2021年3月，国家药监局通过特别审批程序应急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。这三个产品是新冠肺炎疫情暴发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，均来源于古代经典名方。这是中医药传承精华、守正创新的生动实践，同时也让中药验方的规范化开发利用提上日程。

中药验方获取利用现行法律规范存在的问题

在我国，民间中医、名老中医手中持有大量中药验方。这些验方简、便、廉、验，经过长期临床验证并应用至今，充分挖掘这些验方的科研价值和医疗价值具有重要的现实意义。在新冠肺炎疫情防控中，清肺排毒汤等经临床验证确有疗效的验方都发挥了重要作用。

在平时，持有人主动捐献的验方亦造福公众健康。20世纪50年代，我国出现过一场全国范围的轰轰烈烈的献方运动，收集到了数以千万计的验方，其中许多验方在日后为我国的健康事业做出了贡献。然而，时过境迁，捐献验方的持有人、医疗机构、国内外医药企业等不同主体之间的利益关系纷繁复杂，很少有人再主动捐献验方。原因有多种多样，一是长期以来，我国对验方持有人权益的保护失于关注，导致持有人捐献验方的积极性不高；二是大量验方或因不受重视而未及时总结整理，或因无人传承而逐渐消亡，或被国外合法抢占；此外，实践中，即便有验方持有人主动捐献或申请开发其持有的验方，但是因为相关制度建设不健全，持有人的权益诉求并不能充分实现。

《中医药法》第三十九条第二款明确国家鼓励捐献验方，这在一定程度上为国家获取利用验方提供了法律依据，但是具体采取何种措施加以鼓励则语焉不详。目前，多省出台的中医药条例一方面依据《中医药法》第三十九条第二款的规定，鼓励捐献验方。另一方面又将《中医药法》第四十三条第二款与验方的开发利用相结合，赋予持有人知情同意权和利益分享权。明确规定持有人可将其持有的中药验方依法转让、作价入股，支持以中药验方为基础研究、开发中药新药。现行法律在一定程度上为国家和私主体开发利用验方提供了法律依据。但是中央和地方的配套规范尚不足以为中药验方的开发利用提供完善的法律保障。

对于国家获取利用验方：

第一，现有法律规定刚性不足，缺乏执行的强制力。

安徽、河北、江西、陕西、四川、江苏六个省份的中医药条例中均提到“人民政府应当搜集整理、保护中药验方”，将国家获取中药验方作为政府的一项法定职责确定下来。但是即便政府不履行此项职责，亦没有相应的法律责任。履职约束力的缺失，导致在实践中，很少有地方的中医药主管部门切实履行这项职责。

第二，持有人权益保障不到位。

2012年12月，国家中医药管理局科技司发布《中医药无偿捐献管理办法（征求意见稿）》。然而时至今日，该捐献管理办法一直没有出台。而根据现行有效的《国家中医药管理局受理中医药无偿捐献管理办法 (试行)》，持有人知情同意的内容不明，国家获取中药验方后做何处置、中药验方最终流向何处、被如何利用等事项，捐献中药验方的持有人都无从知晓。此外，虽然中共中央、国务院印发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》中指出，“收集筛选民间中医药验方、秘方和技法，建立合作开发和利益分享机制”，但是中央与地方、不同地方之间的法律规范对持有人的利益分享权实现条件的规定存在差异，导致持有人利益分享权不能实现或不能平等实现。

对于私主体获取利用验方：

第一，现行法律规范对中药验方这一客体的准入未作出规定。

中医是典型的经验医学，很多中医基础理论和现成方剂都是经过长期临床实践经验总结而来的，但是具体要经过多长时间的临床实践验证才算可靠，目前尚无可参考的标准。此外，辨证论治是中医临床的重要指导思想，不同患者具有不同的体质，如何排除个体性差异对临床效果的影响，经过多少例真实患者的人用经验方可成为确有疗效的中药验方，也没有明确标准。

第二，对获取利用验方的私主体的行医或制药资质、国内外身份缺乏限制。

一方面，中药本身十分复杂，有很多中药材被列入药食同源目录，如果持有人将中药验方转让给不具有药品研发、生产资质的主体，本作为治疗特定疾病的中药验方很有可能被非法生产成食品或保健食品上市销售，从而逃避药事监管。此外，“伪中医”屡禁不止，严重损害中医药的声誉。如果持有人将中药验方转让给这类主体，中药验方将成为他们损害公众健康的工具。

第三，有关持有人将验方依法转让、作价出资的规定缺乏可操作性。

持有人若依据我国《公司法》第二十七条用中药验方出资，将面临如下问题：一是中药验方价值评估的问题。从实务操作上来讲，中药验方需要经过专业的资产评估机构进行评估方可作价，评估需要提供权属证明等资料。而目前持有人对此并没有任何权属证明。二是财产权转移的问题。我国《公司法》第二十八条和第八十三条第一款均规定，以非货币财产出资应当办理财产权转移手续。但是在持有人对中药验方的财产性权利没有经过法定有关部门颁布权属证明的情况下，持有人也难以将其对中药验方享有的财产性权利转移到公司名下。综上所述，在现行立法中，持有人利益分享权尚很难实现。

第四，对验方利用方式的规定较为单一。

根据目前地方中医药条例中的规定，私主体获取中药验方后，很可能采取开发新药的利用方式。开发新药意味着中药验方将脱离原有的应用场景，朝着提取物、制剂的方向发展。从中药本身的发展规律来看，这种单一的利用方式所带来的影响需要辩证看待。一是根据《国家中医药管理局关于进一步规范“清肺排毒汤”使用及生产的公告》，脱离传统应用场景的中药验方的疗效可能会降低。二是在具体的时空下对中药验方进行科学转化，其能否成功具有较大的不确定性。三是只关注研发新药会诱发废医存药的不良导向。

中药验方获取利用法律保障完善对策

第一，提高立法层级，细化法律规定，加强国家获取利用验方法律规范的强制力。

一是《中医药法实施条例》亟待出台，对验方获取利用中的法律问题予以细化规定。

2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》（以下简称《纲要》）。其中指出要健全中医药法律体系，制定配套法规。《中医药法》中与中药验方获取利用相关的条文主要涉及第三十九条第二款和第四十三条第二款，《中医药法实施条例》应该对这两款的规定，特别是具有较强宣示性的第三十九条第二款予以细化。对国家鼓励持有人捐献中药验方的具体措施、持有人依法捐献中药验方的法律后果等进行详细规定。国家主动挖掘、整理验方是一种积极行政的行为，传统以法律责任规范行政机关合法合理行政的立法思路不能有效保障有关部门积极行政。对此可考虑转变立法思路，通过绩效考核、以奖代罚等方式，激励主管部门积极履职尽责，主动搜集、挖掘验方，保证国家获取利用验方的规定得到切实执行。

二是尽快通过《中医药传统知识保护条例》，通过多部门协作立法，紧紧围绕《中医药法》第四十三条第二款，对中药验方获取利用的微观内容做出专章规定。

2016年的《纲要》中提出要完善中医药传统知识保护相关法律规定。《关于促进中医药传承创新发展的意见》以及其重点任务分工方案中明确，国家中医药局、国家知识产权局、司法部要负责制定中医药传统知识保护条例。中医药传统知识系高度抽象的概念，需要具体化到中药验方等载体中来，对其获取利用的详细规定应该在此条例中予以明确。

第二，建立验方及持有人认定制度。国家中医药主管部门可通过行政登记，编制中药验方目录，明晰中药验方的权属。

一是登记的前置程序。

组建多学科人员组成的专家组，包括中医基础理论、中医诊断学、中药学、方剂学、中医临床领域的专家，不同学术流派的专家，乃至优秀的中医医术确有专长人员等。通过专家论证的方法，对开具中药验方的中医医师的资质、应用年限、治愈病患数量、临床中用药的不良反应等指标予以论证把关。确定所登记的中药验方为临床常用、实用，使用安全、有效，具有代表性和传统性。以此规范获取利用的客体，避免伪劣验方乘虚而入。

二是登记专家论证通过的中药验方及持有人信息。

其中持有人身份信息包括姓名、身份证号、性别、民族、通讯地址、籍贯、行医资质、教育背景、学术流派等内容。中药验方信息包括中药验方名称、处方来源、处方组成、毒性药味、适应病或证、功效、主治、组方原理、临床要点、现代运用、注意事项等内容，同时还要包括剂量、炮制方法、制剂方法、服用方法等客观内容。登记机构应该为中药验方持有人颁发登记证书，作为其持有该中药验方的具有法律效力的证明。明晰验方的权属主体，为持有人后续依法转让、作价出资或入股提供前提。

最后，为了防止登记的中药验方去向不明，应该将登记的中药验方纳入中医药传统知识保护名录和名录数据库。

同时，为了提升中药验方的利用率，可以对持有人、中药验方名称、适应病症等信息予以适度公开，方便有需要的主体检索利用。

第三，构建持有人权益保障的双轨制路径和多元机制。

一是根据获取利用的主体，对持有人权益进行保障和适度限制。

国家获取利用验方的，通过行政协议保障持有人的权益。在行政协议中明确持有人利益分享的实现路径和知情同意的内容，包括但不限于国家有关部门对中药验方的转移交付、中药验方价值的评估结果、中药验方的使用目的和利用方式等。持有人将中药验方转让给国内私主体的，需要到中医药主管部门备案，以为执法监管提供信息；将验方转让给国外私主体的，要经过省级以上中医药主管部门的批准，以此来限制持有人权利行使的恣意，避免我国重要中药验方资源流失。

二是验方利用方式的规定要多元化。

中药验方的利用方式应该包括但不限于临床推广、中药制剂培育或中药新药研制，让中药验方既能朝着新药的方向“努力”，又能“活”在临床，防止将中药验方研制为新药这种单一的利用方式给中医药事业发展带来的损害。同时，根据验方的不同利用方式，明确获取利用中药验方的医疗机构或药品上市许可持有人等私主体为与持有人签订利益分享协议的主体。利益分享协议中的利益应该是多层次和多元化的，不仅仅局限于物质利益。当事人订立利益分享协议的重点应该立足于采用哪种利用方式、如何最有效益地利用中药验方，以实现中药验方资源的保值增值。以此对持有人的利益分享权给予有合理差别的保障。

第四，完善法律责任和救济机制。

明确持有人未履行备案和批准程序的法律责任，包括行政法律责任和刑事法律责任，以加强监管，防止具有重大价值的验方资源流失。赋予对验方权属登记有异议的第三人以救济途径，包括更正登记、异议登记等，确保验方权属清晰。明确验方被非法不当获取利用，以及公私不同主体获取利用验方时，民事和行政协议履行中产生纠纷的救济途径，包括协商和解、民事仲裁、民事诉讼、行政复议、行政诉讼等，保障持有人权益的实现。通过对中药验方获取利用提供全面的法律保障，促进验方乃至中医药事业的长远发展。

小结

法律为中药验方获取利用提供完善的保障，从短期和微观上来看，能够为开发利用中药验方的各方主体提供较为明确、可操作的行为指南，从而缘法而治，定分止争。从长远和宏观上来看，是对验方持有人权益的有力保障，有利于在传承中医药精华的基础上守正创新，推动中医药事业长久良性发展。同时，国家积极履职尽责，获取并监管中药验方的利用，有利于提升中药可及性，更好地保障公众健康权。（中国政法大学法学院 张玉鹏）

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