2019年实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），对假劣药进行了重新界定，加大了对违法行为的惩处力度。2020年底发布的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案（十一）》），对涉药条款进行了相应修改，但对危害药品安全入刑标准、从重处罚情形、主观故意、共同犯罪、缓刑与免罚、单位犯罪、例外规定等没有进一步明确，导致药品执法中行刑衔接出现依据和标准不统一、定性不一致、法律适用不当等问题。今年3月4日，最高人民法院、最高人民检察院（以下简称“两高”）发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），对危害药品安全犯罪案件办理的法律适用问题作了相应解释，进一步明确了具体情形、执行标准和原则规定，为惩治危害药品安全犯罪行为提供了实操性依据。

明确了从重处罚的酌定情形

“两高”《解释》第一条就《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）第一百四十一条“生产、销售、提供假药罪”从重处罚情节作了进一步细化，参照《药品管理法》第一百三十七条，明确了应当酌情从重处罚的6种情形，如以孕产妇、儿童或危重病人为主要使用对象的，涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品类等，或者是注射剂、急救药或用于突发事件的，其中第6项为兜底规定，与“两高”2014年发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下称《2014年解释》）相比，变化不大，只是删除了避孕药品、两年内曾因危害药品安全违法犯罪受过行政或刑事处罚的情形。第五条比照第一条，规定了应当酌情从重处罚的生产、销售、提供劣药情形。

《解释》第二条对《刑法》第一百四十一条的“对人体健康造成严重危害”的情形进行了细化，列举了造成轻伤或重伤、轻度残疾或中度残疾等3种情形，并作了兜底规定。第三条对《刑法》第一百四十一条的“其他严重情节”作了详细解释，明确了4种情形，与《2014年解释》基本相同。第四条对《刑法》第一百四十一条“其他特别严重情节”进行了明确，列举了致人重度残疾以上等8种情形，沿用了《2014年解释》的规定。

《解释》第七条、第八条对《刑法》第一百四十二条之一的妨害药品管理罪入刑标准及从重处罚情形作了具体明确。该罪是《刑法修正案（十一）》新增罪名，入刑门槛是“足以严重危害人体健康”。第七条概括了9类情形，如生产销售国家药监部门禁止使用的药品、具有严重危害人体健康的现实危险等，重点针对无证生产的“黑作坊”行为，强调难以确定其“足以严重危害人体健康”时，应根据地市级以上药监部门认定意见，结合其他证据作出认定。第八条根据《解释》第二条规定情形，明确了《刑法》第一百四十二条之一的“对人体健康造成严重危害”从重处罚情形，规定了“有其他严重情节”的5种具体情形，强调实施《刑法》第一百四十二条之一的行为，同时构成生产、销售、提供假劣药或其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。此条相比《2014年解释》具有较大突破。

上述条文分别概括列举了对“生产、销售、提供假药罪”从重处罚的几种主要情形，并对入刑标准、从重情形作了相应解释，对法条竞合的适用作了相应规定，为司法人员准确把握假劣药犯罪从重处罚的量刑标准，依法严惩犯罪行为提供了基本依据。

明确了案件办理的基本规定

《解释》第六条对《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条的“生产、销售、提供”行为作了进一步明确，规定主观上具有生产、销售、提供假劣药目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或在将药品原辅包材制成成品过程中进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应认定为生产。药品使用单位及其工作人员明知是假劣药而有偿提供给他人使用的，应认定为销售；无偿提供给他人使用的，应认定为提供。与《2014年解释》相比，删除了印制包装材料、标签说明书的“生产”行为，增加了关于“使用”的规定。

《解释》第九条明确了危害药品安全犯罪6种共同犯罪情形。与《2014年解释》相比，增加了“提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的”“提供其他帮助的”这两种妨害药品管理的情形。《解释》第十条明确了“主观故意”判定的6种情形，这是《2014年解释》没有的内容，强调主要从涉案药品价格、药品来源、生产销售记录、对监督检查的态度、违法犯罪记录等方面判断和认定。

《解释》第十五条明确了对于犯生产、销售、提供假劣药罪和妨害药品管理罪的有关罚金的量刑规定，要求综合考量犯罪数额、违法所得、被告人缴纳罚金的能力等依法判处罚金，金额一般为涉案药品金额2倍以上，包括共同犯罪人。第十六条明确了对生产、销售、提供假劣药罪和妨害药品管理犯罪的缓刑、免罚规定，强调应依照《刑法》规定条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用，同时规定对被判处刑罚的可同时宣告禁业令，对被不起诉或免予刑事处罚的行为人需给予行政处罚、政务处分或其他处分的，依法移送有关部门处理。第十八条明确了例外情形，即根据传统配方私自加工或销售药品，数量不大且未造成他人伤害后果或延误诊治的，或不以营利为目的带有自救互助性质的生产进口销售药品行为不是犯罪。这一针对境外代购药品、民间偏方制药等违反药品管理秩序行为所作的例外规定，基本沿用了《2014年解释》的规定。

《解释》第二十条规定了涉案金额计算方法，明确对生产、提供药品的金额以药品货值金额计算，销售药品的金额以所得和可得的全部违法收入计算。

上述几条规定，明确了案件办理过程中对涉案行为定性、主观故意判定、罚金判处、缓刑和免罚适用、例外规定等具体标准、相应依据和基本要求，增强了办案的实操性和规范性。这有利于办案人员判断假劣药犯罪的主客观因素，尤其是动机与目的、主观罪过等主观因素，从而对共同犯罪、故意犯罪、缓免刑等作出公正合理的认定和裁量。

明确了相关犯罪的定罪处罚

《解释》第十一条明确，以提供给他人生产、销售、提供药品为目的，生产销售不符合药用要求的原辅料，按《刑法》第一百四十条生产、销售伪劣产品罪从重处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。这是《2014年解释》所没有的，此前一般按假药共犯定罪。

《解释》第十二条明确，药品虚假宣传情节严重的，依照《刑法》第二百二十二条虚假广告罪定罪处罚。

《解释》第十三条明确，明知是骗保药品而非法收购销售，金额在5万元以上的，依照《刑法》第三百一十二条以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人骗保购买药品进而非法收购销售，依照《刑法》第二百六十六条以诈骗罪定罪处罚。这是对《刑法》第三百一十二条的进一步解释，系《2014年解释》所没有的内容。其是针对近年来频频出现的利用医保骗购药品倒卖谋利的新型犯罪而作出的规定，目的是严惩骗取人民救命钱的犯罪组织者、职业骗保人及医保系统内不法分子，明确了主观明知认定规则，规定对骗购行为人是否追究刑责应综合骗购数额、手段、认罪态度等决定，强调骗购行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购销售骗保药品者定罪处罚。

《解释》第十四条明确，药监人员滥用职权或玩忽职守，构成药品监管渎职罪，同时构成商检徇私舞弊、商检失职等其他渎职罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚；不构成药品监管渎职罪，但构成其他渎职罪的，依照该其他犯罪定罪处罚；与他人共谋，利用职务之便帮助实施危害药品安全犯罪行为，同时构成渎职罪和危害药品安全罪共犯的，依照处罚较重的规定定罪处罚。该条也是《2014年解释》没有的内容。《刑法修正案（十一）》将《刑法》第四百零八条之一食品监管渎职罪修改为食品药品监管渎职罪，并规定了具体情形，《解释》进行了相应调整，明确了法条竞合时的适用原则。

上述条文明确了制售不合格原辅料、药品虚假广告、非法购售骗保药品以及监管人员渎职犯罪等几种特殊、复杂的药品犯罪行为的定罪处罚规定以及法条竞合时的法律适用，为司法人员提供了确切的办案指南。

 （江苏省药品监督管理局 张海）

(责任编辑：陆悦)