中国食品药品网讯 说到如何与医疗器械监管结缘，陈勇将思绪抽回到1994年。那时，在药企从事了五年药品生产及研发工作的他，进入到原威海市医药管理局科技质量科，从事药械产品技术及质量管理工作。此后，陈勇一直坚守在医疗器械监管的“战壕”里，如今算来，竟已有27年之久。

　　陈勇，国家医疗器械检查员，现任山东省药品监督管理局区域检查第四分局四级调研员，从事医疗器械监管工作达27年。

　　“检查员检查与日常监管不一样”

　　十几年前第一次以检查员身份参与检查的经历陈勇仍历历在目，至今他还清晰地记得那次检查中多家受检企业的名称。2007年，陈勇与其他检查员一起到多省对动物源性医疗器械产品开展质量管理体系检查。出发前，陈勇做了不少准备，并在检查时随身携带查询到的相关品种资料。

　　对于一名已有多年工作经验的药品监管人员，去企业进行监督检查可以说是家常便饭。那么，以检查员的身份参与检查是否没有挑战？陈勇的回答是否定的。多年的工作经验使他对行业有了一定的了解，也做了扎实的准备工作，陈勇顺利完成了自己的检查任务。但在检查过程中，首次会议怎么开、检查员之间如何做好配合、检查时如何高效率有针对性检查相关资料……陈勇始终努力地向同行的“师傅”们学习。

　　“检查员的检查工作与日常监督检查内容相似，但是侧重点不同。”那次检查经历，让陈勇感受到了检查员工作的专业性。“日常监督检查时间较短，大多是抽样检查，关注的往往是采购、生产过程、出厂检测这几个点。而检查员进行飞行检查等检查周期长，检查内容更全面。体系组织架构、部门及人员职责、文件设备管理、不良事件监测、不合格产品如何控制……可以说质量管理体系下的每一项都在检查范围内。”检查内容的系统性让陈勇意识到，检查员这一身份对相关法规、规范、国标行标的掌握要求之高。此后，陈勇便把相关法规、规范随时放在包里，一有时间便随手查看。

　　“理解立法本意，检查不能靠‘扣字眼’”

　　“只有不断地参与检查工作，才能让我在医疗器械相关法规、规范和技术的掌握上不掉队。”如今，陈勇任山东省药监局区域检查第四分局四级调研员，因为工作角色的转换，管理工作占据了大量时间，但是他每年仍抽出时间参与医疗器械检查工作，让自己保持与行业同频共振。

　　回顾多年的检查经历，陈勇的检查理念也有所转变。他坦言，最初检查时仅依照法规、规范关注企业是否合规。如今，他在检查时还要综合考虑更多方面：不合规项是偶发还是惯例，是否为主观原因造成，该不合规项将产生什么样的风险，风险发生的概率有多大……陈勇表示，检查时针对企业的具体情况全面正确地评估企业，意见才能更容易被企业接受。

　　观念转变的根本，是陈勇对立法本意的理解发生了变化。在他看来，法规制定的根本目的是让企业持续稳定地提供质量可控的产品，而不仅是作为判断企业是否合规的依据。陈勇曾在检查时发现，某企业在进行无菌检验时，未完全按照产品技术要求进行。经深入了解，发现是因为企业人员对该条款的理解有偏差。那么是否就判定企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产？陈勇表示，对于这种情况，仅仅通过“扣字眼”的方式一罚了之或停产整改并不能让企业信服，还需要与企业人员进行良好沟通，理解这一条款的真正意图。“企业人员一直处于行业中，他们对法规、规范的理解不比我们差。因此，检查员对法规、规范的掌握要有深度。理解立法本意需要检查员一遍又一遍地学习法规，每次学习都会有新的认识。”陈勇表示，检查理念虽然改变，但是作为检查员的初心始终不变，为的都是让人民群众用上放心产品。

　　“有责任有义务帮着企业把事做成”

　　2020年初，受新冠肺炎疫情影响，医用防护服、医用口罩等防疫产品需求量激增。然而，当时威海市仅有三家医用口罩生产企业且产量较小，更不具备医用防护服生产能力。当时，在威海市市场监管局分管医疗器械监管工作的陈勇看在眼里急在心里，大年初一便主动返岗，了解医疗机构对防疫物资的需求。

　　那时正值春节假期，不少企业处于停产状态，如何在短期内满足防疫需求是压在陈勇心头的一块石头。在得知当地一家服装企业和一家医疗器械生产企业主动请缨后，陈勇心中一喜，“服装企业具备人员设备，医疗器械生产企业有闲置的10万级净化车间，双方在我们的撮合下一拍即合！”但是，服装企业对医疗器械生产环境、车间管理、质量管理体系等要求一无所知。作为国家级检查员，对医疗器械质量管理体系熟知的陈勇和同事第一时间上门指导，在现场指导企业连夜对车间进行改造，并联系检验机构前来检测。从最基础的如何消毒、如何洗手，到设备如何布置、原料如何控制、出厂检验如何做，陈勇和同事们手把手地对服装企业工作人员进行技术培训，将生产医用防护服的每一道工序制成工艺流程卡，一遍遍纠错。

　　为了节省时间，在试生产出产品后，陈勇提前联系好质检、审评及注册等部门，并在产品如何注册、如何走应急审批通道等环节对企业一步步指导。2020年2月10日，防护服样品经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验合格；13日，企业取得医疗器械注册证；14日凌晨1点，首批医用防护服下线；15日12点，防护服运往抗疫一线。在医用防护服的生产走上正轨后，陈勇又继续奔赴其他企业展开医用防护口罩和额温枪等医疗器械的技术指导工作。

　　2020年3月，国务院联防联控机制医疗物资保障组向威海市生产医用防护服的企业发来感谢信。谈到这里，陈勇笑着说：“我也感到很自豪，但是这些成绩都是企业的。国家有需要，企业有意向，身为监管人员和医疗器械检查员，我有责任、有义务帮着他们把这事做成。企业加班加点保障产量，我们理应加班加点指导他们保证质量。”（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)