2018年6月25日，司法部发布的《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》（以下简称《条例（草案送审稿）》）将医疗器械上市许可持有人制度（MAH制度）纳入了修订内容。该制度对医疗器械注册申请人持证后的委托生产行为，作出了许多新的规定。如不自行生产的持有人可以直接委托符合条件的生产企业生产产品，委托方和受托方各自承担相应的法定责任和约定责任等。这些规定再次引发了人们对医疗器械领域知识产权保护问题的思考。

医械知识产权现状

　　医疗器械是一个多学科交叉的领域，知识产权的保护相对也更为复杂，难度更大。随着近年来医疗器械行业在全世界范围的高速发展，医疗器械知识产权纠纷一直呈现高发态势。相关案件不仅数量多，而且争议标的大。另外由于医疗器械是技术密集型的产品，高端产品对知识产权的依赖性特别大，这既是市场竞争制胜的关键，也是容易导致企业一蹶不振的因素。如何有效的保护知识产权并据此占领竞争优势，已经成为医疗器械企业不得不思考的重要课题。

　　2018年9月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强知识产权审判领域改革创新若干问题的意见》中明确指出，“知识产权保护是激励创新的基本手段，是创新原动力的基本保障，是国际竞争力的核心要素。”医疗器械要成为国家经济发展的有力支撑和展现国家实力的靓丽名片，必须优先在知识产权保护上取得突破。

　　2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人委托生产。其中，一个隐含的担忧也就是药品知识产权的保护问题。在药品上市许可持有人制度中，有一个专利链接制度作为配套支持，有利于在药品上市审评审批过程中加强对知识产权的保护。尽管药品专利链接制度在国外多有实践，但在我国也才起步，还需要更多的配套规定。药品专利链接制度疏通了药品监管部门与司法机关在专利保护上的信息合作通道，有利于药品监管部门在审批中更早发现有瑕疵的申报项目，这也为医疗器械知识产权的保护提供了一个思考视角。

　　好政策下的隐忧

　　医疗器械上市许可持有人制度中对委托生产管理方式的革新，初衷是赋予医疗器械上市许可持有人更大的经营自主权并激活医疗器械社会生产的活力，让医疗器械委托生产不再在一个封闭的环境里进行。2017年底开始在上海试点的医疗器械注册人制度，更是允许受托方凭委托方的医疗器械注册证去申请生产资质。这样既能充分调动本不具备生产资质的企业加入医疗器械社会大生产的积极性，又能促进医疗器械行业内的资源流转利用。

　　由于该制度下持有人可能将产品的部分或全部生产活动委托给其他生产企业，委托方需要转移产品的技术文件给受托方，引发了对该过程中商业技术机密泄露风险的担忧，也凸显了委托生产过程中知识产权保护的重要性。当前我国知识产权保护立法虽然已经有了极大的进步，但全社会尊重和保护知识产权的氛围并没有完全形成。委托方担心受托方可能非法利用或窃取委托项目中的知识产权、商业机密谋取非法利益，是完全可以理解的！在委托生产过程中，如果持有人和受托方之间对知识产权认定、保护、使用及责任范畴没有达成共同意志，极易出现知识产权的纠纷。

　　医疗器械委托生产顺利进行的前提是委托方与受托方之间商业互信的建立，他们必须要在商业诚信的基础上进行合作。如果没有这种基本的信任，好的政策也难以落到实处。不管是境外医疗器械生产企业委托境内生产企业生产产品，还是境内医疗器械生产企业委托其他企业生产产品，都避免不了会发出这样的疑问：委托生产过程中的知识产权如何才能得到有效保护？

　　那么，在我国现有知识产权法律框架下是否能够解决这些问题呢？答案是乐观肯定的，但需要精心设计保护方案。经过多年的发展，我国知识产权相关法律规范已经日益完善，不仅出台了《著作权法》、《专利法》、《商标法》等法律，还制定了相关行政法规、部门规章以及规范性文件，司法机关也出台了若干关于知识产权保护的司法解释。这些基础性的规定构成了解决药械领域上市许可持有人知识产权保护的法律基础，应该好好利用。在此基础上，再根据行业现状制定具体的知识产权保护方案。

　　知识产权保护建议

　　首先，委托方与受托方签订好委托合同，对知识产权保护作出具体规定。在现行法律框架中，合同或协议是最主要的用以保护己方利益的契约方式。如果委托生产的产品中含有需要保密的配方、工艺以及技术方法，均可以将此写入合同或协议，明确对他们的保护方式，规定违约产生的法律责任。知识产权的范畴比较广，除了包含著作权、专利权以及商标权等传统知识产权之外，还包括了其他以智力劳动成果形式所依法享有的专有权利。医疗器械上市许可持有人可与受托方共同确认需要予以保护的权利范围并履行各自的尊重及保护义务。

　　另外，持有人对需要转移给受托方的技术资料，应该与受托方共同做好接收及使用记录。对关键的核心技术资料的使用，持有人可以派员对受托方进行监督或由持有人独立完成。

　　其次，企业可将需要特别保护的技术工艺申报成专利，加大保护力度。通过协议或合同的方式对知识产权进行保护，作用和力度均稍逊一筹，因此持有人可以预先将需要重点保护的技术工艺申报成专利进行保护。如果已经获得了专利、商标或其他知识产权形式的认定，则可以在委托合同予以重申和强调。委托方与受托方也可专门签订与委托生产相关的知识产权保护合同，对委托生产中涉及的所有商业秘密、技术工艺以及不能被第三方获取和使用的一切信息进行特别保护。

　　如果双方都一致同意，甚至可以在合同中约定受托方在一定期限内的竞争性的禁止生产义务。譬如，双方可在合同中约定，受托方在一定年限内不得生产或受托生产与委托方业务在市场上可能形成竞争关系的雷同或基本相同的产品。诚然，委托方需据此对受托方予以一定形式的补偿。

　　再次，聘请行业律师制定知识产权解决方案。一个优秀的行业律师在知识结构上除了掌握常用的基本法律知识外，还应熟谙行业现状并灵活运用行业法规。医疗器械行业的学科交叉性特别突出，这对该领域的知识产权保护形成了较大的挑战。行业律师可以为知识产权的取得、保护、管理和利用提供全流程咨询顾问服务，并为企业制定知识产权战略，策划知识产权保护方案，拟定知识产权规章制度，提供知识产权解决方案。

　　在医疗器械上市许可持有人制度中，委托生产过程中的知识产权保护仅是持有人权利保护的一个环节，持有人应该寻求行业律师的帮助，在企业产品技术研发到使用的整个过程中建立完善的知识产权保护制度，为企业发展保驾护航。（蒋海洪，上海健康医学院医疗产品管理专业主任，中国医疗器械行业协会特聘法规专家）

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