最近朋友圈都在转《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），学《办法》，谈《办法》。那么《办法》新在哪？亮点在哪？笔者认为“沟通交流”是《办法》的一个大亮点。规范、高效、阳光的沟通交流让变更管理更畅通、更高效。

　　“规范沟通”让“变更”更畅通。《办法》规定了省级药品监管部门制定境内持有人与省级药品监管部门的具体沟通程序，细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。因此，省级药品监管部门要“修好路”“拓宽路”，按要求加快制定相关沟通交流程序要求，让程序具体、实用，打通变更沟通交流“最后一公里”，让变更管理路畅通、能沟通，让好政策真正落地。另外，“规范沟通”让变更管理类别调整更给力。《办法》的一个创新是设置了变更管理类别调整，持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。持有人要认真学习、吃透相关政策要求，按要求扎实做好基础工作，应当在充分研究、评估和必要验证的基础上，再与监管部门沟通，通过正式的沟通交流，依法依规完成变更管理类别调整，释放出强大的发展动能。

　　“高效沟通”让“变更”更畅通。“高效沟通”要按时回应沟通。《办法》明确了沟通时限，细化了对境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的；降低持有人变更清单中的变更管理类别，省级药品监管部门应当在20日内书面答复。这对监管部门和持有人既是机遇又是挑战。对监管部门而言，这是自我加压，同时推动各地监管部门加强内部协调，加强培训、统一标准，提高变更管理工作效率，按时回应持有人的沟通诉求，释放服务产业发展的红利。对持有人而言，沟通交流能在规定的时间内得到书面回复，持有人对变更研究更有积极性，研究得更全面、更透彻，沟通效果更好，变更管理水平更高，良性循环、整体提升，更好地促进医药产业高质量发展。

　　“阳光沟通”让“变更”更畅通。“阳光沟通”不是“暗沟通”，更不是私下违规的“乱沟通”。《办法》明确对于境外持有人与药审中心的变更管理具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行，境内持有人与省级药品监管部门按各省程序进行具体沟通。监管部门要让沟通在阳光下运行，通过阳光沟通真正释放出监管效能，让制度真正成为带电的高压线，强化事中事后监管，对未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理，真正形成威慑力，切实规范持有人变更管理行为。持有人要充分研究、评估、验证，按程序、按要求“阳光沟通”，让变更管理更通畅、更高效，不断提升变更管理水平，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性，切实满足人民群众的健康需求。

(责任编辑：张可欣)