《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件。《实施意见》发布一年来，全国各级药品监管部门深入贯彻落实相关要求，按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路，将中央决策部署与本地区的实际情况紧密结合，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。

　　中国医药报邀请部分省（区、市）药监系统负责人，分享各地的经验做法。敬请关注。

　　北京市药监局党组书记 于海波

　　2021年以来，北京市药监局牢牢抓住落实全面从严治党主体责任这条主线，贯彻落实《实施意见》，坚持以高质量党建引领保障首都药品监管事业高质量发展。

　　抓责任落实，促整体合力。北京市药监局党组坚持把党的政治建设放在首位，全面加强药监法治政府建设。一是以主体责任为牵引管党治党。制定完善全面从严治党主体责任清单，建立巡视督查-问题整改、动态督导检查-年度考核、廉政提醒-集体谈话等机制。二是以接诉即办为改革创新引航。将12345市民服务热线作为“哨声源”“问题线索源”，不断提升党建引航药品监管治理能力；制定接诉即办工作要点和考评办法，建立点评制度，推动向“主动治理、未诉先办”转化。三是以法治建设为引领依法行政。加强日常监管与行政处罚的衔接与协作，制定行政处罚裁量权适用规定等制度，规范执法行为；制定发布“八五”普法规划，推动法治宣传教育走深走实。

　　抓组织结构，促体系完善。北京市药监局党组进一步完善“权责明确、运转顺畅、覆盖全面”的药品监管体系。一是增强市级监管力量，充实完善技术支撑机构。在市委市政府大力支持下，新设5个直属分局，全面完成126个干部定岗落编工作；成立3个专业审评检查中心、1个检查员教育服务中心，推动2个“检测所”升级为“研究院”，形成“两院一所九中心”覆盖药品监管全过程的技术支撑体系。二是推进职业化专业化药品检查员队伍建设。出台药品检查员管理办法，组建“两品一械”检查员队伍共1050人，探索在专家级检查员中择优聘任首席检查员，建立检查员遴选聘任机制等。三是明晰职责确保上下贯通。印发文件，明确各级监管机构职责分工，整合各级药品专业监管与行政执法资源。

　　抓活动载体，促同频共振。北京市药监局党组全力抓好庆祝中国共产党成立100周年大会、冬奥会“两大活动”服务保障，并围绕“四个中心”功能、“两区”建设等中心工作开展工作。一是确保重大活动万无一失。从讲政治的高度来审视和推动药品安全服务保障工作，实施含兴奋剂药品生产经营专项检查；强化药店疫情防控“哨点”作用，深入开展药店督导检查5.2万家次。二是围绕中心工作力促医药产业高质量发展。全面落实“两区”建设任务，组织制定《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，加快推动创新要素聚集；深化跨境电商销售医药产品试点，优化药品进口通关服务；深化“放管服”改革，设立行政审批处；推动授权审批落地实施，实现“一口对外、集中办理、一站办结”；30项“证照分离”改革事项全部落地实施。推进京津冀协同发展，累计批准北京·沧州渤海新区生物医药产业园31家次企业的许可增项，42个原料药品种生产场地实现转移。

　　在党建“筑牢堡垒”过程中，“创优”成绩丰硕。2021年，北京市药监局政策法规处被中宣部、司法部、全国普法办评为“全国普法工作先进单位”；北京市药检院获评首批“药品法治宣传教育基地”。今年1月，北京市药监局药品生产监督管理处荣获“全国药品监管系统先进集体”称号。

　　北京市药监局局长 吴彬

　　2021年以来，北京市药监局对标国际一流，坚持首善标准，以疫苗监管为重点，全力推动《实施意见》的落地实施，实现了“十四五”良好开局。

　　加强顶层设计，做实布局谋篇。一是牵头制定《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》，并经北京市政府批准后由市市场监管局发布，提出“7+2”体系及能力改革性措施。二是牵头组织制定并经市委、市政府批准发布《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，服务首都打造国家自贸试验区、全国生物医药产业改革开放的“北京样板”。三是报请市政府同意，印发《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》，为新时期高质量发展提供决策支持。

　　理顺工作机制，抓好协同高效。一是把科学高效保障疫苗质量安全作为重中之重。建立疫苗监管“一办十组”工作机制，统筹疫苗全过程监管；加快扩产扩能审批备案，助推新冠病毒疫苗产能提升；实施驻厂监督、巡查检查、符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务“五位一体”监管，累计选派87名检查员驻厂，有力保障疫苗质量安全和生产供应。二是创新提出“6+4”监管模式。探索实施风险监管、信用监管、分级分类监管、协同监管、科技监管、共治监管6项基本制度；在医疗机构药品（制剂）和医疗器械使用、疫苗储配等重点领域，试点推行“一业一册”“一业一单”“一业一查”“一业一评”4项场景化措施。三是促进京津冀三地协同监管。会同天津、河北药监部门制定药物临床试验机构检查标准等；推动京津冀自贸区两个政务服务事项实现“同事同标”。

　　强化技术支撑，筑牢监管基石。一是推动北京市药检院成为全国第一个取得新冠病毒疫苗国家批签发授权的省级药检机构，全力推进新冠病毒疫苗第三方检验和批签发工作；推进北京市疫苗检验中心作为全国首个疫苗检验单体建设项目立项工作。二是推动北京市医疗器械检验研究院加挂全市医用生物防护装备检验研究中心牌子，并作为全国医用生物防护用品标准化技术归口单位，为各级政府提供医用生物防护专业技术支撑。三是集成疫苗企业生产全过程数据，建成疫苗等高风险品种智慧监管项目，该项目入选国家药监局2021年智慧监管典型案例。

　　着力破解难题，服务产业发展。一是创新审批服务和监管机制，通过提早介入、提前研究检查标准、持续跟踪“管家式”服务等方式，促成北京生物、科兴中维新冠病毒疫苗率先获得附条件批准上市，并进入世卫组织紧急使用清单；积极开展跟踪驻厂服务，助力全国首个新冠肺炎治疗药物及6个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市。二是深入落实自贸区建设各项改革举措，实施企业“服务包”制度，助力创新药进入产业化阶段；推行天竺综保区药品进口通关抽样一体化服务。三是积极推动北京市药品医疗器械创新服务站建设。对临床急需且国内尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批，助推11个创新医疗器械、7个人工智能医疗器械获批上市。

　　黑龙江省药监局党组书记、局长 李劲松

　　《实施意见》发布一年来，黑龙江省委、省政府启动开展“能力作风建设年”活动和优化营商环境专项行动，出台支持生物经济高质量发展等若干政策措施，全力支持药监部门推进机构改革，并以省政府办公厅名义印发《黑龙江省全面加强药品监管能力建设的若干措施》，最大限度实现了《实施意见》的具体化、实践化。

　　黑龙江省委、省政府全面推进省药监局机关和事业单位改革，基本建立起履行省级药品监管职能的上下联动机制。在省委、省政府支持下，黑龙江省药监局设立9个稽查处，对13个市地实行全覆盖监管，破解监管覆盖不到位问题；增加内设机构，并对处室职能进行规范调整，以更好地贯彻落实国家药监局决策部署，破解上下衔接不对口问题；设立综合执法监督局，将各类案件统一归口查办管理，破解多口办案不协调问题；此外，还坚持试点先行，破解检查员队伍不足问题。

　　黑龙江省药监局深入贯彻落实《实施意见》和省委、省政府有关要求，扎实推进全省药品监管能力建设。

　　严守安全底线，通过统筹防疫和监管，体现担当履职能力。一方面，服务保障疫情防控作用凸显。开辟绿色通道，容缺受理审批医用防护产品5类108项；持续督导检查，压实药店“哨点”责任，登记推送购药信息1019万条次；持续加强疫苗流通使用环节及疫情防控药械监管。今年“五一”期间，黑龙江省药监局采用远程视频方式对药品生产经营企业开展巡查，实现了疫情期间“监管不缺位、服务我在岗”，确保公众用药安全。另一方面，“两品一械”监管从严推进。聚焦责任主体、关键时段、重点领域，相继开展推动企业主体责任落实专项行动等；严惩重处违法违规行为，办结案件2698件。

　　优化营商环境，通过服务能力提升，促进医药产业高质量发展。一是服务流程再造挖潜力。对省级许可事项进行分解，指导市、县对照规范，实现省、市、县三级事项要素统一；持续擦亮“办事不求人”品牌，推进许可事项“最多跑一次”“办好一件事”改革；积极探索证照联办，指导齐齐哈尔市市场监管局创新“证照分离”改革和市场主体“准入准营”改革。二是支持创新发展增动力。对接启用国家药监局化妆品注册备案信息服务平台，产品上市平均提前5个工作日；联合9个省（区、市）创新开展省标共建、互认共享，制定颁布中药配方颗粒省级标准168个；牵头推动绥芬河、同江申建药材进口边境口岸。三是优化营商环境激活力。成立支持产业高质量发展3个专班，从药械化三条线出发，全力服务医药产业高质量发展。

　　强化技术支撑，通过成果转化应用，走出传承创新发展新路子。抢抓国家药监局支持东北振兴发展政策机遇，推动中药质量研究与评价实验室通过国家药监局重点实验室认定；参与中国药品监管科学行动计划1项。全面完成新冠病毒检测试剂检验能力项目建设，完成PCR实验室改造工程，获国家CMA资质。分步推进智慧监管项目建设，已完成全省疫苗追溯系统等4个信息化项目建设。

　　江苏省药监局党组书记、局长 田丰

　　2021年底，江苏省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），提出“健全四个体系、提升三大能力、夯实四项基础”的总体要求。《若干措施》发布以来，江苏省药监局创新举措，务实推进，取得了新成效。

　　聚焦体系构建，持续提升监管执法能力。以重塑监管执法体系为导向，常态化开展“雳剑”专项行动，完善制度机制，锻炼队伍能力。强化检查稽查协同融合，制定行政处罚程序规范，形成稽查机构统筹组织行政处罚、监管处室实施简易程序处罚、检查分局负责辖区内违法行为查处、法规机构组织集体讨论决定重大案件的执法格局。出台加强药品违法案件查办工作指导意见，构建省、市、县稽查执法新体系。制定重大违法案件组织查办管理办法，明确大案查办职责分工等。推动市、县落实案件查办职责，完善药品监管执法力量统筹调配使用制度等。今年一季度查办药械化违法案件639件，其中移送公安机关10件。

　　聚焦市场需求，持续提升服务产业创新发展能力。会同有关部门制定《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022—2024）》等文件，致力为企业提供创新服务。建立“面对面”对接服务机制，聚焦产业园区、重点企业开展现场精准指导；围绕创新产品等实施“提前介入、全程指导、专人对接”。实施审评审批流程再造，制定出台第二类医疗器械创新产品优先注册、应急注册及优先核查、检验等程序，推行集中审评、“二合一”检查等模式。2021年，推动全省22个创新药械获批上市。

　　聚焦资源扩充，持续提升技术支撑能力。设立审评核查、检验检测分支机构，从根本上解决监管资源不足难题。创新“一种模式”，即探索分支机构“省市共建”“省管市有”模式，实现资源共享。突出“两个统筹”，统筹区域布局，根据地方产业特色设立化学药品等12种类型实验室；统筹服务资源，将省局审评核查分中心与检查分局合署办公，加强资源集成和业务整合，打造“一站式”服务体系。坚持“三个统一”，统一分支机构设立标准、质量管理体系运行和赋权事项执行监管以及能力考核。

　　聚焦数字化转型，持续提升智慧监管能力。成立省药监局网信办，搭建涵盖药械化全品种、许可监管稽查全流程、省市县全监管层级的药品智慧监管综合平台。上线医疗器械审评等系统，提升监管精准化、智能化水平。上线“苏药e家”对接服务系统，打造零距离服务企业创新综合平台。开发开药店“一件事”省级综合服务系统，与地方政务服务系统对接，实施全省通办。探索开展新冠病毒检测试剂电子化监管试点，实现“实时性”“预警性”监管。

　　聚焦国际先进，持续提升监管国际化能力。学习应用国际医药监管制度模式，建立自动触发式药品不良反应主动监测模式；结合企业“走出去”需求，实施药品检验检测能力扩项。拓展“苏药学堂”载体功能，搭建信息共享平台，开展国际通用规则和技术指导原则等培训，与企业共享国内外最新药品监管政策和药品质量标准等信息。

　　浙江省药监局党组书记、局长 徐润龙

　　2021年12月，浙江省政府办公厅出台《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》。浙江省大力探索推进加强药品监管能力建设的政策举措，基本构建起具有浙江辨识度的省域药品安全治理与高质量发展体系“四梁八柱”，逐步实现了省域药品监管能力提升的整体性设计、系统性重构。

　　丰富政策工具箱，统筹安全和发展两个方面。浙江省药监局加强顶层设计，保安全方面，推动落实党政同责，明确各级党委、政府的药品安全责任；推动省政府办公厅出台《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》，推出具有浙江特色的十大举措；推动省政府办公厅出台《浙江省药品安全事件应急预案》，推动“四省一市”签署《长江三角洲区域药品监管领域舆情处置与应急管理协作机制备忘录》，切实加强应急联动能力和突发处置能力。在促发展方面，联合浙江多部门出台《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》以及推动中药产业、医疗器械产业和化妆品产业高质量发展的实施方案，实现药械化产业发展扶持政策全覆盖。

　　织密协同工作网，打通横向和纵向两个维度。浙江省药监局借力建立疫苗管理厅际联席会议制度之机，谋划全省横向协调机制，立足省内实际探索省、市、县三级纵向协作机制，构建全省药品监管“一盘棋”工作体系，打造提升省域药品监管能力的主框架。在横向维度，推动省政府调整设立浙江省食品药品安全委员会，对各设区市政府进行食品药品安全考核，高位推进药品监管各项工作。在纵向维度，联合相关部门印发《关于深化药品监管体制改革完善市级药品检查机制建设的通知》，制定药械化生产、流通、使用三个协同监管实施细则，优化调整省、市、县三级药品监管职责，构建职责清晰、联动紧密、运行高效的药品安全分级分类监管机制和协同监管体系。

　　坚实技术支撑点，建立“一局两院四中心”支撑架构。“一局”即浙江省药品稽查局，为全省推进综合执法体制改革中省级保留的两支专业执法队伍之一；“两院”即浙江省食品药品检验研究院和浙江省医疗器械检验研究院；“四中心”即浙江省药品检查中心、浙江省药品化妆品审评中心、浙江省医疗器械审评中心、浙江省药品信息宣传与发展服务中心。同时，在11个设区市全部成立市级药品检查中心。持续推进职业检查“双百尖兵”工程，截至目前已培养优秀省级检查组长100名、市级检查骨干380名。

　　浙江省药监局编制了《浙江省“数字药监”建设方案》,形成数字药监“1+4+1”改革谱系,建设以药品风险精密智控为核心的药监大脑，为药品安全监管和突发事件处置提供决策支持；建设“浙药安全在线”“浙药赋能在线”“浙药惠民在线”“浙药智治在线”四项集成应用；开展药品智慧监管制度创新和理论探索，开创具有浙江辨识度的数字化引领药品安全智慧监管新路子，打造牵引提升省域药品监管能力的“新引擎”。

　　安徽省药监局党组书记、局长 吴丽华

　　安徽省委、省政府全面加强药品监管能力建设谋划布局，着力提升药品安全基础支撑、专业监管、综合治理三方面能力，努力开辟能力建设“安徽路径”。

　　高位系统谋划，强化能力建设布局。安徽省药监局推动安徽省委办公厅、省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设具体举措》，并在省委、省政府2022年重点工作中部署实施“药品监管能力全面提升工程”；推动将“十四五”药品安全发展规划列入省级重点专项规划，与加强药品监管能力建设同部署、同落实；将加强药品监管能力建设与严守安全底线、服务产业发展深度融合，协调推进“药品监管能力全面提升工程”“药品质量安全放心行动”“医药产业发展‘赋能’行动”，制定一揽子计划，细化分解76项任务，加快推进药品监管能力现代化。

　　加强科技创新，提升基础支撑能力。安徽省药监局强化法治保障能力建设，修订《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，统一全省药械化行政执法案件法制审核范围，2021年共制定30余项监管制度文件。推进“安徽省药械检验检测能力建设项目”实施；选强配齐重组新冠病毒疫苗批签发队伍，高效完成实验室软硬件建设，并获得批签发国家授权。推动中国食品药品监管数据中心省级协同创新平台落地安徽，加快推进中药饮片信息化追溯系统建设；建成省药品监管数据中心，并获评国家药监局药品智慧监管典型案例；开发推广“省药品零售登记与动态监测系统”，推动全省药品监管信息化、数字化、智慧化。推进监管科学研究能力建设，建立药品、中药、医疗器械3个省级监管科学研究中心；推进系统内科技创新，2021年度科研项目申报数、立项数分别同比增长113.6%、83.3%，其中“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”获得省科技进步奖一等奖。

　　聚焦人员队伍，提升专业监管能力。安徽省药监局实施“药监英才计划”及“双百”引进、“领雁”、能力提升3大工程；加强职业化专业化检查员队伍建设，建立高层次人才引进机制和市、县检查员选调机制，2021年新引进人才32名；遴选建设8家省级检查员实训基地，探索构建体系化教育培训模式。完善行管结合措施，健全行刑衔接制度，建立挂牌督办、常态化督导、典型案例评选等工作机制，持续加大案件查办力度，实现案件查处数量、质量“双提升”。2021年全省查处药械化违法案件、大要案件同比分别增长54.8%、117%。

　　充分发挥省级药品安全委员会领导统筹作用，建立起覆盖省、市、县三级的药品安全协调机制和责任体系。安徽省药监局持续加强与卫生健康、医疗保障、数据资源、公安等部门的工作协同，有效汇聚药品监管合力。优化纵向联动机制。省级局加强对市、县药品监管工作的监督指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成药品监管工作全省“一盘棋”。创新服务发展机制，持续深化审评审批制度改革，出台第二类医疗器械优先审批办法，实施涉企经营许可事项告知承诺制，省级各类审批事项平均办理时限压缩至法定时限的43.6%。聚焦中药监管及产业发展堵点，制定22条具体举措，加快推动中药传承精华、守正创新。

　　山东省药监局党组书记、局长 于涛

　　2021年以来，山东省药监局以落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为契机，实施“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，以机制、平台、服务和队伍为突破口，在构建药品监管能力建设现代化方面取得明显成效。

　　以机制促能力，加快构建药品监管高效、便捷的运行机制。山东省政府印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，系统提出了为企服务、审评审批等11项能力提升重点任务。由省政府办公厅印发的药品安全“十四五”规划，明确日常监督检查、药品执法机制、执法能力建设等13个专栏，药品监管能力提升的“四梁八柱”政策框架基本建立。推动成立省食品药品安全委员会，积极发挥药品安全协调与牵头抓总作用，推动全省16市全部成立食品药品安全委员会；搭建起覆盖疫苗监管、审评审批、研发创新等多领域、多方面的协调机制；同时加快构建企业主体责任、部门监管责任、地方属地责任“三位一体”的责任体系。目前，已制修订《药品监管事权划分指导意见（试行）》《监管职责补充规定（试行）》等30余项制度；加强对各市、县政府履行药品安全责任的评价，将药品安全工作纳入全省高质量发展考核，药品安全评价机制逐步健全。

　　以平台筑能力，积极打造服务产业高质量发展的平台。在硬件方面，系统谋划推进建设“国内顶尖、国际一流”的“药品医疗器械创新和监管服务大平台”；建成10个国家药监局重点实验室；加快疫苗批签发能力建设，山东省食品药品检验研究院成为全国第一家省内没有在产新冠病毒疫苗企业却承担检验任务的检测机构。在监测体系方面，打造全国领先的不良反应监测哨点体系。其中，临沂市建成全国地级市中第一家副县级药物警戒中心，全市12个县区全部设置药物警戒中心。实施“智慧药监”工程，建成覆盖行政审批、监督检查、检验监测等在用信息化系统32个，药品追溯管理平台被国家药监局评为智慧监管典型案例。

　　以服务展能力，塑造营商环境服务高地。出台促进药品产业高质量发展的23条措施、促进医疗器械高质量发展的16条措施等，充分发挥鼓励创新的政策红利和叠加效应。其中，2021年全省获批上市药品114个，相当于前两年之和；383个仿制药通过或视同通过一致性评价。支持中药突破发展，牵头山东省10部门发布了促进中药发展的30条措施。联合省工业和信息化部门出台《山东省促进化妆品产业高质量发展实施意见》，鼓励各地培育一批品牌特色鲜明、产品结构优化、产业链完整的化妆品产业集群。

　　激发干事活力，淬炼过硬优良作风。着力打造审评查验中心、检查分局、执法监察局“三支队伍”，2021年，完成省级检查5235家次；开展药品执法“雷霆行动”，全省办结违法案件1.6万件，办案量稳居全国首位。分门类、分专业开展药品检查员职称评审，畅通检查员“职业化”发展通道。同时，利用“药监云课堂”等平台，开展“五学五比”能力展示、案卷评查、执法监督等活动，激励各级监管人员持续提升专业素质；实施党建引领，开展“四心药监·人民卫士”党建品牌创建，培养“严真细实快”的工作作风。

　　湖北省市场监督管理局党组书记、局长 刘荣山

　　《实施意见》印发后，湖北省政府先后印发了《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》，明确未来5年湖北省药品监管能力建设的目标任务和工作举措。药品监管能力建设被纳入湖北省大健康产业、生物产业、医药产业、市场监管等“十四五”规划，坚持系统谋划、多方协同、整体推进。在湖北省委、省政府的支持下，湖北省药监局成立14个派出机构，设立药品检查中心、审评中心；建立全省统一的检查员库和审评员库，选聘检查员1130人、评审员543人，不断充实技术力量。湖北省食品药品安全委员会发布《关于进一步完善药品监管协同联动机制的实施意见》，建立了综合协调、审批服务、监督检查、风险会商、稽查执法、行刑衔接、应急处置等八项机制，消除监管盲区，加强药品安全突发事件的应急处置，全链条打击违法行为。

　　湖北省药监局以落实党政同责为引领，以强化监管执法能力为目标，以提升技术支撑能力为关键，答好加强药品监管能力建设“考卷”。

　　在强化疫苗监管能力建设方面，建立全省疫苗监管质量管理体系，落实疫苗生产派驻检查制度；制定疫苗储配企业、疾控机构、接种点监督检查清单和疫苗活动质量安全风险报告制度等系列文件，建立全省疫苗流通日常监管系统和疫苗流通使用报告系统，守住疫苗安全底线。

　　在稽查执法能力建设方面，制定了全省药品行政处罚案件管理办法，定期统计分析全省案件查办情况；制定药品行政处罚自由裁量权适用规则和重大复杂行政处罚案件负责人集体讨论工作规则，强化执法监督，规范执法行为。2021年移送司法机关案件近700件，湖北鄂州查处李某等人非法生产销售假药案，涉案货值达4.6亿元。

　　在技术支撑能力建设方面，湖北省药检院大力提升疫苗批签发能力，现已具备对武汉生物制品研究所新冠疫苗的检验检测及质量控制方法、质量标准研究的能力；省医疗器械质量监督检验研究院新增检验检测项目300余项。建成药物制剂质量研究与控制、中药质量控制、血液制品质量控制、超声手术设备质量评价4个国家药监局重点实验室，创建华中科技大学、武汉大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地，为科学监管提供技术支撑和智力支持。

　　围绕市场主体和群众办事的堵点、痛点、难点问题，出台深化审评审批制度改革26条具体措施和服务医疗器械产业提质增效11条新政，以政策红利激发市场主体活力。统筹全系统行政监管和技术力量60余人，为企业提供全方位、面对面的指导和服务。截至4月上旬，已先后开展两次集中咨询服务，举办4场培训班，联系服务企业195家次，解决实际问题443个，获得企业一致好评。创新审评审批机制，全面实行“不见面审批”和“一网通办”，建立审评提示、审评共识服务机制，针对普遍性、代表性、复杂性问题，提前介入，加强指导。截至4月上旬，已公开发布审评提示11期、审评共识两期，受益企业达1000家。坚持刀刃向内、自我挖潜，对64个高频办理事项压缩办理时限超60%。

　　广东省药监局党组书记、局长 江效东

　　2021年11月，《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》发布，从8个方面提出21项改革举措，明确5项保障措施。该文件发布以来，广东省药监局坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两条主线，打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，努力推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。

　　新协作提升新能力，加快健全药品监管体系。推动加快成立省食品药品安全与高质量发展委员会，统筹全省药品安全与促进医药产业高质量发展。完善法规标准体系，有计划地开展《广东省在用医疗器械监督管理条例》等文件的修订工作；建立健全中药地方标准体系，推动地方中药材标准、饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等省级地方标准的全面制修订。推动许可、检查、稽查全过程监管高效融合，以化妆品监管领域为试点，加快推动形成长效工作机制。全面加强药品监管队伍建设，建成省药品检验所药物安评中心、毒理研究中心，充实药品检查员队伍力量，遴选药品检查员3048名，完成9期2859人次培训。推进监管科学项目研究，设立85个科技创新项目，支持17家在粤国家药监局重点实验室建设。

　　新平台完善新效能，保障疫情防控药械质量安全。加强疫苗批签发能力建设，新冠病毒疫苗承检量位居全国前列。充分利用零售药店“哨点”监测预警作用，实现在全国率先建立完善零售药店哨点监测工作机制、率先开发购买目录药品人员信息登记管理系统等“六个率先”。大力推进药品安全专项整治，聚焦十大违法行为，开展“利剑”“云剑”“亮剑”三大专项打击行动，排查风险隐患。推进药品监管智慧化，建设从源头到终端的药品追溯协同平台。加强网络销售药品行为监督检查，建立完善处方流转监管协同平台和药品网络交易监测平台，推动医疗器械唯一标识系统试点工作。

　　新作为展现新担当,推动医药产业高质量发展。加强对企业药品医疗器械注册的政策指导，落实专人跟踪，打造全产业链、全生命周期服务平台。落实鼓励扶持药品流通产业创新发展、加强完善“三医联动”协同运转机制等重点任务，推动出台相关文件，支持行业协会探索建立药品第三方现代物流的行业标准。建立促进医疗器械产业高质量发展协调机制，成立工作专班，统筹推进，逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌企业，形成高端医疗器械产业集群。

　　新蓝图指导新建设，推进大湾区药械监管创新发展。组织实施“港澳药械通”政策，带动粤港澳大湾区及全省生物医药产业高质量发展，审批临床急需使用进口药品15个（共21批次）、医疗器械5个。联合相关部门成立粤澳医疗机构中药制剂中心、粤港澳中医药政策与技术研究中心，推动大湾区中药产业高质量创新发展，完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审评审批工作质量保证体系，做好与港澳中药注册审评机制的对接；指导医疗机构规范建立人用经验证据体系，推动建立医疗机构中药制剂创新转化平台及激励机制；建立岭南道地药材等级质量标准，推动企业建立覆盖中药材全产业链质量标准。

　　广西壮族自治区药监局党组书记、局长 黄琛

　　2021年10月，《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》（以下简称《实施方案》）发布。广西壮族自治区药监局结合监管与产业发展实际，完善相关体系建设，提升药品检验检测、审评审批、检查执法等各项能力，推动药品监管体系现代化，保障人民群众用药安全有效可及。

　　发挥体系建设的“引领”作用。明确工作责任分工，将《实施方案》内容细化成23大项71小项可操作、可考核的具体举措。研究制定药品安全工作考核评价办法、药品安全责任约谈办法等制度，落实市、县各级监管事权划分。完善跨区域跨层级药品监管指导、协调、协同工作，提升协同共治能力。完善质量管理体系，推进药品上市许可持有人药物警戒体系国家级示范点建设。制定药品医疗器械化妆品安全信用管理办法，建立健全动态信用等级评定、分类分级监管等体系，建立风险隐患、问题整改、责任落实“三清单”。

　　发挥技术支撑的“保障”作用。突出智慧监管创新，实施“药品‘智慧云’监管”行动，加强智慧监管系统顶层设计和统筹规划，启动“广西药品智慧监管工程”一期工程，推进“壮美广西·药监云”智能化改造，优化和升级广西药品抽验信息系统，提高“药品智慧监管+药事精准服务”覆盖面。突出监管技术聚合，加快审评查验一体化智慧管理体系建设，开发“智能办”“掌上办”“协同办”以及非现场监管系统，推进“网上申报和网上审批”，目前已实现全区药监系统自治区、市、县三级政务服务事项全程网上办理，并已发放电子证件9.68万件。突出技术能力提升，持续加强检验检测机构建设，推进自治区药品检验机构生物制品（疫苗）批签发能力建设和国家肿瘤免疫治疗药物警戒广西监测试点工作，同时全面推进审评审批、标准制定、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构的能力提升。

　　发挥政策环境的“催化”作用。在深化审评审批制度改革方面，实施“医疗器械审评审批提质增效扩能”行动，实现第二类医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减40%，药材进口检验周期由法定20日提速至7个工作日以内；实施“强服务、解难题、促发展”行动，建立各市医药产业发展服务工作专班，以及重点企业直通车、重点园区联系制度；开展促进高质量发展监管政策试点，积极衔接支持防城港国际医学开放试验区改革创新政策措施的落地。在鼓励中药传承创新方面，开展“支持中药壮瑶药振兴发展”行动，进一步完善中药审批机制和标准体系，完成中药饮片炮制规范修订，引导中药企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸；推进国家药监局中药材质量监测与评价重点实验室建设；充分发挥好药材进口边境口岸作用，深化药食同源商品进口通关便利化改革。在推动监管国际化方面，不断加强与东盟国家、上海合作组织成员国、“一带一路”沿线重点国家和地区的药品监管交流合作，办好中国—东盟博览会框架下药品合作主题论坛，推动建立联合打击药品跨境违法行为国际合作机制；不断强化与东盟国家医疗医药领域科研合作，推动中国—东盟中药材质量标准协调。

　　新疆维吾尔自治区药监局党组书记、局长 汤梅

　　2021年11月，新疆维吾尔自治区人民政府办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。新疆维吾尔自治区药监局紧紧围绕改革创新、监管体系、药品安全和产业发展等方面存在的短板弱项，全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，切实保障新疆各族群众用药安全有效。

　　高位推动，不断健全药品监管体系。落实药品安全党政同责，推动建立自治区药品安全协调会议制度、疫苗（药品）管理厅际联席会议制度，推进《新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划》等文件发布。结合监管实际，优化设置检查中心，持续推进职业化、专业化检查员队伍建设。大力推行信用监管，健全企业信用档案，完善黑名单制度，推动实施信用联合惩戒。建立中药饮片、化妆品安全专家库，成立特邀监督员队伍。

　　“严”字当头，持续提升药品监管能力。建立协调联动的风险会商机制，整合审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，不定期会商风险，及时发现和化解重大风险隐患。创新监管方式方法，实践并运用包含全员办案机制、混合编组机制、协同整治机制、核查监管结合制度、党组集体研判制度、企业集体约谈制度的“三机制、三制度”，激发全员工作主动性。落实“四个最严”，统筹开展血液制品、国家集采中选药品、中药饮片、儿童化妆品等专项整治行动，重点打击涉及疫情防控类医疗器械等违法违规行为，营商环境得到全面净化。建立自治区药品行政执法与刑事司法衔接联席会议制度、行政处罚法制审核机制、重大行政处罚案件法制审核制度，修订《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》，出台“两品一械”行政处罚裁量基准等行政执法相关制度9项，组建打击药品违法犯罪联合办公室，2021年移交公安机关案件7起，对107起行政处罚案件进行全面审核。

　　监管服务并重，为产业高质量发展保驾护航。积极完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制，完成《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》（2020年版）修订工作，促进中药饮片产业健康发展。鼓励企业守正创新，开展民族药复方制剂研制、申报，发布了6个维吾尔药新药临床研究指导原则。持续提升政务服务水平，完成药品（疫苗）智慧监管追溯平台、智慧监管指挥中心等信息化建设，11大类65项政务服务基本事项实现“一网通办”。整合资源服务产业，联合自治区卫生健康委、自治区医保局制定中药配方颗粒管理实施细则及配套文件，组建中药民族药古代经典名方专家委员会，整理古代经典名方民族药复方制剂目录，向国家药典委员会上报121个民族药标准提高品种及2个结题报告。充分利用薰衣草、玫瑰花、马油等特色资源优势，与新疆医科大学和相关企业合作建立产学研基地，联合开展含马油类化妆品的评价研究工作，助力培育新疆化妆品产业发展。

(责任编辑：张可欣)