党的十九届五中全会是在我国进入新发展阶段、实现中华民族伟大复兴的关键时期召开的一次具有全局性、历史性意义的重要会议。学习好、贯彻好、落实好党的十九届五中全会精神，是当前和今后一个时期的首要政治任务，也是完善药品监管体制机制的迫切需要。全省药品监管干部职工要不断增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，扎实推进“六稳”工作、有效落实“六保”任务，认真总结“十三五”规划成绩，科学编制好“十四五”规划，在保障药品安全和促医药产业高质量发展持续发力。

　　一、“十三五”时期药品监管目标如期实现

　　“十三五”期间，江西省药监局印发《江西省关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，建立疫苗管理厅际联席会议制度，设置“药品检查监督办公室”“省药品检查员中心”和5个区域性检查所，药品监管体系更加完善。建立健全药品风险预警制度，不良反应监测体系基本建成，率先启动药品智慧监管平台建设，智慧监管能力全面提升，加快推进国家和省级重点实验室建设，药品技术支撑能力明显提升。坚持新发展理念，牵头推进生物医药产业链工作，出台并落实20条服务药械产业高质量发展具体举措，免收企业费用5175.53万元，产业高质量发展成效明显。全省药品抽检合格率持续保持在95%以上，未发生重大药品安全事件，药品安全形势稳中向好，人民群众用药安全得到有力保障，“十三五”规划目标如期实现。

　　二、科学准确把握“十四五”时期药品监管工作面临的形势

　　“十四五”是我省由全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进的关键时期，是全省加快追赶超越实现高质量跨越式发展的重要阶段，也是我省进一步推进药品监管体系和监管能力现代化的关键时期，这既为保障药品安全提供了新机遇，也提出了更高的要求。

　　药品监管工作面临新发展。党的十八大以来，习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述，为做好新时代药品监管工作指明了方向。党中央、国务院围绕深化药品医疗器械审评审批制度改革、改革完善疫苗管理体制、建设职业化专业化药品检查员队伍、开展仿制药质量和疗效一致性评价等出台了一系列政策措施，密集作出关于“4+7”药品集中招标采购、促进中医药传承创新发展和医疗、医保、医药“三医联动”等重大决策部署，对加强新时代药品监管工作，推动产业创新发展提出了新要求。人民群众对药品的种类、数量和质量需求，将长期保持快速上升的趋势，对药品的安全、质量提出了新的期盼。

　　药品监管工作面临新问题。医药产业素质不高、法治意识淡薄、市场秩序不规范、企业主体责任落实不够等问题仍然存在，医药新产业、新业态、新技术、新商业模式带来了新的安全风险。药品监管体制改革正处在起步阶段，省级药品稽查执法机构撤销与省级“两品一械”执法任务剧增矛盾突出，新的一轮机构改革对基层药品监管人员冲击较大，药品技术保障能力仍然不能满足监管任务和产业发展形势的需要。

　　三、新发展阶段保障药品安全和促进医药产业高质量发展必须持续发力

　　药品安全事关党和政府形象，事关人民群众健康福祉，事关社会和谐稳定。科学编制和有效实施江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划，谋划好未来五年发展战略、思路、目标及重点，对推动医药产业高质量发展，切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。要自觉把药品监管工作放入中华民族伟大复兴战略全局、世界百年未有之大变局和公共卫生体系建设大局中统筹谋划，坚持以人民为中心的发展思想，坚持以强基础、补短板、破瓶颈、促提升，必须在保障药品安全和促进医药产业高质量发展持续发力。

　　把保障人民生命健康放在第一位，坚决守好药品安全底线。贯彻落实习近平总书记关于“始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位”的重要指示精神，始终坚持以人民为中心的发展思想，严把药品质量和用药安全的每一道关口，确保公众用药安全、有效、可及。强化疫苗、血液制品等高风险产品监管，加大抽检力度，实现全省药品在产企业、在产品种全覆盖。持续开展网络违法违规售药、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治行动，严惩重处违法违规行为，始终保持高压态势，守住药品安全底线，确保不发生重大药品质量安全事件。

　　把满足人民健康期盼作为出发点，促进生物医药产业高质量发展再上新台阶。持续推进生物医药产业链发展，找准产业链发展中的难点、堵点，以中医药、医疗器械等为重点，进一步延伸产业链、提升价值链、融通供应链，进一步提升医疗医保政策、产业发展政策、人财物保障政策与药品监管政策协同性，鼓励创新发展，更好地满足人民群众对高质量、高水平药品、医疗器械的需求。落实中药强省政策，鼓励支持“樟帮”“建昌帮”炮制、热敏灸等特色工艺的传承，推进赣产道地药材规模化、规范化种植，编撰《江西省中药饮片炮制规范》，推动江西中药产业继续保持全国前列。支持赣州对接粤港澳大湾区建设，支持重点产业园区建设。搭建长三角地区医药企业交流合作平台，协同推进长三角医药产业一体化发展。

　　把方便企业办事作为切入点，深入推进“放管服”改革工作。依托全省电子证照共享服务系统，积极探索线上、线下服务相结合的模式，整合审批系统、药械认证管理系统和OA系统，统一数字签章，推动实现行政许可全流程“一网通办”，争取“一次不跑”“只跑一次”，做到“网上办、不见面、快递送”，进一步降低企业办事成本。“两品一械”关联审批事项实行“合并申请、联合检查、限时完成”。推行投资项目“容缺审批+承诺制”办理，不断优化企业群众办事体验。建设“两品一械”监管数据共享服务平台，推动电子许可证、电子注册批件、电子检验报告共享和应用，推进“审、批、查、检、处”数据跨部门、跨层级共享。

　　把补短板强弱项作为突破点，不断推进药品监管体系和监管能力现代化。推动地方政府落实药品安全地方党政同责，推动将药品安全应对纳入各级党委和政府考核指标体系。加快完善药品监管体制机制，厘清职责边界，形成权责明确、紧密协作、覆盖全面的药品监督检查工作体系。及时总结疫情防控工作经验，完善应急审评审批工作机制，完成药品追溯体系建设，加强职业化检查员制度及队伍建设，如期完成疫苗国家监管体系（NRA）评估工作，高标准完成生物制品批签发实验室、国家药监局中成药质量评价重点实验室建设和省医疗器械检验检测中心能力提升建设项目，提升应对和处置重大突发公共卫生事件能力和水平，全面推进我省药品监管体系和监管能力现代化。（作者系江西省药监局党组书记）

(责任编辑：张可欣)