中国食品药品网讯 8月31日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。两个注册和备案管理办法贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），落实医疗器械审评审批制度改革要求，将进一步加强医疗器械注册备案管理。

　　《办法》共10章124条，是《条例》重要的配套文件，对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均作出明确规定。

　　《办法》全面落实医疗器械注册人、备案人制度，明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

　　为落实医疗器械审评审批制度改革和《条例》对医疗器械注册管理的最新要求，《办法》在总结近年来改革成果基础上，增设特殊注册程序专章，对创新产品注册、优先注册和应急注册作出规定，明确每个通道的纳入范围、程序及支持政策等。

　　同时，《办法》调整了医疗器械临床评价的相关要求，明确了免于提交临床评价资料的相关情形。规定开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

　　与《办法》同时发布的，还有《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。该办法共10章125条，对体外诊断试剂在不同包装规格检验的要求、检验报告要求、使用国家标准品的情形和要求、临床评价和临床试验的途径等方面作出与医疗器械不同的特殊要求。值得注意的是，根据体外诊断试剂产品的特点，该办法调整了临床评价的相关要求，明确了体外诊断试剂产品临床评价定义、临床试验、评价路径和免于进行临床试验的相关情形。（闫若瑜）

(责任编辑：宋佳薇)