中国食品药品网讯  4月24日，吉林省药监局就《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

　　《征求意见稿》提出，医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未获许可证的可委托符合条件的单位配制，但应同时向委托方所在地省级药监部门备案。传统中药制剂的说明书及标签应当注明通用名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。医疗机构申请备案前，可直接登录省药监局门户网站备案电子平台专栏，全程电子化提交相关申报资料，真正实现“零跑动”。省药监局行政审批办公室自收到备案资料后5个工作日内进行形式审查，并作出受理或不受理决定，对符合要求的予以备案，并将备案资料转由审评中心进行技术审评；技术审评不符合要求的，应于25个工作日内告知理由，并由行政审批办公室取消备案；对需要医疗机构补充后再审的，发出补充资料通知，申请人需在80日内完成补充资料。已取得医疗机构批准文号的传统中药制剂，将不予再注册，申请人应在该批准文号有效期届满前3个月按规定申请备案。

　　《征求意见稿》明确，医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。主动申请注销传统中药制剂备案号的，应通过备案系统提交申请表进行注销，并在省局网站公开相关信息。传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。

　　《征求意见稿》规定，吉林省药监局负责区域内传统中药制剂备案管理以及配制、使用的监督管理工作；省药品审评中心负责备案技术审评工作；省药品审核查验中心负责备案现场核查工作；省药品安全抽样中心负责备案抽样工作；省药检院负责质量标准复核以及检验工作；各市（州）检查分局、省以下市场监管部门分别负责中药制剂配制、使用监管工作。医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责，严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。接受委托配制的受托方应按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务。

　　《征求意见稿》包括正文及2个附件，正文包括传统中药制剂的概念和范围、医疗机构主体责任、备案程序和时限要求，实施备案机关和备案人的权利和义务等内容；附件分别是“传统中药制剂首次备案申报资料项目及说明”、“传统中药制剂变更备案资料项目及说明”。对《征求意见稿》有修改意见或建议的，可在2025年5月16日前，通过书面或电子邮件进行反馈。（叶阳欢）

(责任编辑：赵红)