中国食品药品网讯 “在防控疫情的战斗中，我国药品审评要有一支能拉得出来、冲得上去、打得了胜仗的队伍。”国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）主任孔繁圃回望过去的一年半，铿锵有力地说道。

　　新冠肺炎疫情发生后，我国迅速开展新冠病毒疫苗紧急研制。药审中心作为药品审评任务运转的关键枢纽，承担着品种受理、任务管理、沟通协调、技术审评等工作。按照国家药监局党组关于疫情防控应急审评审批工作部署，药审中心闻令而动，迅速成立了由中心领导担任组长、副组长，主任办公会成员担任组员的抗新型冠状病毒药物特别审评领导小组，加强统一领导，多点发力，助力我国药品审评提质增效。在孔繁圃的带领下，药审中心全力以赴做好新冠药物应急审评，从加强组织领导、创建机制标准、优化工作流程、强化事中监管等方面入手，超常规建立“早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动”全天候应急审评审批工作机制，为新冠病毒疫苗的研发争取到了宝贵时间，确保疫苗等研发走在世界前列。

　　孔繁圃坚持“两手都要抓，两手都要硬”，带领药审中心在做好新冠药物应急审评的同时持续深化审评审批制度改革，积极推动审评体系和审评能力现代化建设。2020年，药审中心共完成审评审批任务10987件，整体按时限完成率为94.48%，承担了《药品注册管理办法》48个配套文件和42个规章制度的起草；新药好药上市步伐持续加快，创新药、临床急需境外新药获批上市大幅增长，公众对新药好药的临床急需进一步得到满足，人民获得感显著增强；大力鼓励和促进儿童用药研发创新，设置“儿童用药专栏”，开辟儿童用药优先审评快速通道，探索真实世界数据研究应用，儿童用药获批上市数量显著增长，更好地满足了儿科临床用药需求；加强技术标准体系建设，进一步完善“两办法”配套的规范性文件和技术指南。2020年药审中心起草指导原则119个，覆盖新冠药物、中药、化学药、生物制品、儿童用药等多个专业；持续探索符合中医药特点的审评机制，深入学习贯彻习近平总书记关于中医药的重要指示批示精神，坚持中药传承创新发展，完善中药审评体系，首次按照“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”，加快完成了“三方”相关品种的抗疫成果转化。探索适合古代经典名方的中药复方制剂的审评指导原则和标准，建立符合中医药特点的技术审评体系……

　　疫情就是命令，防控就是战场。作为我国“药品安全护卫队”的领帅，孔繁圃带领药审中心的专家和审评员，为新冠疫苗药物研发争取了时间，为相关研发工作走在世界前列贡献了力量。2021年6月，孔繁圃获评“国家药品监督管理局优秀共产党员”。（李易真）

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