中国食品药品网讯 为推动“创新药物孵育转化实景图”建设提质增效，助力辖区生物医药产业健康持续发展，近日，天津市药监局第一监管办与市药监局政务服务滨海延伸窗口紧密协作，积极参与并顺利完成现场踏勘工作，助力辖区凯莱英医药集团（天津）股份有限公司成功获得注射用博度曲妥珠单抗跨省分段生产项目的生产许可。

　　注射用博度曲妥珠单抗是一款具有自主知识产权的抗体偶联药物，注册分类为治疗用生物制品1类。该品种由四川科伦博泰生物医药股份有限公司持有，其中连接子——有效载荷部分由凯莱英医药集团分段生产。作为国家药监局特批的生物制品分段生产试点品种，该项目的落地实施对推动生物制药产业链协同创新具有重要意义。

　　在现场检查过程中，检查人员深入企业生产一线，全面了解药品从研发、生产到质量控制的各个环节，重点核查了委托生产协议、设施设备验证与确认、注册生产工艺、污染防控措施等关键内容。根据检查实际情况，提出针对性改进建议，确保生产质量安全可控。

　　下一步，天津市药监局第一监管办持续强化风险防控措施，督促试点企业落实主体责任，切实保障分段生产生物制品质量安全。（杨菲）

(责任编辑：郭肖)