中国食品药品网记者李舒雯 连日来，广西壮族自治区药监局加紧行动、强化措施，坚持一手抓防控，一手抓监管，全面助力企业有序复工复产。

　　出台政策措施 增强企业发展动力

　　广西药监局在2月14日印发《自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》提出10条“硬核措施”基础上，再度出台4条“措施”，使企业产品以最快速度上市，助推企业为防疫、复工输送“粮草”。

　　这些涵盖实施应急审批、支持企业扩大投产复产、优化和简化审批流程、免收注册费检测费、预发注册证号和生产许可证号以及实施第一类医疗器械应急备案等14条的硬核措施，得到企业积极响应，先后有4家企业顺利转产防护类医疗器械并获批准上市，10家生产能力富余的药品生产企业顺利转产疫情防控急需的75%乙醇、次氯酸钠消毒液等消毒产品，另有36家企业提出转产意向并在筹建当中。

图为监管人员深入企业了解防控用品生产物资储备情况。（程奇 摄）

　　开辟绿色通道 高效助力企业通关

　　广西药监局专门成立指导转产扩产疫情防控急需医疗器械技术工作组，主动深入一线，加强业务指导，助力技术攻关，帮扶疫情防控急需医疗器械的生产企业尽快完成应急审批，加快企业转产扩产。

　　同时，该局按照“急事急办、特事特办”原则，实施“一企一品一策一表”，即针对每一家企业每一个防控急需医疗器械产品，专门制定一个针对性指导帮扶对策，制定专门的一个倒计时工作表，对应指导全区疫情防控急需医疗器械30多家重点生产企业，从企业厂房设计、洁净车间洁净环境检测、建立健全质量体系、产品试制、注册检验、申报材料编制、审批手续办理等全方位提前介入，与企业共同攻关，助推疫情防控急需医疗器械尽快上市、转产扩产。

　　目前，广西已批准生产一次性使用医用口罩的有3家企业，有生产意向并正在进行车间改造的有28家；批准生产医用一次性防护服的有1家企业，有生产意向并正在进行车间改造的有2家；批准生产红外线额温计的有1家企业，有生产意向并正在进行车间改造的有4家。有生产医用N95口罩意向并在试产的有2家企业。

　　为加快产品的上市，缩短检验周期，广西医疗器械检测中心实行24小时应急检测，对应急审批医疗器械注册检验的医用防护服、医用口罩、红外额温计、隔离电动床等进行专业指导，尤其是为广西德福莱医疗器械有限公司的医用口的罩原材料筛选做了大量的检测和技术指导工作，并对与疫情防控有关的检验工作包括应急审批注册检验、采购捐赠的质量保障检验、监督检验等采取零收费举措。截至2月27日，已累计减免各类收费55万多元，接收应急检测349批次，发出检测报告288批次。

　　据悉，广西已有10家企业27个急需防护医疗器械产品进入应急审批快速通道，现完成27个产品的技术审评或初审和20个产品的现场核查工作，其中“医用一次性防护服”“医用红外额温计”等14个产品获得医疗器械注册证。

监管人员现场检查指导企业开展医用口罩生产。（程奇 摄）

　　监管服务并举 助推企业复产复工

　　启动应急审批工作的同时，广西药监局重点对5家生产医用口罩、防护服、额温计等疫情防控医疗器械的生产企业开展监督检查和监督抽检，并坚持每周每家不少于2次的检查频次，选派专人负责。重点检查企业原材料采购，生产过程控制、物料平衡、出厂检验放行等环节，并根据检查情况和使用单位反映的问题，对一次性医用口罩、医用外科口罩等成品及其灭菌前半成品进行应急抽检7批次，全力保障抗“疫”医疗器械质量安全。截至2月27日，广西药监局及各检查分局共检查疫情防控药品器械生产企业290余家次，下达整改意见书26家次。对企业在产的13批相关疫情防控药品进行抽检，检验结果全部合格。

　　在做好重点物资企业监管的同时，该局还以“全程指导、全程协调、全天候服务”的方式支持企业扩大投产复产，分别对靖西市涛红康健药业有限公司二类生产许可、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司和柳州市科蓝义齿技术有限公司二类生产许可变更、北海瑞泰医疗器械有限公司生产许可延续等企业申报和生产许可实现了当天审批办结。通过承诺制审批的方式，实现了“不见面、零跑腿、即报即批、即获结果”的目标，共办理了“药品批发企业经营许可到期换证”4件。对9个医院申请的防“疫”院内处方进行应急备案，并加快审批医疗机构医院制剂调剂，共调剂154批。

　　截至2月28日，广西壮族自治区内药品、医疗器械、化妆品生产企业和药品批发、连锁（总部）企业共有661家复工复产，复产率达75%。

(责任编辑：张可欣)