近年来，随着医疗器械审评审批制度改革持续推进，以及粤港澳大湾区发展规划纲要的深入落实，粤港澳三地医疗器械产业快速发展，监管能力不断提升。广东省药监局按照《广东省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》要求，持续深化“放管服”改革，全面推进落实各项改革工作，取得显著成效。2019年2月，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》以来，广东省药监局积极主动对接国家有关部委，研究粤港澳大湾区药品医疗器械监管工作的新思路新方法，探索建立新时期适用于粤港澳大湾区医疗器械监管的制度体系。

　　粤港澳大湾区医疗器械产业现状

　　在我国，广东省医疗器械产业规模最大、企业数量最多、品种门类最全，并呈现显著的聚集效应。近年来，广东省通过建立医疗器械产业园，积极促进生物医药产业集中化和规模化发展，珠江三角洲地区已逐步形成了几大医疗器械产业聚集区，如深圳市南山区和坪山区、广州科学城和中新知识城、中山市国家健康科技产业基地、东莞市松山湖、中国医疗器械（三水）产业基地等。据统计，2019年广东省医疗器械总产值超过1700亿元，约占全国医疗器械总产值的1/4。截至2020年12月31日，广东省共有三类医疗器械注册证1759个，二类医疗器械产品注册证9674个，一类医疗器械产品备案证15401个，基本涵盖了医疗器械主要品种门类。截至2020年底，广东省二、三类医疗器械生产企业有2371家，二、三类医疗器械经营企业近16万家，其中A股上市医疗器械企业18家。医疗器械生产经营主体居全国之首。50个产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，已有18个创新产品获批上市，约占全国总数的17%。

　　粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。粤港澳大湾区兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。广东省经济发展水平全国领先，2019年粤港澳大湾区内地9市共实现医药工业（规模以上企业）总产值超1770.91亿元，占广东省医药工业总产值的74.18%。中国香港拥有高度国际化、法治化的营商环境以及遍布全球的商业网络，是全球最自由经济体之一。中国澳门在葡语国家商贸合作服务平台的作用不断强化，多元文化交流的功能日益彰显。港澳与大湾区内地文化同源、人缘相亲、民俗相近，优势互补，在推动生物医药产业发展方面具有良好合作基础。粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，在创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础，形成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领，佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特色，中国香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。

　　粤港澳大湾区医疗器械监管现状

　　（一）审评技术支撑能力建设不断强化

　　广东是较早实施技术审评与行政审批相分离制度的省份。原广东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省审评认证中心）成立于2000年6月，为公益一类正处级事业单位，承担省内第二类医疗器械注册的技术审评、注册质量管理体系核查等工作。省审评认证中心持续加强质量管理，于2013年通过ISO9001:2008质量管理体系认证。目前，省审评认证中心现有医疗器械专职审评员33人，数量居全国前列。2017年挂牌成立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站，进一步提升省级审评能力建设。此外，省审评认证中心在深圳市设立医疗器械审评分中心，有力支持深圳市二类医疗器械注册技术审评工作。2020年12月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌成立，国家药品监督管理局分别与广东省政府、深圳市政府签署审评检查分中心共建合作协议，有力支持大湾区医疗器械审评检查工作。

　　（二）医疗器械注册人制度试点成效显著

　　广东是全国第二个开展医疗器械注册人制度试点的省份。在推进试点工作过程中，广东省药监局成立了推进医疗器械注册人试点工作专责工作组，强化指导统筹管理，发布相关实施指南文件，在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。2018年9月，深圳迈瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产，完成注册审批程序，获得由广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证。2019年9月，深圳迈普再生医学科技有限公司取得全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。2020年初，广州维力医疗器械股份有限公司成功实现注册人制度下的跨省委托生产“一次性使用乳胶导尿管”产品。截至2020年12月31日，广东省共有21家企业72个试点品种获准上市；另有92家企业近350个品种进入注册人试点通道，正在注册检验或审评阶段；还有150家企业近550个品种有意参与试点。

　　（三）医疗器械唯一标识试点逐步推进

　　按照国家药监局实施医疗器械唯一标识工作有关文件精神以及医疗器械唯一标识系统试点工作推进会的会议精神，广东省药监局明确了试点工作任务：摸查试点企业目录，以《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》为延伸，逐一核实企业品种情况，确定试点企业目录；持续开展专业的宣贯培训，联合中国物品编码中心对全省有意试点的生产、经营、使用单位进行了在线培训，共有近1000人参加了线上培训；建立在线交流机制，将监管单位、技术机构、生产企业、经营企业、使用单位具体承办人员纳入在线交流微信群，实时解答各方问题，有效指导试点推进工作；在生产、经营、使用、监管环节中，选取建立示范点，将试点工作在一个维度向纵深推进，构建示范效应；探索医保、医疗、医械中的联通效果，联动应用情况。

　　（四）粤港澳大湾区创新医疗器械政策成功试点

　　建设粤港澳大湾区，是以习近平同志为核心的党中央作出的重大战略决策，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略。广东省药监局高度重视，加强沟通协调，积极争取粤港澳大湾区创新药品医疗器械政策。2020年9月，市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知，明确“港澳药械通”政策，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。按照“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。2021年5月3日，首个医疗器械试点项目“磁力可控延长钛棒”在医院成功投入临床应用。

　　（五）疫情防控医疗器械应急审批有序开展

　　为有力抗击新冠肺炎疫情，做好医用口罩防护服等疫情防控急需医疗器械的供应保障，广东省药监局出台《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，发布应急审批申办指引，成立应急审批工作专班，加快应急产品的审批速度。加大疫情防控产品的帮扶与监管力度，实行“驻厂监督、专人指导、上门服务”，由所在地市局对疫情防控医疗器械生产企业实施全覆盖跟踪检查、全覆盖监督抽验工作。截至2020年12月，广东省共有国产新型冠状病毒检测试剂盒10个注册证，呼吸机22个注册证，医用口罩681个注册证，红外体温计163个注册证，医用防护服19个注册证。推动中山大学达安基因股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸快速检测试剂盒获批上市，推动全国首张新冠病毒抗原检测试剂注册证上市。广东医用口罩生产企业数量从疫情初期的26家迅速增长至555家，相关产品注册证数量均居全国前列，极大保障了疫情防控工作需要。

　　（六）医疗器械审评审批综合改革深入推进

　　持续实施创新医疗器械审查审批，按照国家药监局创新医疗器械特别审查程序的要求，做好省内创新产品的初审工作。制定并实施《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，承诺对省内第二类创新医疗器械的相关申请予以优先办理，注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上。

　　试点开展第二类医疗器械优先审批，结合企业信用分级管理，将质量信用A类企业第二类医疗器械首次注册申请纳入优先审批程序。2018年8月，发布实施《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》，承诺对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。

　　实施告知承诺制审批。对药械的广告审查（续批情形）、药品注册省局审批的补充申请等23个事项试点实施告知承诺制审批。广东省药监局将许可事项按照复杂程度、风险级别、工作时限的不同，划分不同的办理权限和层级，选取部分事项试行“告知承诺制”审批，减少审批环节，强化主体责任，使许可审批更加严格高效。实施“告知承诺制审批”的事项办理时限由法定20个工作日提速至5个工作日，大部分在1个工作日内完成审批，审批提速最高达95%。

　　推行并联审批。对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品，与其相同生产范围的产品再次在原地址申请注册质量管理体系核查，减免现场核查和样品真实性核查；对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品，在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更（变更生产地址、增加生产产品）、延续事项时减免现场检查。通过内部优化审批环节，简化审批流程，实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”的政务服务效果，医疗器械产品上市缩短30个工作日。

　　（七）“五个网上”无纸化审批走在前列

　　广东省药监局高度重视医疗器械信息化建设工作。2016年上线审评审批进度倒计时查询，2017年在医疗器械注册证核发等23个事项中率先启用电子证书，扫除无纸化审批发证的“最后一道关口”，真正实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上制证”。2018年在广东省药监局本级行政许可业务中全面推广实施，是全国首个推行医疗器械注册、生产许可电子证照的省份，打造省内“24小时远程在线申报”模式，突破时间和空间限制，切实做到行政许可全程“零纸张”、申请人办事全程“零跑动”，申请人足不出户即可申办许可证件，制证送达的时限从原来的10个工作日压缩至1个工作日，无纸化审批工作走在全国前列。2018年，广东省药监局《医疗器械注册“五个网上”全程无纸化系统建设与实践》入选国家药品监督管理局信息中心第一届“智慧监管典型案例”。2019年广东省药监局主创的《利用“互联网+”技术推动医疗器械管理新模式》获第六届“粤治-治理现代化”数据与公共服务优案例提名奖。截至2020年12月，广东省药监局共受理药品、医疗器械类无纸化业务31508笔，无纸化比例达到100%，发放证照或批件26970个，平均审批时限提速40%以上。

　　（八）社会共治新格局初步形成

　　通过积极培育医疗器械相关行业组织建设，逐步构建行业自律。省内有多家医疗器械相关社会团体，如广东省医疗器械行业协会、广东省医疗器械管理学会、广东省食品药品审评认证协会、广东省医用耗材管理学会、深圳市医疗器械行业协会、深圳市医疗器械质量管理促进会等。在医疗器械审评审批过程中，注重引导和鼓励学会协会等社会组织、新闻媒体和社会各界形成共治，努力打造各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。采取政府购买服务，借助第三方力量，连续两年委托深圳市医疗器械质量促进会、广东省食品药品审评认证协会开展广东省有源、无源医疗器械生产企业风险监测，连续四年委托广东省医用耗材管理学会组织开展全省《医疗器械使用质量监督管理办法》实施效果评估工作，取得了良好的效果。依托行业组织成立全国首个公益性医疗器械临床试验专委会，构建与临床试验单位沟通交流平台，及时传递和解读权威政策，更好地服务产业发展。在广州、深圳组织召开医疗器械临床试验资源对接交流会，破除医企沟通障碍。组织开展省内医疗器械临床试验交叉互检、医疗机构临床试验条件和能力现场评估等工作，不断推动医疗器械临床试验机构规范化建设，促进广东省医疗器械行业高质量发展。

　　粤港澳大湾区医疗器械产业发展前景

　　《粤港澳大湾区发展规划纲要》印发以来，港澳地区凭借优质的医疗资源和专业的医疗管理制度等优势，积极参与大湾区医疗融合发展，推动了粤港在医疗上的协同发展。但同时，在人口老龄化、服务压力增大的现实背景下，中国香港的医疗服务还存在进一步提升的空间。随着粤港澳大湾区社会及经济协同发展程度的加深，越来越多境外医疗器械注册人为降低生产及运营成本，加快贸易进程，将产品转移至境内生产并直接在境内销售。当前粤港澳三地医疗器械审批政策、制度、程序和要求各不相同、互不约束，各自批准的医疗器械彼此之间不能相互流通，制约了市场资源的分配，不利于产业发展和创新能力提升，间接影响三地人民的健康福祉。

　　因此，需要探索粤港澳大湾区医疗器械监管创新政策，为进口产品转移境内生产提供政策依据，加快境外产品在境内上市速度，同时确保上市器械的安全性和有效性。市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中明确提出，粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。这是相关部门以全球视野开展我国药品医疗器械监管体制改革、推动监管国际化的重要举措。广东省药监局将积极探索通过技术转移、注册样品委托生产、变更生产地址或受托人等方式，支持港澳医疗器械注册人将已获进口医疗器械注册证产品转移到中国境内企业生产，充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，促进委托生产的繁荣，构建全生命周期、全链接监管机制，从而推进大湾区医疗器械产业的快速发展。

　　当前，我国医疗器械监管逐步进入科学监管新时代，广东省药品监管部门全面推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，因地制宜不断深化医疗器械“放管服”改革，鼓励创新全面推进医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械全生命周期管理，推进监管科学发展，围绕“守住质量安全底线、追求质量发展高线”两大目标，不断提高监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。（作者单位：广东省药品监督管理局）

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(责任编辑：何璇)