中国食品药品网讯（记者落楠） 9月12日，国家药监局药品审评中心发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。

　　胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是人体中通过与胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1受体）结合发挥生物学功能的一种肽类激素。GLP-1受体激动剂已经在临床上广泛应用于血糖控制和体重管理。《指导原则》主要针对重组GLP-1受体激动剂的特点，提出此类产品申报上市时需重点关注的研究内容，适用于创新药和生物类似药。采用化学合成法制备的GLP-1受体激动剂不包括在《指导原则》范围内。

　　《指导原则》介绍该类产品研发的一般原则，指出重组GLP-1受体激动剂的分子设计、工艺开发、质量研究、质量控制等均应基于质量源于设计的理念开展，并进一步阐述在研发策略、全生命周期管理、杂质研究方面的关注。《指导原则》表示，GLP-1受体激动剂通常用药频率高、周期长，其杂质和有关物质的研究和控制应更加受关注。在开展此类药物的研发和生产时，应特别关注杂质的来源或引入的步骤、去除的过程以及残留量的分析，在充分研究和风险评估的基础上制定杂质的整体控制策略。

　　《指导原则》从原液生产工艺、制剂处方和生产工艺、质量研究与质量控制、包装系统、稳定性研究等方面，详细说明此类产品在药学研发中应关注的内容。重组GLP-1受体激动剂通常需要长期用药，且与传统生物制品注射剂相比，多开发为多种特殊剂型，如多剂量注射剂、复方制剂、口服制剂等，《指导原则》特别关注产品的杂质研究、处方开发和制剂质量控制，在相应章节予以阐述。

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