首违不罚，是对初次违法的行政相对人只认定行为的违法性，但不对其科以惩戒的行政处置方式。执法实践中，部分执法人员对于初次违法行为的界定及首违不罚的具体执法操作存在疑问。在此，笔者根据执法经验提出自己的思考供业界共同探讨。

首违不罚法理依据

2021年新修订的《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第三十三条规定：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”该条款被业界称为首违不罚。

上述条款是《行政处罚法》提出的“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”原则的具体体现，契合新形势下行政执法的现实要求。从法治层面而言，设置首违不罚具有重大法治意义。作为规制行政处罚工作的统一程序规范，《行政处罚法》针对初次违法这一特定场景，明确有条件地给予行政相对人一次自行改过并免除行政处罚的机会，充分表明行政执法部门实施行政处罚并非为了处罚而处罚，其目的重在纠正违法行为，引导全社会形成自觉守法的良好氛围。这有助于消除趋利执法的不良现象，提升执法质量，优化营商环境。

通过对《行政处罚法》第三十三条进行拆解，即可得出适用首违不罚的三个构成要件——初次违法、危害后果轻微和及时改正。从语义分析可知，构成要件间分别用“且”和“并”连接，则为并列关系，因此只有在同时满足三个构成要件的情况下才可以适用首违不罚；构成要件后用“可以”连接“不予处罚”，说明此条款属于法律规范中的授权性规范，授予了行政机关一定的自由裁量权。在执法过程中，执法人员可以结合具体情形裁夺是否实施处罚。当行政相对人的违法行为同时具备初次违法、危害后果轻微和及时改正三个构成要件时，行政机关可合理行使裁量权，依法作出不予行政处罚的决定。

当然，行政机关行使自由裁量权并非没有约束。根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，行政机关可依法制定裁量基准进行规制，设定裁量权边界，细化适用条件，给执法人员提供执法指引。2024年2月，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》），对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素。

初次违法行为界定

初次违法是首违不罚的首要条件。按照语义理解，初次违法是指行政相对人第一次实施某一性质违法行为。

何为“第一次实施”？从现实层面考量，如将“第一次实施”定义为药品生产经营主体在其存续期间唯一一次实施某种违法行为，这种定义略显严苛。在实际执法过程中，采取的是“相对第一次实施”认定模式。《行政处罚法》对违法行为设定了追责期限，对超出该期限未被发现的违法行为予以豁免，不再追究相应责任，那么也可以将此期限作为认定“第一次实施”期限的依据。《行政处罚法》第三十六条规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。”法律明确规定了两年与五年两种追责期限。

“两品一械”涉及公众生命健康安全，《规则》将五年作为“第一次实施”的认定期限，规定初次违法“是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外”。

如何界定上述条款中提出的同一性质违法行为？《规则》第五十一条规定：“本规则所称同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。”换言之，判断两个或多个违法行为是否属于同一性质，关键在于行政机关作出行政处罚决定时所依据的法律条款是否相同。如果依据同一法律条款对违法行为进行处罚，则属于同一性质违法行为；反之，则不属于。

实践中，有观点认为，药品领域法律条款众多，若仅将单一法律条款作为同一性质违法行为的划分标准，即便在同时满足初次违法、危害后果轻微、及时改正三个要件的情况下才能适用首违不罚，仍存在相关主体违反不同法律条款，满足条件而多次享受不予处罚的可能，给不法分子以可乘之机。对实施违法行为的主体科以惩戒，是法律最基本的运行模式，亦符合社会公众的一般心理认知。而将首违不罚单独强调，属于立法中的特例。既然是特例，就应避免泛化。笔者建议，对于“同一性质违法行为”的规定可考虑进一步制定更为细化的补充标准，根据执法评估结果，区别同一部法律中的类似与不类似条款分别施以不同的处理，即对违反类似条款(如行为涉及生产、销售假药与生产、销售劣药)的从严把握，而对违反不类似条款（如行为涉及生产、销售假药或劣药与非法销售医院制剂）的从宽把握，确保首违不罚原则既能体现法律的包容与温度，又能维护法律的严肃与公正，在落实“四个最严”要求和开展人性化执法之间达到平衡。

法律适用相关要点

要想准确适用首违不罚，需对初次违法、危害后果轻微、及时改正三个构成要件分别进行细致考量。

第一，对危害后果要件的把握。在对“两品一械”违法行为危害后果程度进行考量时，主要考虑对公众生命健康所造成的后果。危害后果是指现实的威胁或侵害，该后果既包括危险结果也包括实害结果。具体而言，对违法行为是否构成危害后果轻微的考量及识别，应尽可能避免执法者的主观判断，坚持以客观因素为评价依据。执法过程中，通常以消费者是否受到健康损害、损害程度轻重、危害范围大小、危害后果是否易于消除或者减轻等作为判别要素。例如，某药店因销售劣药被查处，该药店主动、积极进行回访登记，能向行政执法机关提交售后回访记录证明未发生药害事件；或提交劣药仅上架尚未实际销售给消费者的证据，则上述情节可以认定为危害后果轻微。危害后果的轻重认定是动态的，与行政相对人的后续行为密切相关，需结合个案综合研判。

第二，对及时改正情形的把握。根据《规则》中的定义，及时改正是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。改正，顾名思义，是指停止或纠正违法行为，通常以行政相对人下架或召回违法违规产品，停止从事违法生产、经营活动，以及履行其他法定义务等作为判别要素。该要件主要考量违法主体是否及时、积极主动、有效地消除违法行为所产生的危害后果，并全力配合行政机关开展调查处理工作。笔者认为，及时改正属于社会评价，本着惩戒与教育相结合的原则，在行政执法实践中，可以适当从宽。

第三，初次违法的证据获取。按《规则》所确定的程序，通过询问行政相对人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现行政相对人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。实践中，初次违法证据由执法人员主动调取。执法人员既要查证、调取、收集对行政相对人不利的证据，同时也要收集对行政相对人有利的证据；还需更新执法理念，不能将证明初次违法的责任转移给行政相对人，认为行政执法只负责收集对行政相对人不利的证据，其他不进行收集，这是《行政处罚法》对执法人员提出的公正文明执法的新要求。

第四，适用首违不罚的其他注意点。虽然行政相对人的违法行为适用首违不罚，但其行为本身的违法性并没有发生变化。换言之，行政相对人确实实施了违法行为，在行政法律关系中定性为违法主体，这一事实是不变的。因此，执法人员对行政相对人适用首违不罚时需注意两点：一是及时下达《不予行政处罚决定书》，固定违法行为，记录违法事实，阐述对行政相对人不予行政处罚的事实依据及裁量理由，确保执法规范、透明、具有可追溯性，并充分保障行政相对人救济权利。二是给予行政相对人首违不罚后，对其下达责令改正通知，并进行行政指导，必要时进行约谈、回访等，通过上述非处罚的方式形成行政执法闭环。

综上所述，准确适用首违不罚，执法人员不仅要对三个构成要件进行深入细致考量，更要在行政执法过程中严格遵循法定程序，全面、客观地收集证据，公正、文明地行使执法权力，平衡执法力度与温度，促进市场主体自觉守法，营造更加公平、透明的法治化营商环境。

（作者：江苏省镇江市市场监管局  王涤非）

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