心血管诊疗装备工作组：系统推进心血管医疗器械向高端化跃升

构建以临床价值为导向、以自主创新为核心的国产高端心血管诊疗装备研发生态体系。【详情】

心血管 / 医疗器械 / 高端

我是医疗器械检查员丨齐鹤：监管为舵，服务作帆

齐鹤具有多年医疗器械生产和临床试验检查经验，始终坚持“监管为舵，服务作帆”的工作理念，用心对待每一次检查任务。 【详情】

检查员 / 医疗器械检查员

我国骨科AI医学影像软件产业方兴未艾

目前，骨科人工智能（AI）医学影像软件主要集中于骨折的诊断及儿童骨龄评价方面的应用，在此领域我国企业的相关研发取得积极进展，多款产品获批上市。【详情】

骨折 / 影像 / ai / 软件 / 医学

近期医疗器械资讯速览（3.15—3.28）

国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，国家药监局批准了两个创新产品的注册申请……近期，医疗器械领域的这些资讯值得关注。【详情】

医疗器械

2025年国家医疗器械抽检工作推进会召开

 3月24日，国家医疗器械抽检工作推进会在成都召开。【详情】

放疗装备工作组：加速构建放疗装备协同创新生态体系

集众智、聚合力，加速推进放射治疗装备实现国产替代。【详情】

装备 / 放疗

欧盟医疗器械生产质量管理体系审核工作简介

欧盟医疗器械质量管理体系审核以ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为基础，同时需符合MDR/IVDR的相关要求。【详情】

审核 / 企业 / 质量管理 / 管理体系

河南郑州：保障第一类医疗器械全生命周期安全

近年来，郑州市市场监管局加强组织领导，理顺制度机制，指导市市场监管局注册审批分局承担第一类医疗器械产品备案工作。同时，将第一类医疗器械监管工作纳入全市医疗器械监管工作要点，细化工作内容，强化内部协调合作，建立事前、事中、事后监管工作机制，多措并举，防...【详情】

备案 / 医疗器械 / 产品 / 第一

近期医疗器械资讯速览（3.1—3.14）

国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，国家药监局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请……近期，医疗器械领域的这些资讯值得关注。【详情】

医疗器械 / 产品 / 发布