新冠肺炎疫情发生后，广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处党支部书记、处长张锋敢于担当、主动作为，舍小家顾大家，连续40多天始终坚守在疫情防控一线，切实做好医用口罩、医用防护服、红外体温计、病毒采样管等紧急医用防控物资的质量安全监管与保障工作，用实际行动坚守战"疫"初心和使命，践行了一名共产党员的理想与信念。

　　临危受命解难题

　　抗疫以来，张锋先后担任省市场监管局疫情防控工作领导小组药品医疗器械保障组组长、省药监局疫情防控工作领导小组医疗器械保障组组长、省疫情防控指挥办物资保障组联络员。如何保障医用防护用品产品质量的同时扩大产能、满足应急需求，是张锋遇到的一个大难题。

　　1月21日受命于省市场监管局疫情防控工作领导小组药品医疗器械保障组长后，张锋立即投入了紧张战斗。1月24日，经过风险分析论证，张锋紧急组织医疗器械保障组下发《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需器械实施特殊管理的通知》及《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》，将相关应急第二类医疗器械由省药监局注册调整为各市市场监管局应急备案的管理方式。

　　面对各市市场监管部门和企业对应急备案要求和流程不熟悉的情况，张锋成为他们眼中的法规"解说员"、应急备案"辅导员"，一次次讲解法规要求，一遍遍说明企业需要具备的条件，避免企业走弯路、走错路，加快了应急产品上市。

　　1月29日，深圳市兴业卓辉实业有限公司被指定为紧急医用防护物资第一批定点生产企业，张锋第一时间前往该企业，现场指导企业在将符合欧盟标准的出口医用防护服转为国内销售使用时需要做的工作和注意事项，指导应急产品中文标签和说明书编写，协调产品检验工作。

　　截至3月7日，广东省医用口罩生产企业由26家增至511家，日产能由146万只增加至4305万只，医用防护服生产企业由2家增至72家，日产能由3000件增至65440件，企业数量的增加和产能的提升，快速缓解了市场的应急需要。

　　迅速行动保安全

　　让医护人员用上高质量的医用防护产品，这是一名医疗器械监管人员的根本职责。张锋深知职责所在，第一时间梳理摸清广东省医用防护类、体温监测类、诊断试剂类、呼吸监护治疗类等紧急医用物资的生产情况。

　　1月23日，张锋迅速组织下发《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药品医疗器械监管相关工作的通知》，把疫情防控工作所需医用口罩、医用防护服等产品质量监管工作作为当前重点任务来抓。为督促企业落实主体责任，2月2日，他组织召开全省医用口罩生产企业座谈会，听取企业复工复产情况，要求企业加强质量管控和产品放行，确保疫情防控所需医疗器械的质量安全。

　　面对医用口罩、医用防护服等产品应急备案数量的迅速上升，为确保应急产品质量，张锋又迅速组织下发《广东省药品监督管理局办公室关于加强防控新型冠状病毒肺炎疫情应急备案医疗器械生产企业监督检查的通知》，明确对应急备案企业的监管要求。为确保医用防护口罩、医用防护服等重点医用物资的质量安全，张锋组织建立省市联动、专人驻点、日常日报制度，第一时间掌握企业生产和质量控制情况。

　　尽管有很多会议要参加、很多工作要抓要管，但他仍挤出时间走遍省内医用防护口罩、医用防护服生产企业，深入一线检查企业生产情况。他经常对企业说，医疗器械产品的质量安全是我们的底线，在疫情期间企业更要严把原料采购关、生产控制关、产品检验和放行关，只有守住了产品质量安全这个底线，才能保护前方医护人员的身体健康这个高线。

　　在检查期间，面对企业提出的产品生产质量不稳定、产品灭菌和检验等问题，张锋及时组织相关专家进行现场指导、研究解决，做到监管与服务相结合，行政检查与技术支撑相补充，确保疫情防控所需医疗器械的质量安全。

　　主动作为助供应

　　张锋还主动担当起广东省发展改革委、工信部门、卫生健康部门、商务部门、粮食和储备局等政府机构与企业的沟通桥梁。

　　2月5日晚，根据广东省政府领导紧急指示，张锋连夜组织派出11个工作组分别进驻广州5家、深圳6家咽拭子病毒采样管、新型冠状病毒双通道荧光PCR核酸检测试剂的医疗器械生产企业，协调生产企业与收储单位，紧急协助调度产品，助力保障疫情防控急需。截至2月27日，共收储咽拭子病毒采样管100万人份，核酸试剂盒收储1000032人份，完成"双百"任务。

　　2月14日晚，为解决医用防护服灭菌问题的难点，张锋紧急协调医用防护服委托第三方辐照灭菌工作。2月15日，他前往广东朗固实业有限公司、广州市佛伦斯服饰有限公司、广州拜费尔空气净化材料有限公司等企业，推进企业医用防护服检测和委托第三方辐照灭菌工作，助力完成600套医用防护服的辐照灭菌任务。同时，建立工信部门与生产企业微信联络群，协调解决企业原材料、生产设备短缺等困难。此外，张锋还主动联系广东省医疗器械质量监督检验所，对医用防护服、医用口罩、红外体温计等防护用品进行加急检验，有力保障应急产品的应急上市。

　　疫情就是命令,防控就是责任。张锋表示，"抗击新冠肺炎疫情这场没有硝烟的战斗还在继续，疫情不结束，我们不放假。我们要用自己的专业，使医护人员用的每一个医用口罩、每一件医用防护服都是有安全保障的，我们要为打赢疫情防控阻击战作出应有的努力。"（广东省药监局供稿）

(责任编辑：李硕)