国家药监局附条件批准两款创新药上市
中国食品药品网讯 近日,国家药监局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市;根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片(商品名称:乐睿灵)上市。
谷美替尼片适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该药品能够选择性抑制c-Met激酶活性,进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭,其上市为具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
今年以来,国家药监局已批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊、先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片、盐酸凯普拉生片等多款创新药上市,涉及抗肿瘤药物、新冠病毒治疗药物、消化系统药物、抗病毒药物等多个领域,为患者提供了更多新的治疗选择。(许明双)
(责任编辑:张可欣)
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