为应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发展等方面带来的新风险、新挑战，服务人工智能医疗器械科技创新、产品转化和科学监管，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）于2019年7月牵头联合14家医疗机构、科研院所、监管部门成立人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称平台）。

　　平台成立以来，坚持服务于人工智能医疗器械科学监管、科技创新和产品转化的思路，本着开放共享的理念，协调科研部门、临床机构、学术团体等各方资源开展科研合作、产业合作，平台层面和工作组层面均产出了丰富成果，并通过平台网站发布。特别是2023年，平台完成轮值副主席换届，由四川大学华西医院接任，同时成立2个新工作组，发布6项人工智能领域注册审查指导原则和技术审评要点、6项白皮书和研究报告、3项技术文档，研究成果丰硕。

　　两个新工作组

　　近年来，脑机接口和柔性电子技术等开始出现在医疗器械领域，并与人工智能技术相结合，产生了一系列新的应用，为监管提出了挑战。为积极应对，2023年9月，平台管委会审议并通过了脑机接口工作组、柔性电子技术和可穿戴式医疗器械评价工作组的成立申请。

　　脑机接口工作组 该工作组由中国信息通信研究院牵头成立，工作计划主要包括：

　　●在支持技术进步方面，组织开展脑机接口相关技术现状摸底调研，协同各方开展脑机接口关键问题研究，推动脑机接口技术推广应用和数据集建设；

　　●在促进产业发展方面，组织开展脑机接口相关医疗器械产业发展现状、政策、资源等因素对比分析，找准产业发展的堵点、痛点与难点，并协同各方，交流合作，共同推进产业发展；

　　●在支撑体系建设方面，持续探索脑机接口技术在医疗器械领域的监管模式，支持国家药监局相关监管科学课题研究，研究构建脑机接口医疗器械的软硬件评价体系和临床验证方法，研究搭建符合监管要求的脑电标准数据集的质控体系。

　　柔性电子技术和可穿戴式医疗器械评价工作组 该工作组由器审中心牵头成立，工作计划主要包括：

　　●开展柔性电子技术和可穿戴医疗器械共性技术研究；

　　●针对产品研发和监管现状进行调研；

　　●分析监管和技术评价的难点和瓶颈问题，厘清可穿戴健康监测与医疗级监测设备的区分标准和界限，改进该类产品审评和监管工作机制；

　　●开展基于柔性电子技术的可穿戴医疗器械安全性、有效性系统评价研究；

　　●开展基于柔性电子技术的可穿戴和有源植入医疗器械标准体系建设研究。

　　六项指导原则和技术审评要点

　　2023年，平台发布了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》共6项注册审查指导原则和技术审评要点，进一步覆盖了磁共振、影像超声、病理、流式细胞仪、辅助试验软件等近年热门人工智能产品和技术领域的注册申报要求。

　　加上近期发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》和之前发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，人工智能医疗器械注册指导原则体系已初步建立（详见图）。

　　体系设计包含3个层次（数字医疗通用要求、人工智能通用要求、具体人工智能产品专用）和近年申报量较大的主要产品类别，规范了人工智能医疗器械注册申报资料要求和技术审评要求，有效指导企业相关产品的注册申报，促进人工智能医疗器械产业健康发展。后续相关单位还将开展培训工作，指导企业规范设计开发和产品注册申报资料准备工作。

　　六项白皮书和研究报告

　　近年来，人工智能医疗器械产业发展提速，平台及时跟踪相关产业、技术发展态势，于2023年分两批发布了6项产业发展白皮书和研究报告。通过对产业发展背景、发展现状、发展趋势进行分析研判，为科技创新、产品转化和科学监管等提供数据支撑，为监管部门、医疗器械企业、医疗卫生机构、科研机构、检验检测机构等推动相关技术应用发展提供参考。

　　人工智能医疗器械产业发展白皮书 当前，人工智能医疗器械产业发展态势良好，产业生态基本形成，但产业整体仍然处于发展初期，面临多方面挑战与困难。平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院联合发布白皮书，重点介绍了人工智能医疗器械产业的发展背景，从产业生态、典型模式、商业进程、发展环境等方面分析了人工智能医疗器械产业的发展态势，对人工智能医疗器械的关键技术进行了总结，对人工智能医疗器械的5类产品进行归纳并分别给出典型的产品案例供产业界参考。同时，重点分析了人工智能医疗器械产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。

　　远程医疗器械研究报告（2023年） 远程医疗器械是一类特殊的终端产品，兼具医疗器械和通信终端双重属性，又精准对接医疗卫生临床需求。作为医疗器械、信息通信、医疗卫生等多行业的交叉领域，远程医疗器械的发展应用，对多个相关行业的纵深发展具有牵引带动作用。为引导远程医疗器械产业规模化、高质量发展，平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、器审中心共同发布了研究报告，重点介绍远程医疗器械产业的发展背景和典型应用，对远程医疗器械网络需求及组网方式进行了总结，对远程医疗器械监管思路进行了阐述归纳，结合产业当前面临的挑战与难点，提出建设完整产业生态体系的发展建议。

　　数字疗法产业发展白皮书（2023） 数字疗法产业是在未来医疗健康产业中具有较强成长性、关联性和带动性的战略型新产业，是数据要素赋能医疗健康的重要方向。平台数字疗法工作组与中国信息通信研究院云计算与大数据研究所，共同发布了白皮书，详细介绍数字疗法产业发展背景，从产业生态、应用场景、监管现状、商业环境等方面分析了数字疗法产业的发展态势，对数字疗法产业融合的认知疗法、拓展现实、人机交互、神经反馈等医学科学理论和先进数字技术进行了总结，进一步对数字疗法常见的5类产品进行归纳，并分别给出典型产品案例供产业界参考。同时，重点分析了数字疗法产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。

　　脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年） 脑机接口技术是一种变革性的人机交互技术，绕过外周神经和肌肉直接在大脑与外部设备之间建立一种全新的通信与控制通道，具有监测、替代、改善/恢复、增强、补充受损或有障碍的自然中枢神经系统输出输入的功效，在医疗健康领域潜在应用范围较广。平台脑机接口工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所联合发布白皮书，重点介绍了脑机接口的技术现状、医疗应用伦理规范、医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法、在医疗健康领域的应用和产业发展等，并详述了产业面临的挑战和下一步发展建议。

　　人工智能大模型赋能医疗健康产业白皮书（2023年） 近年来，人工智能大规模预训练模型，从自然语言处理逐步扩展、迁移到计算机视觉、科学计算等领域，增强了人工智能的泛化性、通用性，开启了人工智能发展新范式。目前，国内外已涌现出200多款面向生物科学和医疗健康领域的大模型产品，覆盖场景迅速拓展，相关监管和规范问题备受关注。平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所共同发布了白皮书，在案例征集、桌面调研、专家访谈等前期调研基础上，阐述了医疗健康大模型的概念内涵、发展优势、生态架构，对医疗健康大模型技术体系和演进趋势进行了分析，对医疗健康大模型应用现状及优秀应用案例进行了系统性梳理。同时，白皮书还分析了医疗健康大模型面临的技术、应用、数据、伦理挑战，并结合医疗健康大模型标准、验证评价和监管治理情况，提出了进一步促进医疗健康大模型发展的相关建议。

　　医疗器械数据安全白皮书（2023） 数字经济时代，全球数据呈现爆发性增长趋势；同时，各类新型技术和应用的出现使得医疗行业数据安全治理面临越来越多的挑战。尤其是医疗数据天然的敏感性，决定了相关方必须采取有效措施来应对数据安全合规风险和各类内外部风险。为此，平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所，联合业内知名医疗器械企业和网络安全公司，共同发布了白皮书，介绍医疗器械数据安全发展情况，从全球的角度分析医疗器械数据安全产业的发展态势及要求，对医疗器械数据安全目前存在的风险和挑战进行了总结。同时，进一步对医疗器械数据安全的管理、技术应用分别给出相应的发展规划建议，并重点分析了医疗器械数据安全领域当前面临的挑战与难点，给出下一步的发展建议。

　　三项技术文档

　　中国信息通信研究院依托新一代无线诊疗应用技术研究工作组和测评技术研究工作组，针对远程医疗及其网络安全开展研究，起草了3项技术文档，通过平台立项、征求意见，于2023年12月发布。

　　远程超声机器人技术要求和测试方法 对远程超声机器人的设备功能、软件功能、网络适配功能、远程控制与传输功能，以及网络和数据安全能力进行描述，明确了远程超声机器人在超声模块、设备控制、设备安全和超声影像传输等方面的技术要求，并提供了3种不同数据通信环境下的测试方法。该技术文档的发布为相关机构和企业的技术研发和产品上市提供了规范性指导，有助于引导远程超声机器人行业健康有序发展。

　　远程医疗网络技术要求与测试方法 对基于5G网络切片、专线互联和SD-WAN的远程医疗网络技术要求进行详细说明，明确了远程诊断、远程治疗和远程监护等典型场景下的远程医疗网络性能要求和网络安全要求。该技术文档的发布为建设、评测、使用远程医疗网络的相关机构与企业提供了方法指南。

　　医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法 对医疗器械网络安全漏洞扫描评估过程进行了描述，进而分析评估的范围，制定漏洞扫描的策略。根据被评估医疗器械产品的不同网络安全结构特性，将扫描策略重点分作3类，并对漏洞扫描结束后的结果评估做出说明，记录检测过程中的信息，对扫描检测的结果进行描述。该技术文档的发布为相关机构和企业进行医疗器械网络安全漏洞评估提供了规范性指导，有助于推动医疗器械网络安全的发展。

　　人工智能医疗器械创新合作平台在2023年取得了丰硕的成果，不仅在科研合作和产业合作方面取得了显著进展，还初步建立了人工智能医疗器械指导原则体系，并发布了多项产业发展白皮书、研究报告和技术文档。这些成果为人工智能医疗器械产业的健康发展提供了有力支持，有效指导了企业的产品注册申报，促进了产业的技术创新和产品转化。未来，平台将继续发挥行业引领作用，推动人工智能医疗器械技术广泛应用和产业发展，为人类健康事业发展作出更大的贡献。

(责任编辑：张可欣)