根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年8月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为670项，数量较6月份下降8.34%；单月新开临床试验数量略高于去年同期水平，同比上升0.30%。

热门领域分布

从8月份新开临床试验热门适应证来看，泛糖尿病为最主要的热门研发领域，新开临床试验数量为26项，与7月份持平，相较于去年同期上涨73.33%。其次为乳腺癌，新开临床试验21项，环比上升10.53%，同比下降12.50%。值得注意的是，8月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为胰腺癌，环比上升87.50%，同比上涨400.00%；下降幅度最大的适应证为阿尔茨海默病，由7月份的15项下降为10项，下降幅度为33.33%。（详见表1）

对新开临床试验的发起企业进行统计后发现，8月份发起临床试验最多的企业为辉瑞，新开临床试验17项，环比和同比均上升了88.89%。其次为阿斯利康，新开临床试验13项，环比下降13.33%，同比下降35.00%。值得注意的是，8月份美国Radicle Science公司首次进入新开临床试验数量排名前十企业榜单，新开临床试验5项。（详见表2）

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，8月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验228项，相较7月份下降了3.39%。其次是中国，新开临床试验数量为114项，与7月份相比数量上升了1.79%。8月份新开临床试验数量月增长幅度最大的是澳大利亚，由7月份的22项增长至25项，增长幅度为13.64%；降幅最大的为法国，由7月份的15项下降为7项，下降幅度为53.33%。

头部企业表现

辉瑞8月份新开的17项临床试验中，有4项为Ⅲ期临床试验。其中3项的适应证聚焦肿瘤领域，分别针对非小细胞肺癌（NCT07144280）、乳腺癌（NCT07062965），以及转移性去势敏感性前列腺癌（NCT07028853）；剩余1项临床试验的适应证为斑秃（NCT07029828）。非小细胞肺癌的试验药物为PF-08046054，这是一种靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），由抗PD-L1抗体与vedotin药物连接物VcMMAE（HY-15575）偶联构成。PF-08046054通过向细胞内递送MMAE，对表达PD-L1的肿瘤细胞产生直接细胞毒性。乳腺癌的试验药物为PF-07248144，该药是一种强效、选择性催化KAT6A和KAT6B的抑制剂，KAT6A及其旁系同源物KAT6B均属于组蛋白赖氨酸乙酰转移酶（HAT），能够乙酰化组蛋白H3K23。由于KAT6A位于8p11—p12扩增子内，而该扩增子在12%~15%的乳腺癌病例中会发生扩增，其功能已在乳腺癌临床前模型中得到研究。转移性去势敏感性前列腺癌的试验药物为Mevrometostat，这是一款靶向EZH2的抑制剂，它可以阻断癌细胞中由EZH2过表达驱动的异常基因表达，进而减少癌细胞增殖、抑制癌细胞迁移和侵袭，最终达到治疗癌症的目的。以斑秃为适应证的临床试验药物为高剂量利特昔替尼胶囊，该药是一种靶向JAK3、TEC的小分子化学药物。

阿斯利康8月份新开的13项临床试验中，有两项为Ⅲ期临床试验，适应证分别为原发性醛固酮增多症（NCT07007793）和子宫内膜癌（NCT07044336）。原发性醛固酮增多症的试验药物为Baxdrostat，这是一款具有高选择性且具备First-in-class潜力的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂。该药通过靶向CYP11B2酶来抑制醛固酮的合成，从而在源头上纠正高血压患者醛固酮失调问题。公开信息显示，与传统RAAS通路阻断药物相比，Baxdrostat在不影响皮质醇水平的同时可有效降低醛固酮，展现出优异的靶向选择性，其对醛固酮合成酶的选择性是皮质醇合成酶的100倍以上。子宫内膜癌的试验药物为Puxitatug Samrotecan，这是一款ADC药物，能够精准靶向肿瘤细胞表面的B7-H4蛋白，并释放一种名为“拓扑异构酶Ⅰ抑制剂”的有效载荷，通过阻止癌细胞复制来发挥抗癌作用。

勃林格殷格翰8月份新开的7项临床试验中，包含1项Ⅲ期临床试验，试验药物为Nerandomilast，适应证为肺间质性病变（NCT06806592）。公开信息显示，Nerandomilast是一种具有口服活性的PDE4B抑制剂，在炎症、过敏性疾病、肺纤维化及慢性阻塞性肺疾病（COPD）中具有潜在应用价值。

百时美施贵宝8月份新开的7项临床试验中，涵盖1项Ⅲ期临床试验，试验药物为Deucravacitinib，适应证为银屑病（NCT06979453）。公开信息显示，Deucravacitinib是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，对斑块状银屑病及其他自身免疫性疾病的治疗效果显著，能够快速缓解患者症状，改善患者生活质量，并降低病情复发风险。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为9月2日）

(责任编辑：刘思慧)