器审中心公开征求6项医疗器械注册审查指导原则意见

11月12日，国家药监局器审中心网站发布《关于公开征求〈牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）〉等6项医疗器械注册审查指导原则意见的通知》。【详情】

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年10月31日）

11月12日，国家药监局网站发布《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年10月31日）》【详情】

近期医疗器械资讯速览10.16—11.8

国家药监局发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）》，江西省药监局网站发布了3则行政处罚信息，国家药监局批准了4个创新医疗器械上市……近期，医疗器械领域的这些资讯值得关注。【详情】

植入式脑深部神经刺激延伸导线获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士顿科学神经调控公司）的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”创新产品注册申请。【详情】

国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届

11月6日，国家药监局网站发布《关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届的公告》。【详情】

器审中心公开征求免于临床试验体外诊断试剂目录意见

11月5日，国家药监局器审中心网站发布《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》。【详情】

器审中心公开征求58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见

11月5日，国家药监局器审中心网站发布《公开征求〈电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）〉等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知》。【详情】

国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿...

11月4日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）〉意见》。【详情】

浅析新修订《医疗器械经营质量管理规范》对基层监管的意义

新修订《医疗器械经营质量管理规范》在适应《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》新要求、新变化的同时，直面基层监管诉求，强化企业主体责任落实、完善质量管理规定、破题行业新业态监管。【详情】

医疗器械 / 基层监管