中国食品药品网讯（记者陆悦） 2019年，我国药品审评审批制度改革持续深入推进，审评审批流程进一步优化，多个用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面急需的新药好药完成技术审评获批上市，更好地满足了民众的用药需求。国家药监局数据显示，2019年共有10个1类新药品种，16个抗癌药、罕见病用药等临床急需境外新药获批上市，生物药、中药也加快了新药上市的步伐。

　　在创新药领域，国家药监局批准了甘露特纳胶囊、本维莫德乳膏、注射用卡瑞利珠单抗等10个的1类新药，涉及糖尿病、癌症、阿尔兹海默症、感染等多个领域。

　　1.聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美）

　　上市许可持有人：江苏豪森药业集团有限公司

　　聚乙二醇洛塞那肽注射液是1类创新药糖尿病治疗药物，2019年5月5日国家药监局通过优先审评审批程序批准上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　据悉，聚乙二醇洛塞那肽不仅是中国首个自主创新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是全球第一个PEG化的长效GLP-1受体激动剂。该药可通过促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽每周仅需注射一次，可显著提升用药的便捷性和患者的依从性，其上市将为2型糖尿病患者提供新的治疗手段。

　　2.达可替尼片（Dacomitinib Tablets，商品名：多泽润）

　　申报企业：Pfizer Limited（辉瑞）

　　创新靶向药物达可替尼片于2019年5月15日获国家药监局批准上市，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家和地区的全球同步递交并获得监管部门的批准。

　　达可替尼是一种口服、选择性、三磷腺苷（ATP）竞争性、不可逆性的人表皮生长因子受体（HER，erbB）家族受体酪氨酸激酶的小分子抑制剂，通过抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性，发挥抗肿瘤作用。

　　3.注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾立妥）

　　生产企业：苏州盛迪亚生物医药有限公司

　　卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的PD-1抗体药物，可与人PD-1受体结合，阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

　　2019年5月29日，注射用卡瑞利珠单抗获批上市，适应证为既往接受过至少二线系统治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。2019年9月12日，恒瑞医药发布公告称，国家药监局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。

　　4.本维莫德乳膏（商品名：欣比克）

　　上市许可持有人：广东中昊药业有限公司

　　本维莫德乳膏是全球首创、拥有完整自主知识产权的1类新药，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病，经优先审评审批程序，于2019年5月29日获国家药监局批准上市。

　　本维莫德是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂，可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶，干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用。该药的上市将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者提供一种新的药物治疗手段。

　　5.可利霉素片（商品名：必特）

　　生产企业：上海同联制药有限公司

　　可利霉素是一种治疗细菌感染的大环内酯类抗生素，为国内第一个具有自主知识产权的抗生素类1.1类新药，填补了国内空白，于2019年6月24日获批上市。

　　可利霉素由中国医学科学院医药生物技术研究所采用“基因重组技术”研发，后转让给沈阳同联制药集团。该化合物由中国医学科学院医药生物技术研究所、沈阳同联和北京首科集团共同申报，拥有国家三项专利，系国家863、“十五”重点攻关项目。

　　6.罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）

　　上市许可持有人：珐博进（中国）医药技术开发有限公司

　　罗沙司他胶囊由阿斯利康和珐博进合作开发，是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物。罗沙司他也是首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药，2018年底获国家药监局批准上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。2019年8月22日，阿斯利康宣布罗沙司他胶囊新适应证上市申请已获国家药监局批准，适用于非透析依赖性慢性肾病（NDDCKD）的贫血治疗。

　　7.甘露特钠胶囊（商品名：九期一）

　　上市许可持有人：上海绿谷制药有限公司

　　国产抗阿尔兹海默病创新药甘露特钠胶囊（有效成分：甘露寡糖二酸）由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

　　2019年11月2日，国家药监局有条件批准“九期一”作为I类新药上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。2019年12月29日，“九期一”正式在国内上市。

　　8.甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福）

　　上市许可持有人：江苏豪森药业集团有限公司

　　慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼是拥有我国自主知识产权的创新药，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者，于2019年11月22日通过优先审评审批程序获批上市。

　　甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在第一代TKI伊马替尼分子结构基础上进行优化设计和修饰，独特机制赋予其强效、高选择性。相关研究结果表明，氟马替尼抑制野生型及常见突变作用更强，且对伊马替尼耐药的ABL激酶选择性优于常用TKI，“脱靶”现象更少。这就意味着甲磺酸氟马替尼是在疗效和安全性上“双向优化”的新型二代TKI，其获批上市将为医生及患者提供新的用药选择。

　　9.注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）

　　申报企业：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　瑞马唑仑由Paion AG公司开发，用于手术中的全身麻醉。甲苯磺酸瑞马唑仑是瑞马唑仑的改盐化合物，稳定性更高，起效更快，安全性方面也更具优势。2018年3月，恒瑞医药递交了甲苯磺酸瑞马唑仑的上市申请并获得受理；同年4月，以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由被纳入优先审评；2019年12月27日获批上市，用于常规胃镜检查的镇静。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，其上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。

　　10.甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）

　　申报企业：再鼎医药（上海）有限公司

　　2019年12月27日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准甲苯磺酸尼拉帕利胶囊上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制剂。甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的上市将为我国患者提供新的用药选择。由于该产品是附条件审批，国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。

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(责任编辑：张可欣)