基于多年来对中药全产业链质量控制的扎实研究，由上海市食品药品检验所（以下简称上海市食药检所）联合中国科学院上海药物研究所和上海中药标准化研究中心共同组建的中药质量控制重点实验室（以下简称实验室）于2019年7月入选国家药品监督管理局首批重点实验室。

　　实验室以打造“国内一流、国际领先”的中药全产业链质量控制重点实验室为目标，配备一流的研究设施和拥有近2万份标本的标本馆，涵盖了中药全产业链质量控制技术的重点研究方向。实验室主任由上海市食药检所首席专家、中药室主任季申博士担任。

上海市食药检所中药室技术人员在进行中药中农药残留量检测。

　　形成先进技术储备

　　上海市食药检所是我国中药有效性和安全性研究及质量标准制定的知名研究机构。近年来，对中药全产业链质量控制、中药标准化建设、“三无一全”药材饮片建设开展了多项示范性研究。

　　近年来，该所积极通过能力验证和国际交流，打造与国际接轨的先进实验室。与美国药典委员会等9家国际机构建立互认合作；多次受邀参加国际学术交流，展示中药质量控制的最新研究进展；与荷兰瓦赫宁根大学、美国FDA等建立长期合作关系；派遣技术骨干作为国际访问学者进行交流；通过了国际、国内多项能力验证项目。

　　为不断突破中药全产业链的关键技术难题，近五年来，上海市食药检所主持承担了50余项省部级以上课题，获得上海市科技进步奖一等奖等奖励，著书11部，发表论文300余篇。

　　引领技术创新发展

　　在季申的带领下，团队构建了国际先进的中药安全性标准体系，持续开发中药安全性检测新技术。开发几十套检测方法，构建领先的覆盖700多种农药、40多种元素、75种真菌毒素、80种色素、1000余种非法添加物质的检测技术平台。建立的标准、储备的方法均达到并超过国际植物药、食品的相关标准和技术。

　　基于全面物质基础研究，上海市食药检所率先采用特征图谱、一测多评等整体质量控制技术大幅提高中药质量控制标准水平，参与《中国药典》、上海市中药饮片炮制规范等各类药品标准制修订1000余项。研究并突破了朱砂、雄黄、牛黄、银杏类药物及其制剂的质量控制关键技术，建立示范性标准，为几百个相关药物质量控制提供了技术依据和新的方向。

　　让监管跑在风险前面

　　上海市食药检所采用先进技术储备主动发现风险，为监管提供了精准的问题靶向和强有力的技术支撑。

　　多年来，该所向国家药品监管部门上报银杏类药物质量风险、土鳖虫真菌毒素风险等；为打击非法添加、查处劣质阿胶案件等提供技术支撑；为进博会等重大活动提供技术支持；在国家抽检专项中上报原料掺伪和投料不足、真菌毒素质量风险等，用技术保障使监管跑在风险前面。

　　该所还积极与国际国内知名企业联合开展中药全过程控制示范性研究，大力推动“三无一全”药材饮片建设。对痰热清注射液、注射用血栓通、瓜蒌皮注射液等多个中药注射剂开展安全性再评价和标准化建设的示范性研究，率先发现中药注射剂中有害残留物风险，并从源头保证药品安全。

　　多年的技术服务，使上海市食药检所成为上海市唯一的“中药和保健食品品质与安全检测专业技术服务平台”。2013年以来提供检测、技术开发、培训、咨询等各类技术服务7万余次；为连花清瘟胶囊、参芪扶正注射液等多个赴美国、欧盟注册认证的中成药建立有害残留物检测方法并出具检测报告；广泛培训国内外技术人员，为提升中药的国际认可度和产业技术水平作出贡献。

(责任编辑：张可欣)