新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2021年6月1日起施行。新《条例》深入贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，明确了保护和促进公众健康的监管使命，确立了坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持创新发展的鲜明立场，将医疗器械领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供了更有力的法治保障，顺应了改革创新的新需要、产业发展的新期盼、人民群众的新期待。

　　立足三大目标，秉承新宗旨

　　新《条例》既是医疗器械的监管条例，也是医疗器械的治理条例。新《条例》第一条开宗明义，明确立法目的和宗旨，强调在保障医疗器械安全有效、人体健康和生命安全的同时，促进医疗器械产业创新发展。其中“保证产品安全有效”和“保障人体健康和生命安全”是医疗器械监管工作长期坚持的、基本的监管目标；“促进医疗器械产业发展”则首次写入，但创新驱动发展要义始终贯穿全文。上述三大目标坚持以人民为中心的发展思想，科学把握和正确处理了安全与发展的辩证统一关系，充分体现了保安全底线、追质量高线的目标，以及党中央国务院鼓励医疗器械产业创新与高质量发展的新要求。

　　严守安全有效底线。安全是医疗器械不可突破的底线和红线，新《条例》高度重视医疗器械安全，始终把安全有效放在突出位置，采取一系列制度和措施强化保障医疗器械质量安全。罚则中对违法行为惩处力度的加大，及对违法个人财产罚、资格罚等处罚到人制度的落实都是加强监管、保障质量安全的体现。

　　保障人体健康和生命安全。党的十八大以来，习近平总书记始终高度重视人民健康安全，在不同场合多次发表关于保障人民健康安全的重要论述。这为做好新时代医疗器械监管工作指明了方向、提供了遵循。新《条例》充分体现了以人为本的立法理念，准确把握了时代脉搏，回应了中国特色社会主义进入新时代后人民群众对多元化、多样化的美好生活需求的新期盼。

　　促进产业创新发展。为进一步落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新，提高竞争力的要求，新《条例》第一条将“促进医疗器械产业发展”作为监管的基本目标之一，将鼓励和支持医疗器械创新发展纳入了法制层面，很好地回应了行业创新发展的呼声，为新阶段加快发展产业开拓了空间，提供了法律保障。新《条例》的颁布实施，将进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。

　　遵循四项原则，迎接新挑战

　　医疗器械安全关乎公众生命健康。在认真总结国际社会管理经验的基础上，新《条例》第五条新增了医疗器械监管所遵循的“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”十六字原则，并以实施医疗器械注册人制度为主线，进一步明确医疗器械全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。四项原则的提出，借鉴了《药品管理法》《疫苗管理法》的制度设计，贯穿医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管全过程，相辅相成、有机统一。

　　风险管理是医疗器械治理的基石。新《条例》首次在立法上将风险管理作为医疗器械监管的首要原则。风险无处不在，风险管理的目标不是消除所有风险，而是在保证医疗器械功能的基础上将风险控制在合理水平。我国医疗器械种类多、跨度大，各种产品风险差异大，对人体安全影响千差万别，这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能“一刀切”。新《条例》按照医疗器械风险程度，完善了分类监管措施，遵循了宽严相济的原则，体现了风险治理的理念。

　　全程管控是新时代监管的基本要求。一是完善全生命周期管理制度。对医疗器械全生命周期各个环节的监督管理，通过制度安排形成管理闭环。二是落实注册人、备案人制度，体现责任闭环。三是优化监管措施，体现监管闭环。新《条例》规定了药品监管部门对医疗器械全环节的检查职责和重点，增设了延伸检查制度，确保监管触及医疗器械全环节过程。

　　科学监管是推进监管体系和监管能力现代化的“新引擎”。实施科学监管，加强监管科学研究是国家药品监管重要的战略布局。新《条例》明确提出，医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。通过加强监管科学研究，不断将科学监管理念深入贯彻到体制机制中，进一步提升医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平。科学监管主要体现在以下几个方面：一是细化了各级药品监管部门的事权划分，强调监管能力建设，提高监管效能；二是加强监管信息化，提高医疗器械监管效率；三是实施产品唯一标识追溯，构建医疗器械安全追溯网络；四是新增发布安全警示信息规定，推进信息公开强化监管，有效预防和避免可能产生的风险隐患，全力维护和保障公众的用械安全。

　　社会共治是新时代社会治理的新格局。“社会共治”是医疗器械治理中的新原则、新理念。新《条例》制定的本身即体现了社会共治的理念，内容中既涵盖对注册人、备案人的监管要求，也涵盖对监管部门、监管人员开展监督管理工作的要求。从政府职能、企业责任、信用保障、多元参与的角度建立社会共治体系，是保证医疗器械安全有效的有利措施。通过各个主体间的相互作用，形成社会共治合力，最终达到公众用械安全有效的目的。

　　落实“四个最严”，建立新机制

　　新《条例》从多个维度对强化医疗器械上市后监管、提高监管效能、加大违法行为的惩处等方面作出了规定，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，形成了与国际监管接轨且较为完善的产品上市后监管体系，实现了向“严管”的根本转变。

　　在最严格监管方面，一是将职业化专业化检查员作为法律制度予以明确，规定了国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查；二是规定了药品监督管理部门可以对为医疗器械全环节活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查；三是规定了医疗器械相关企业单位在生产经营过程中存在产品质量安全隐患未及时采取措施消除的，监管部门可以对相关企业或单位进行责任约谈，要求限期采取改正措施。同时，建立了行政责任约谈规定，对药品监督管理部门以及地方人民政府未依法履行医疗器械管理职责的，应当对其进行约谈，责成采取措施等。

　　在最严厉的处罚方面，新《条例》细化违法情形，提高违法成本，加大对违法行为的惩处力度，给守法企业营造公平的竞争环境，主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的有关人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

　　严格四方责任，构建新体系

　　医疗器械产品安全不是监管出来的，责任治理是医疗器械治理的要义，责任只有全面落实，风险才能全面防控。新《条例》完善了四大责任制度体系。

　　在企业主责方面，建立了医疗器械注册人、备案人制度。要求注册人、备案人应当加强全生命周期质量管理，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任，进一步明确其权利义务，使医疗器械的安全、有效进一步巩固。在政府职责方面，新《条例》借鉴了《药品管理法》的规定，首次明确了地方人民政府在医疗器械方面的领导和管理责任；鼓励地方政府加大医疗器械监管能力建设，为医疗器械监管工作提供有力保障。在监管部门方面，新《条例》强化了医疗器械上市后质量安全监管，新增监管部门对申请人质量管理能力的审查责任等，要求各级药品监督管理部门及时发现、消除监督管理区域内医疗器械系统性风险和安全隐患，强化上下协同，落实好各级监管责任。在社会共治方面，明确了相关部门、社会组织等支持医疗器械创新发展的要求。通过发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，促进社会协同治理，推动形成社会共治大格局，才能真正确保公众用械安全。

　　直面疫情挑战，应对新常态

　　我国疫情防控取得重大战略成果，但“外防输入”形势依然严峻，境外输入已成为我国疫情防控主要风险；“内防反弹”压力日渐增大，局部暴发疫情的风险依然存在，巩固成果仍需花很大气力。为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，新《条例》增加了医疗器械附条件审批制度和医疗器械紧急使用等制度。一是建立优先审评审批制度。对创新医疗器械实施优先审评审批，加快创新产品上市。二是建立附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准。三是建立紧急使用制度。参照《疫苗管理法》，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是建立临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是建立医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械等。（作者系山西省药品监督管理局总检验师）

(责任编辑：宋佳薇)