中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2021年第四期），公开风险指数排名前十的企业。蓝帆医疗股份有限公司（以下简称蓝帆医疗）、罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称罗氏）、河南亚都实业有限公司、济宁市健达医疗器械科技有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司（以下简称南昌益民）、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称江苏鱼跃）、雅培贸易（上海）有限公司、河南省豫北卫材有限公司、佛山市凯亚医疗科技有限公司、东莞市好康电子科技有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　其中，蓝帆医疗股份有限公司因大幅商誉减值修改业绩预告，风险指数排名第一。

　　1月30日，蓝帆医疗发布业绩预告显示，公司净利润增幅达511.88%至593.46%。但两个月后，公司修正了业绩预告，净利润增幅降至216.14%至277.32%。

　　蓝帆医疗表示，资产重组标的公司CBCH II在2020年业绩有所下滑，以及心脏支架集中带量采购对未来年度的盈利能力造成一定负面影响，因此拟对该部分商誉减值准备增加计提至约17.6亿元。数据显示，截止到2020年三季度，蓝帆医疗商誉账面价值约为74.26亿元，净资产为100.34亿元，商誉约占净资产的74%。即便蓝帆医疗计提了大额商誉，但占净资产比例依然不低。4月，蓝帆医疗的相关事件被ZAKER新闻客户端、泰山财经、GPLP犀牛财经等多家平台转载，受到广泛关注。

　　罗氏、雅培则因主动召回产品引发媒体关注而上榜。2月11日，国家药品监督管理局公布的《罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动荧光PCR分析仪cobas z 480）主动召回》显示，罗氏诊断总部收到全球15个有关cobas 4800 IVD测试中假阳性或结果无效的投诉案例。调查证实，其中10个投诉和全自动荧光PCR分析仪的被脏污透镜组有关，全流程测试和PCR流程测试受该问题影响。因此罗氏诊断决定召回413台全自动荧光PCR分析仪，召回级别为二级。

　　2月19日，国家药监局发布的《雅培贸易（上海）有限公司对人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品）主动召回》显示，雅培发现部分Alinity i甲型肝炎病毒IgG抗体校准品内瓶被错误地贴上了人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品的标签。受影响的校准品可能出现校准失败；或如果校准通过，质控值将超出范围上限，同时校准无效的情况。截至目前，雅培中国尚未收到由于此问题引发的投诉和不良事件。雅培对其生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品（注册证号：国械注进20153403721）主动召回，召回级别为二级。

　　4月，上述两家企业的相关报道被网易新闻、腾讯新闻等平台转载传播，受到较高关注。

　　本次公布的企业中，河南亚都实业有限公司、济宁市健达医疗器械科技有限公司、江苏鱼跃、河南省豫北卫材有限公司、佛山市凯亚医疗科技有限公司、东莞市好康电子科技有限公司均因药监部门发现其产品质量问题，被媒体曝光。

　　4月12日，福建省药品监督管理局公布的《福建省医疗器械质量公告（2021年第1期）》显示，标示生产单位为河南亚都实业有限公司的一次性使用手术衣（批号：182336），规格尺寸项目复检不合格；标示生产单位为河南省豫北卫材有限公司的3批次医用棉签（批号：01190501、01190901、01191201）涉及棉头重量、无菌项目不合格，其中两批次复检不合格。

　　同日，国家药监局发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2021年第25号）》显示，标示生产企业为江苏鱼跃的1批次制氧机的氧浓度不符合标准规定；标示为东莞市好康电子科技有限公司生产的2批次电子体温计涉及显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能以及技术说明书不符合标准规定。

　　3月31日，安徽省药品监督管理局发布《安徽省医疗器械质量公告（2021年第1期）》显示，标示生产单位为济宁市健达医疗器械科技有限公司的一次性使用医用口罩（生产批号：20191002）口罩带（2.4.2）不符合要求。

　　值得注意的是，江苏鱼跃今年频繁因产品质量问题被多地监管部门通报，舆情风险指数较高。4月16日，重庆市药监局发布《重庆市药品监督管理局2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告》显示，江苏鱼跃生产的1批次压缩空气式雾化器标识标签不符合规定；1月27日，四川省药品监督管理局网站发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，江苏鱼跃生产的15批次超声雾化器涉及传导发射、辐射发射不符合标准规定。

　　此外，南昌益民则因同一年连续被罚导致舆情热度不减。中国医疗器械风险预警平台监测信息显示，2019年9月23日，南昌益民因生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用口罩被江西省药品监督管理局处以2万元罚款；同年5月20日，南昌益民还因生产的医用纱布敷料不合格被进贤县市场监督管理局责令改正并处2万元罚款。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为4月1日至4月30日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)