截至今年10月底，浙江省杭州市共有医疗器械生产企业954家，持有第一类医疗器械备案凭证的企业628家，仅生产第一类医疗器械的企业390家；共有医疗器械产品10745个，其中第一类备案产品7233个。今年前10个月，首次备案产品共计916个，备案工作量约占全省总备案工作量的51%。

　　工作量大、专业性强，是杭州市第一类医疗器械备案工作面临的实际情况。作为国家药监局确定的第一类医疗器械备案工作联系点，杭州市市场监管局按照“严格、简便、快速”的要求，以“四个坚持”稳步有序开展工作，努力提高备案效率，在保证产品质量的前提下促进杭产第一类医疗器械高质量发展。

　　坚持优化备案流程

　　打造快捷透明的营商环境

　　自2023年开始，杭州市市场监管局开展全程网办，备案人仅需通过“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”，就可以完成第一类医疗器械产品备案申请，从资料递交到完成备案，再到打印备案批件，全程无需到窗口办理，真正实现了“全程零次跑和全程无纸化备案”，在方便企业的同时大大提升了备案工作效率，备案时间以小时计。今年6月13日，桐庐恒丰公司仅用半个工作日就拿到了脊柱手术器械包的产品备案凭证。

　　面对第一类医疗器械产品备案工作量大的实际，杭州市市场监管局定人定岗，配置两名工作人员专门负责医疗器械备案等工作，并强化业务培训，保证备案工作质量。此外，该局编制发布了《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）》，强化指导，为企业量身打造了“办事标准化模板”，努力从源头上提升杭产第一类医疗器械备案的合规性。

　　坚持优化监管方式

　　强化已备案产品合规性检查

　　不同形式的检查在医疗器械上市后监管中都发挥着非常重要的作用。杭州市市场监管局通过精准核查、专项核查等方式，努力确保完成备案医疗器械产品质量安全。

　　自2020年以来，杭州市市场监管局已连续5年安排专项经费，用于每年抽取100家企业300个产品进行“面对面核查”；产品范围包括容易引发舆情的防疫类产品和手术器械等，重点核查三方面情况。一是核查实际上市产品和备案产品的一致性和真实性。专家与企业共同查看实物产品，进一步核实产品的组成结构和性能、技术要求和预期用途是否与备案一致，是否存在虚假备案等情况，是否存在“高类低备”等违规行为。二是核查备案产品技术要求的可靠性。进一步审核产品的技术要求编制是否符合要求、性能指标是否齐全、是否符合相关国家标准和行业标准等。三是核查产品说明书、标签的合规性。根据产品实物进一步核实产品的说明书和标签是否符合相关要求，是否存在夸大宣传等违法违规行为。通过连续5年的精准核查，备案产品通过率从原先的不到20%，上升到现在的52%。

　　针对风险隐患，杭州市市场监管局组织开展专项核查。今年重点选择生化免疫类检测试剂盒等容易出现“高类低备”的产品组织专项核查，同时要求企业按照新版《体外诊断试剂分类目录》开展自查，若存在不符合要求的情形，企业需及时变更或者取消备案，此举有效推动了企业自理自治，落实主体责任。截至目前，已有104个试剂产品取消备案。

　　此外，杭州市市场监管局还积极强化督促整改，使核查中发现的问题得到处置。该局高度重视浙江省医疗器械审评中心每年组织的、对当年新备案产品书面核查问题的通报，组织属地监管部门督促企业逐个完成问题产品的整改，要求企业先行变更备案、修改说明书，甚至取消备案等；责成属地监管部门进一步核实问题产品和企业是否涉及其他违法违规行为，同时跟踪整改是否落实到位。

　　2019年前，每年杭州市企业取消备案数不超过20个。自2020年开始，随着核查力度的加大，企业取消备案的数量逐年增加：2021年322个、2022年330个、2023年474个。通过整治，不规范备案数量开始下降，2024年取消备案数量有所回落，前10个月，企业取消备案257个。

　　坚持结果导向

　　强化风险防范和问题产品整治

　　“找不到”“僵尸”类企业既挤占了社会资源，又增加了监管成本。2017年9月，杭州市市场监管局发布《关于进一步明确医疗器械生产经营许可注销程序的通知》，明确“找不到”的备案企业的注销程序，通过现场核查、注销前公示、注销公告等程序，清理备案企业和备案产品，大大节约了监管成本，提升了监管效能。2023年共公告注销“液体敷料”类产品175个；2024年已注销“找不到”企业及产品共计10家企业20个产品。

　　为强化问题产品整治，杭州市市场监管局加大专项治理力度。去年，该局组织开展经营环节“冷敷贴”类产品的专项治理，督促全市药品零售企业开展“冷敷贴”类产品自查，核查零售企业近4000家，对标识出现跌打损伤贴、咳嗽贴、椎间盘贴等功能性用语，存在明显超越“冷敷贴”类产品预期用途或含有发挥药理作用成分的产品责令下架，对相关药品零售企业形成有力震慑。今年，该局重点在医疗美容机构开展导光凝胶产品专项治理，发现5批次产品中含有“利多卡因”等麻醉类药物成分，及时予以立案查处，有效整治了医疗美容机构的乱象。同时，作为国家药监局第一类医疗器械备案工作联系点，该局及时将发现的导光凝胶的风险上报浙江省药监局和国家药监局，引起相关部门的重视。

　　为更好发挥第一类医疗器械备案工作联系点“防范风险”的作用，杭州市市场监管局开展了多维度风险监测，在通过企业核查、产品核查监测违规备案风险的基础上，增加了对使用场所、网络平台、投诉举报中涉及的备案产品的风险监测。同时，每季度向国家药监局上报监测到的风险线索，今年已上报2条。

　　坚持研究探索

　　提升备案管理和监管能力

　　第一类医疗器械种类繁多，《医疗器械分类目录》的描述大多是原则性、概括性的，企业在产品备案时往往存在疑惑。如何既符合法规要求，又能够满足临床需求和企业需求，需要不断研究探索。杭州市市场监管局将理论研究放在突出重要的位置，先后发表多篇文章对相关问题进行阐释。例如，2021年7月发表的《关注新法规给第一类医疗器械监管带来的变化》，对新修订《医疗器械监督管理条例》带来的新影响、面临的新问题和监管新变化进行研究探讨；2023年8月发表的《有的放矢提升第一类医疗器械产品监管能力》，结合杭州市第一类医疗器械备案和监管实际，阐述存在的问题和改进举措，为进一步做好第一类医疗器械产品备案和监管提供理论支持。

　　在理论先行的基础上，杭州市市场监管局不断强化共识和业务协同。该局医疗器械监管处牵头抓总，强化第一类医疗器械产品备案和监管工作统筹指导，注册审批分局重点做好备案受理和形式审查，双方建立了协同会商制度，对第一类医疗器械备案中发现的问题进行及时会商，针对备案中的热点难点问题形成备案共识，并及时公布，方便备案人知晓和执行。今年，新修订的《体外诊断试剂分类目录》发布实施，该局梳理了具体实施原则，统一窗口答复口径。今年以来，已会商17件备案产品。

　　此外，杭州市市场监管局还积极探索服务前移，在医疗器械企业的产品研发及备案申报阶段即深入开展“医疗器械+知识产权”增值服务，提醒告知企业申报相关知识产权；同时，积极帮助企业协调杭州市知识产权保护中心，促进医疗器械产品研发专利转化，助推医疗器械产业创新发展。

　　杭州市市场监管局将继续按照法规要求，进一步加强第一类医疗器械产品备案和监管工作，加大对委托生产的监管力度，强化风险隐患排查和问题整改，保障公众用械安全，助推产业高质量发展。

　　（作者单位：浙江省杭州市市场监管局）

(责任编辑：赵晓菲)