中国食品药品网讯 1月14日，来自山东省药监局区域检查第一分局、聊城市市场监管局、东阿县市场监管局的监管人员在东阿阿华医疗器械科技有限公司集合，对企业生产的第一类、第二类医疗器械开展合并检查。

图为省市县三级监管人员检查在车间企业产品工艺规程。(齐桂榕 摄）

　　“这次合并检查是响应《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，与属地市县级药监部门开展合并检查，实现进一次门，查多项事。”第一分局监管人员杨涛在首次会上说道。

　　随后，三级药监部门依次对企业生产的一类医疗器械产品医用压敏胶带，第二类医疗器械玻璃温度计的生产车间、原材料库、成品库、检验室等场所进行了现场检查，查阅质量手册、程序文件、批生产记录、检验记录等文件，并对企业生产的相关产品开展监督抽检。

　　“请在这个位置裁下一块样品。”在医用压敏胶带生产车间涂胶环节，监管人员翻看了该产品工艺规程，要求工作人员在涂布位置随机裁下100平方厘米胶带放到电子秤上，检查胶带含胶量是否符合工艺规程要求。“合格品与不合格品半成品的周转箱颜色一致，不便于识别区分，建议更换。”监管人员一边检查一边为企业提出质量控制方面的整改建议。

　　“监管人员不仅对企业生产经营涉及的体系文件、场所进行全面检查，还对检查中发现的问题给出具体指导意见，有利于企业质量管理体系的进一步优化提升。”企业管理者代表周梅英表示，“我们接下来要结合本次检查情况，加强内部培训，让公司全员落实好岗位职责，做好产品全生命周期风险管控。”

　　三级联动检查不仅为企业减轻负担，也让基层药监人员收获良多。“跟着省市两级监管部门一同检查是一次很好的培训机会。”东阿县市场监管局监管人员周广强表示，“基层人员的监管对象主要为经营使用单位，对生产环节检查的机会较少。这次一起检查，学习到了省级检查员对第二类医疗器械的监管思路，能借鉴到我们对第一类医疗器械监管的实际中。通过一起交流也能帮助我们对准确把握政策法规。”

　　据悉，第一分局今年将进一步加强与辖区市县药品监管部门的协调联动，通过联合开展检查工作，实现一次检查、全面体检，确保监管效能最大化。同时还将合理确定、动态调整不同监管风险等级企业的检查重点、频次、覆盖率，通过强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)