为切实保证疫苗质量，实现最严格的管理，《疫苗管理法》对疫苗的注册、生产、流通、使用等均规定实施许可或审批制度。

　　严格注册制度

　　国家对上市疫苗实行注册制度，即境内上市疫苗必须经过国务院药品监督管理部门批准并取得药品注册证书；在需要应对重大突发公共卫生事件或重大传染病而急需疫苗时，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

　　同时，国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签等予以核准。《疫苗管理法》第十九条第一款后段还同时要求，上市许可持有人申请疫苗注册时，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。

　　为有效防范可能产生的上市许可持有人申请疫苗注册时弄虚作假、提供虚假数据等行为，《疫苗管理法》第八十一条制定了比现行《药品管理法》第八十二条更严厉的处罚措施。一是没收违法所得和违法生产、销售的疫苗。二是没收专门用于生产疫苗的原辅料等。三是责令停产停业整顿。四是处以货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万的，按五十万计算。五是对情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

　　严格准入制度

　　国家对疫苗生产实行严格准入制度，即从事疫苗生产活动，必须取得《药品生产许可证》；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

　　对疫苗的严格准入主要体现如下：第一，设置了比普通药品更严格的生产条件，包括应当具备适度规模和足够的产能储备；应当具有保证生物安全的制度和设施、设备；应当符合疾病预防、控制需要。第二，规定了疫苗上市许可持有人必须具备疫苗生产能力；超过其生产能力部分确需委托的，应当由国务院药品监督管理部门审批。第三，规定了疫苗上市许可持有人相关人员的具体条件，如法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录；生产管理负责人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。

　　为有效落实最严格的疫苗生产准入制度，《疫苗管理法》还规定了以下措施：一是疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。这是国家实行疫苗全程电子追溯制度在生产环节的具体要求。二是疫苗生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。三是应当采用信息化手段如实记录疫苗生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。四是确立驻厂监督员制度。即省级药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人，主要职责包括监督检查药品生产质量管理规范执行情况；收集疫苗质量风险和违法违规线索；及时向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议。五是制定严厉的处罚措施。如对委托生产疫苗未经批准，生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准的，依《疫苗管理法》第八十一条进行处罚。对法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或未按照规定进行培训、考核的；未按照规定建立疫苗电子追溯系统；对生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更，未按照规定报告或者备案等情形，则按照《疫苗管理法》第八十三条进行处理。

　　严格批签发制度

　　国家对疫苗实行批签发制度，即上市许可持有人销售疫苗前必须取得批签发证明。按《行政许可法》第三十九条第一款第三项的规定，行政机关颁发的证明文件亦属于许可证件之一。为此，国家对疫苗实行批签发制度并由国务院药品监督管理部门指定机构发给批签发证明文件系一项许可活动。

　　为严格落实疫苗批签发制度，《疫苗管理法》规定：一是上市许可持有人申请疫苗批签发时，应当如实提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提供免予批签发证明。二是批签发机构应当逐批进行审核和抽样检验。三是免予批签发的疫苗，仅限于预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需，且须经国务院药品监督管理部门批准。四是批签发机构不予批签发的疫苗不得销售，且必须在省级药品监督管理部门监督下销毁或依法进行其他处理。五是建立批签发公开查询制度，即国务院药品监督管理部门及批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果并供公众查询。

　　严格指定、备案制度

　　国家对疫苗使用单位实行指定、备案制度，即负责疫苗接种的单位除应当取得《医疗机构执业许可证》外，还应当具备一定的条件并经卫生健康主管部门的指定或备案。

　　同时，县级以上地方人民政府卫生健康主管部门若需开展群体性预防接种，必须经本级人民政府决定并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案后方可开展。

　　据此，任何单位未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定，擅自从事免疫规划疫苗接种工作或者从事非免疫规划疫苗接种工作不符合条件或者未备案的，则县级以上人民政府卫生健康主管部门可以依据《疫苗管理法》第九十一条的规定，采取“责令改正，给予警告，没收违法所得和违法持有的疫苗，责令停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分”的处罚措施；疾病预防控制机构、接种单位擅自开展群众性预防接种的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依据《疫苗管理法》第八十七条依法处理；疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的，县级以上人民政府卫生健康主管部门可以依据《疫苗管理法》第九十一条第二款依法处理。（作者：福建省药品监管局 林振顺）

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