中国食品药品网讯 近日，福建省药品审核查验中心（以下简称“中心”）再次以“零缺陷”的优异成绩，顺利通过ISO9001质量管理体系换证审核。这标志着中心自2022年8月首次获得认证以来，已连续四年在第三方权威审核中保持“零缺陷”记录，质量管理体系运行的成熟度、稳定性和有效性得到持续验证，为全省药品检查工作提供了坚实的规范化基础和质量保障。

　　“零缺陷”的背后，是中心四年来对质量管理体系精耕细作、持续优化的不懈努力。中心自2021年7月成立以来，始终以ISO9001标准为基石，紧密对标国家药监局核查中心评估指标和国际PIC/S审计清单等国内外先进标准，推动体系文件持续迭代更新，文件变更幅度超70%。通过精准填补管理空白、系统整合冗余流程、科学修订运行程序，体系文件的科学性、规范性和适用性不断增强。人才支撑是体系落地的关键。中心坚持“内培外送”策略，将质量管理深度融入省级检查员年度培训，常态化开展内审员专项培训，目前持有ISO9001内审员资质的骨干已达20名，并积极参与WHO、国家药监局核查中心等举办的质量管理专题培训，确保理念方法与时俱进。

　　特别是今年以来，中心在巩固既有成果基础上，重点推进机制创新：一是深化应用“双轨制”质量监督模式。覆盖检查业务全流程与内部管理效能，科学设置并实践应用163项关键质量指标，显著提升了监督的系统性和问题整改的及时性。二是全面推行标准化模块化检查。将检查事项细化为39个功能模块，配套完善检查规程和标准，有效统一了检查尺度，缩短了新进检查员培养周期，现场检查的规范性和工作效率得到切实提升。

　　面向未来，中心将以此次换证为新起点，推动质量管理体系向更高水平迈进。重点方向包括：一是优化运行效率，推行“轻量化”文件流程管理；二是强化风险防控，推动质量管理重心前移，构建更完善的前瞻性风险识别与应对机制；三是加快信息化建设步伐，利用数字化手段提升质量管理的精准化和高效化；四是厚植质量文化，持续加强全员质量意识，使追求质量卓越成为自觉行动。（陈鹭颖）

(责任编辑：宋莉)