4月29日，2021年全国药品不良反应监测评价工作电视电话会议召开。会议全面贯彻落实2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2020年全国药品不良反应监测评价工作，分析当前形势，研究部署2021年重点工作。会上，辽宁省级监测评价机构负责人作了交流发言，整理如下。

　　2020年，辽宁中心紧紧围绕“监测服务于监管 监测服务于公众”的宗旨，以“推进基层医疗卫生机构药品不良反应报告试点工作（以下简称基层医疗机构试点工作）”为突破点，凝聚全省监测系统战斗力，夯实监测评价根基，推进落实“一体两翼”监测工作格局，全力践行促进公众用药安全的初心和使命。

　　一、以问题为导向，科学谋划基层医疗机构试点工作

　　作为药品不良反应报告的主渠道，医疗机构的报告数量基本以二级及以上医疗机构报告为主，一级及以下基层医疗机构报告的数量、质量与其规模极不匹配。辽宁省医疗机构2019年共上报28134份报告，其中基层医疗机构（标识为一级及以下）报告数6324份，占比仅22.48%。可见，基层医疗机构报告意识弱化、能力不强等问题突出，存在较大安全用药隐患。

　　辽宁中心以此为导向，研究确定了“分析基层医疗机构监测工作现状，探索建立基层医疗机构报告模式”的近期目标，和“推动全省监测工作整体水平的提高，促进公众用药安全”的长期目标，以组织开展全省基层医疗机构调查，实施基层医疗机构试点工作为切入点，持续夯实全省监测工作基础。一是完成立项，保证经费。省检验检测认证中心党组和省药监局领导高度重视此项工作，进行专题立项，组成项目专班，拨付经费40万元。二是科学统筹。结合文献研究、监管、监测、卫生管理实际和统计方法学研究科学系统制定实施方案，分阶段调查，分层次实施，分阶段推广。三是坚持社会共治。项目按市场规则和管理职能统筹协调高校、医疗机构、卫健委、药监局、学科专家等相关力量，力求保证调研论证的科学性，积极探索多方合力共治的可操作性和有效性。

　　二、抓住两个关键，坚持高起点规划，高质量落实

　　围绕“切合实际、讲求实效”两个关键点，扎实有序开展基层医疗机构调查。一是以“基层医疗卫生机构药品不良反应监测现状调查问卷”为工具，采用网上调查、现场座谈、实地走访等方式以横断面调查的方法分步骤、分层级进行研究。第一阶段，在沈阳市、朝阳市、沈抚示范区3个地区14家基层医疗机构进行预调查，完善组织形式和调查问卷内容。第二阶段，在全省14个地市及沈抚示范区开展调查，组织5家基层医疗机构进行座谈。纳入统计的基层医疗机构805家，技术人员问卷1335份。二是引入质量控制理念。成立调查工作质量控制小组，编制调查工作质量手册，定期督导调查工作，发布调查问题指导意见，全过程共完成内部质量审计2次，发布指导意见3次，修正调查方案3次。三是建立专项工作数据库。采用spss22.0统计学软件，对调查数据进行统计学描述，结合各城市人均GDP分3层开展单因素、多因素分析。四是形成研究报告和调查报告。调查结果显示，基层医疗机构在监测部门、人员、制度等方面基本符合要求，基本都已建立；普遍缺乏工作考评机制，参加培训的意识和渠道还需加强；对于死亡病例和安全事件的调查和处理能力有待加强；不同发展水平的城市之间、不同级别医疗卫生机构之间、不同专业人员之间在对ADR报告和监测的认知上存在显著差异；参与调查的机构认为，基层存在一定程度的漏报、虚报、超时限上报、突击、集中上报的问题。

　　研究提出了加快构建科学完整的药物警戒法规体系、建立有效的统筹联动机制、充分发挥各级监测机构的技术支撑作用、充分发挥医疗机构报告主渠道作用、落实药品上市许可持有人主体责任等建议，并提出了具体针对性措施。

　　三、以试点为抓手，主动作为，有效落实辽宁监测“一体两翼”工作格局

　　以基层医疗机构试点工作为突破点，强化三个责任主体建设。一是持续加强监测技术体系建设，强化全省监测工作一盘棋。积极适应辽宁的机构改革，以基层医疗机构试点工作为平台，指导各市监测机构全面梳理各地区的基层报告单位情况，摸清底数，对国家监测系统内注册的5787个医疗机构进行梳理，进行实战性业务培训。以实际工作强化改革后监测系统“职责不变、工作不变”的共识。形成“强化监测体系、加强基层医疗机构监测工作”的省政协提案并被采纳，得到各地市市场局和卫健委的高度重视。二是强化医疗机构履行报告责任。通过试点推动各市监测机构与医疗机构进一步强化沟通和联系渠道，以调查为载体开展指导和宣教。组织开展省级药品不良反应监测哨点医院检查，组织国家药品不良反应监测哨点培训，医疗机构的报告主动性和规范性得到进一步提升。三是强化生产企业落实监测主体责任。合理运用调查数据，指导省内生产企业开展数据分析和利用工作，建立生产企业监测工作群、编制监测工作指导手册、组织药物警戒专题培训和座谈，完成全省半数以上企业的PV检查，推动企业强化落实监测主体责任。（辽宁省认证审评院）

(责任编辑：张可欣)