价受理号，其中有235个注射剂一致性评价受理号，占到22.8%。从已过评的品种数量看，注射剂的一致性评价工作进展比较缓慢。此前，CDE就曾发布过关于注射剂一致性评价的征求意见稿，但之后一直未见有正式稿发出。相信此次大批量发布注射剂参比制剂，应该是加快进程了。

　　——摘自《第21批参比制剂出炉，224个注射剂赫然在列！》，微信公众号“医药云端工作室”

　　业界分析，基于注射剂一致性评价已正式推进，国家药监部门对相关产品的临床检查必然趋严。以此为基础，注射剂的临床数据核查风暴或也将来临。结合将在5~10年内完成的注射剂上市后再评价工作，分析人士指出，注射剂的大洗牌已经来了。

　　——摘自《药物临床检查风暴来袭，CDE启动注射剂一致性评价！》，微信公众号“健识局”

　　注射剂一致性评价将驶入快车道。虽然申报数量与日俱增，但过评情况并不理想，相比于口服制剂，注射剂（不包括缓控释制剂、混悬剂、油剂、脂质体等特殊制剂）在进行一致性评价时无需进行BE试验，因此所花费的金钱较少，但在处方工艺、辅料、包装、工艺控制等方面的要求较为严格，因此通过一致性评价的难度较大。

　　——摘自《88个注射剂参比制剂曝光！84个已有企业布局，科伦领跑，最“热门”的是它……》，微信公众号“米内网”

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