新冠肺炎疫情发生以来，甘肃省药品监管系统遵照习近平总书记重要讲话和指示批示精神，主动担当作为，认真履职尽责，全力以赴保障防控用药用械质量安全和市场供应。

　　“甘肃方剂”发挥特色优势

　　今年，在抗击新冠肺炎疫情工作中，甘肃省充分发挥中医药特色优势，坚持中西医并重，“甘肃方剂”发挥了重要作用，疫情防控工作取得了阶段性重要成效。

　　6月15日，甘肃省卫健委、甘肃省药监局印发《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防方院内制剂的通知》。经甘肃省药监局审批备案，甘肃中医院、甘肃中医药大学附属医院已将“甘肃方剂”中的预防方开发成为院内制剂，甘肃省中医院制剂名为“扶正避瘟丸”，甘肃中医药大学附属医院制剂名为“扶正屏风合剂”。上述医院正按照相关要求，加紧生产安全可靠、质量稳定、疗效确切、价格合理的院内制剂。目前，甘肃省中医院每天生产近4000瓶，甘肃中医药大学附属医院每天生产近800瓶。甘肃省内部分医疗机构、社会福利养老机构已与甘肃省中医院、甘肃中医药大学附属医院联系院内制剂调配使用事宜。

　　“甘肃方剂”携带、服用方便，可广泛应用在密切接触者、境外入境人员、发热门诊患者、新住院患者及陪护人员、医疗机构工作人员、口岸检疫和边防检查人员、社会福利养老机构工作人员以及老年人、儿童、孕产妇、残疾人、严重慢性病患者等重点人群，提高预防效果。

　　医用口罩、医用防护服生产实现“甘肃造”

　　受新冠肺炎疫情影响，医用口罩一度成为最紧俏的商品，在一些定点救治医疗机构，也面临着物资紧缺的问题。然而，甘肃省没有医用口罩和医用防护服生产企业。面对严峻形势，甘肃省药监局快速响应，启动应急审批，创新举措靠前服务，快速实现了“甘肃造”。

　　为实现“甘肃造”这一目标，2月1日，甘肃省药监局紧急发布应急审批管理公告和应急审批措施，按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求，开设快速审批通道，提供全程技术咨询和政策指导，做到生产企业申报材料一次递交，技术审评部门对产品注册和生产许可的现场检查合并一次完成，行政审批部门容缺受理、即办即批，压缩审批时限，推动医疗防护用品尽快投产上市。

　　针对疫情防控期间企业生产资质、设备购置、原材料采购等实际困难，甘肃省药监局主动对接企业，采取提前介入、随到随审，上门沟通、一对一现场指导服务的方式，对重点企业产品提供产品注册、技术检测、生产指导、政策咨询等服务，确保企业尽快转产投产，医用口罩、医用防护服生产实现了“从无到有”的历史性突破。

　　截至6月底，甘肃省药监局已经累计审批医用防护用品生产企业21家，备案1家；审批注册医用防护服产品5个、医用防护口罩4个、一次性使用医用口罩产品16个、医用外科口罩10个、非接触红外额温计3个，备案3D打印医用隔离眼罩1个。生产医用防护服约35万件，医用防护口罩227万余个，医用外科口罩726万余个，一次性使用医用口罩2246万余个，非接触红外额温计5000个，3D打印医用隔离眼罩约2.5万个。

　　防控药械质量安全和市场供应得到保障

　　新冠肺炎疫情发生以来，甘肃省药监局强化药品和医疗器械质量安全监管，调集62名工作人员对应急审批的医疗器械进行全程跟踪检查和质量监管，将疫情防控所需药械全部纳入重点监管品种目录。

　　在疫情防控期间，甘肃省药监局对应急审批企业进行质量体系核查和生产管理情况监督检查，建立“监管档案”，紧急实施甘肃省医疗器械检验检测所实验室改造，提升日常监管和检验检测能力，全面加强监管，有力保障了防控药械质量安全。

　　同时，甘肃省药监局紧急安排对疫情防控相关的19种化药、中成药和35个中药饮片品种开展监督抽检，累计抽检540批次，检验结果全部合格。完成兰州血制公司15批静注人免疫球蛋白（pH4）、7批人免疫球蛋白、8批人血白蛋白批签发检验。甘肃省医疗器械检验检测所在完成医用防护产品注册检验的同时，积极开展监督抽检，先后完成武威市送检的一次性使用医用口罩5批次以及兰州市、临夏州、兰州新区等监督抽检的医用防护服等产品的检验。对社会捐赠的医用防护服、医用防护口罩实施监督抽检，防止不合格产品用于临床救治。

　　为保障疫情防控期间药械质量安全，甘肃省药监局加强全省稽查执法统一指挥、横向协作和纵向联动，与公安机关联动执法、联合办案，严厉打击非法制售假劣药械的犯罪行为；与市场监管部门协同执法，严肃查处虚假宣传，共同严厉打击借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。聚焦疫情防控药械重点品种，重点打击制售未经注册审批（备案）、无证生产、无合格证明、无合法来源和不符合法定要求产品的违法行为，确保违法线索调查取证到位、涉案线索通报移送到位、危害产品查扣控制到位、违法行为严惩查处到位、查处情况逐级报告到位。共检查药械生产经营企业、使用单位183785户次，处理投诉举报2272件，责令整改1286家，停业整顿4家，立案查处50家，有效避免了非医用产品用于医疗救治一线。

　　目前，甘肃省138家药品生产企业中除中药饮片生产因季节性原因停产40家外，其余98家均已复工复产；46家制剂生产企业复工复产率100%，14家医用氧生产企业复工复产率100%。全省8454家药品经营企业总体开业率100%。（作者系甘肃省药品监督管理局党组书记、局长宋保才）

(责任编辑：张可欣)