互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定公开征求意见
中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 7月31日,国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),公开征求意见至8月30日。
征求意见稿共十五条,指出在中华人民共和国境内通过互联网为上网用户提供药品和医疗器械信息服务活动,应当遵守该规定。
征求意见稿介绍了责任分工、基本条件、备案信息、备案后审查等方面的内容。在责任分工方面,国家药监局负责指导全国互联网药品医疗器械信息服务备案和监督管理工作。省级药监部门负责本行政区域内互联网药品医疗器械信息服务的备案,并组织实施监督管理。
征求意见稿详细阐述了提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序及主办单位的主要责任义务。例如,征求意见稿指出,提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序,应当在首页或者主页面的显著位置持续公示互联网药品医疗器械信息服务备案编号。登载的药品医疗器械信息,必须真实、准确、完整,并符合国家药品和医疗器械管理相关规定。
征求意见稿提出,药品监督管理部门应当充分利用信息化、数字化、智能化手段,对提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序登载的药品医疗器械信息开展网络监测。
征求意见稿还列举了取消备案并向社会公告的五种情形,分别为主动报告终止提供互联网药品医疗器械信息服务;使用虚假材料备案;不具备从事互联网药品医疗器械信息服务相关条件,且未按照药品监管部门要求整改;违规提供互联网药品医疗器械信息服务造成严重不良社会影响;因违反互联网信息服务管理相关规定,由电信管理机构责令关闭网站或者移动互联网应用程序等情形。
(责任编辑:宋莉)
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