监管动态

　　1.12月19日，国家药监局发布1则公告显示，依据企业申请，注销科邻太有限公司的髋关节假体组件（注册证编号：国械注进20173132022）等4个产品的医疗器械注册证。

　　2.12月16日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号）》，拟同意上海骊霄医疗技术有限公司申请的热蒸汽消融系统、爱惜康股份有限公司申请的可吸收高分子组织封闭剂等5款产品进入特别审查程序。

　　3.12月9日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，分别为：上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案，吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案，甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案，石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所使用未注册第二类医疗器械案。

　　4.12月9日，国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）》显示，国家药监局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，标示为东莞市健宝电子科技有限公司生产的医用电动压缩式雾化器等10批（台）产品不符合标准规定。对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门及时作出行政处理决定并向社会公布。

　　产品上市

　　1.12月17日，国家药监局发布公告显示，今年11月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个、进口第三类医疗器械产品17个、进口第二类医疗器械产品23个、港澳台地区医疗器械产品1个。

　　2.近期，国家药监局批准了8个创新医疗器械产品上市，包括长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件、上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管、湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、先健科技（深圳）有限公司的主动脉覆膜支架破膜系统、上海畅迪医疗科技有限公司的人工血管、上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪、迈胜医疗系统公司的质子治疗系统。

　　3.近期，国家药监局发布6期医疗器械批准证明文件送达信息，共566个受理号，涉及贝普医疗科技股份有限公司的一次性使用无菌注射针等产品。

　　行业企业

　　1.12月9日，苏州锐讯生物科技有限公司官方微信公众号发布消息称，该公司于近期正式完成C2轮数千万元人民币战略融资，由瑞江康圣领投，所募集资金将用于数字PCR产品国内外临床注册、新产品研发等。该公司成立于2017年，是一家致力于精准诊断的创新型公司。

　　集中采购

　　1.12月13日，医用耗材联盟采购办公室发布的《吻合器等三类医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购文件》显示，将开展吻合器（腔镜切割吻/缝合器、管型/端端吻合器、痔吻合器）、腹股沟疝气补片、静脉留置针三类医用耗材集中带量采购协议期满接续采购。由重庆、湖南、广西、海南、四川、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团联盟采购地区成立了医用耗材集中带量采购协议期满联盟地区接续采购工作领导小组办公室（简称为“医用耗材联盟采购办公室”），代表联盟地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的社会办医疗机构等开展接续采购。此次接续采购由重庆市医疗保障局承担日常工作并负责具体实施，接续采购周期为2年。符合要求的企业自愿申报参与。（殷芝整理）

(责任编辑：赵晓菲)